近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料
注冊人名稱：江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司
醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料主要組成成分：由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)蒸汽滅菌，一次性使用。
醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料適用范圍 / 預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光 / 光子 / 果酸換膚 / 微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。
醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：長沙聚源醫(yī)療科技有限公司的重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白溶液（注冊證號：湘械注準(zhǔn) 20222140854）。
醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和（或）修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
（二）生物學(xué)評價(jià)：與人體破裂或損傷表面部位長期接觸，符合生物學(xué)評價(jià)要求。
（三）滅菌工藝：采用蒸汽滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程不影響產(chǎn)品性能，滅菌后可達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白溶液在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致；通過搜集同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品臨床使用安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址等與注冊資料一致；注冊資料刪除部分規(guī)格型號，修改后型號規(guī)格在體考范圍內(nèi)。
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