近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫赟騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“隔物灸灸療裝置”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：隔物灸灸療裝置
注冊(cè)人名稱：無錫赟騰醫(yī)療科技有限公司
隔物灸灸療裝置主要組成成分：由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成；隔網(wǎng)由不銹鋼金屬材料（牌號(hào)為 12Cr17Mn6Ni5N）制成，灸材由艾絨制成（不含藥理作用），鹽片由食用鹽制成；產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
隔物灸灸療裝置適用范圍 / 預(yù)期用途：通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于隔鹽灸法治療。
隔物灸灸療裝置產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
隔物灸灸療裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品：山西盈凱源生物科技有限公司，隔物灸，晉械注準(zhǔn) 20242200150。
隔物灸灸療裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：通過灸材固定裝置和溫度調(diào)節(jié)裝置限定、調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對(duì)距離，灸材燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嵝?yīng)作用于施灸處。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供；使用前無需對(duì)產(chǎn)品滅菌處理。
（四）臨床評(píng)價(jià)：依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致；通過搜集同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品臨床使用安全有效。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查；生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致；規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
