圖1典型裸頸麻醉儲(chǔ)氣囊實(shí)物照片
圖2 典型組合頸麻醉儲(chǔ)氣囊實(shí)物照片
按囊尾形式劃分為開(kāi)口囊尾、帶尾環(huán)囊尾、加長(zhǎng)囊尾產(chǎn)品圖片如下所示（圖3-圖5）。
圖3 開(kāi)口囊尾麻醉儲(chǔ)氣囊實(shí)物照片
圖4 帶尾環(huán)囊尾麻醉儲(chǔ)氣囊實(shí)物照片
圖5 加長(zhǎng)囊尾麻醉儲(chǔ)氣囊實(shí)物照片
1.4包裝說(shuō)明
說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品組成的包裝信息，以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
1.5研發(fā)歷程
闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
2.1.1應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。麻醉儲(chǔ)氣囊用于麻醉過(guò)程中儲(chǔ)存來(lái)自麻醉機(jī)的新鮮氣體，在手動(dòng)模式下或停電等特殊情況時(shí)，通過(guò)按壓麻醉儲(chǔ)氣囊進(jìn)行手動(dòng)通氣。
2.1.2明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。明確產(chǎn)品為一次性使用或重復(fù)使用。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場(chǎng)所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。
2.3適用人群
應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。
2.4 禁忌證
應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對(duì)原材料過(guò)敏者禁用。
3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷(xiāo)售不良事件及召回率。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段及對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（詳見(jiàn)附件）。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》、YY/T0978的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說(shuō)明。不使用“主要”“等”之類(lèi)模糊詞語(yǔ)。必要時(shí)可提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。
3.1.2性能指標(biāo)
申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、指定尺寸、泄漏、容量、囊頸、囊尾、彈性阻力、彈性恢復(fù)、抗靜電（如適用）、無(wú)菌或微生物指標(biāo)。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。如有配合使用的附件（如連接件等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。重復(fù)使用產(chǎn)品在宣稱(chēng)使用方式及最大使用次數(shù)后仍能滿足所有物理性能要求。
應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確產(chǎn)品所有原材料及含量，包括其添加劑、著色劑等。
注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)宣稱(chēng)的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。
3.1.3檢驗(yàn)方法
申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
3.3同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說(shuō)明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測(cè)報(bào)告。
例如：裸頸麻醉儲(chǔ)氣囊與組合頸麻醉儲(chǔ)氣囊在技術(shù)結(jié)構(gòu)方面存在差異，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；不同囊尾的麻醉儲(chǔ)氣囊在技術(shù)結(jié)構(gòu)方面存在差異，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
4.研究資料
4.1原材料控制
申報(bào)資料中應(yīng)按YY/T0978進(jìn)行原材料控制，明確各種原材料的名稱(chēng)、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求、供應(yīng)商信息等，說(shuō)明原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。若有加工助劑的，應(yīng)列明加工助劑的主要化學(xué)成分和比例信息，及制造過(guò)程中使用的添加成份、添加劑、著色劑等。
提交原材料與預(yù)期接觸的氣體及麻醉劑相容性研究資料。原材料與已上市產(chǎn)品相同的，可通過(guò)已有的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)和信息資料進(jìn)行說(shuō)明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應(yīng)提供相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)資料。
4.2性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
常見(jiàn)性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。如有配合使用的附件應(yīng)制定相應(yīng)要求，考慮附件與產(chǎn)品的適宜性。
4.3生物學(xué)特性研究
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》、YY/T 1778.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)相應(yīng)的清洗、消毒或滅菌程序處理及宣稱(chēng)的最大使用次數(shù)后仍能滿足生物相容性要求。
4.4滅菌工藝研究
以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：
4.4.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。
4.4.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。
4.4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達(dá)到10-6，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：
如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究；
如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
對(duì)于可重復(fù)使用麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品最大重復(fù)使用次數(shù)，提供終端用戶清洗消毒或滅菌方法的研究資料。
4.5穩(wěn)定性研究
4.5.1貨架有效期
應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。
貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)對(duì)產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。
無(wú)論實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)還是加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測(cè)需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測(cè)項(xiàng)目。建議注冊(cè)申請(qǐng)人在試驗(yàn)過(guò)程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間的性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。
產(chǎn)品以無(wú)菌或非無(wú)菌形式提供時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行有效期的研究。
申報(bào)產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確相應(yīng)的儲(chǔ)存方式和最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間，明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，并提供按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗(yàn)證資料。
4.5.2包裝研究
應(yīng)提供包裝研究資料，明確產(chǎn)品的包裝形式及材質(zhì)并證明在宣稱(chēng)的有效期及規(guī)定的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度、濕度、光線的波動(dòng)）下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品性能。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗(yàn)證資料。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
包裝研究資料可依據(jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝的密封性；包裝的使用性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性；包裝有效期。其包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。
4.6可用性研究
按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開(kāi)展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。
使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。申請(qǐng)人在對(duì)麻醉儲(chǔ)氣囊同類(lèi)產(chǎn)品上市后使用問(wèn)題進(jìn)行分析時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮產(chǎn)品材質(zhì)與麻醉氣體兼容性問(wèn)題。
4.7其他資料
對(duì)于符合列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）中分類(lèi)編碼為08-05-08的麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，可參照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交具體資料。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
對(duì)于不符合《目錄》描述的麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0978和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。
2.無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”等字樣或符號(hào)；非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“非無(wú)菌”字樣或符號(hào)。
3.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對(duì)材料過(guò)敏者禁止使用的提示。如產(chǎn)品由天然橡膠（乳膠）制造，應(yīng)說(shuō)明可能會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)。
4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。
5.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過(guò)貨架有效期的產(chǎn)品。
6.明確產(chǎn)品的指定尺寸、公稱(chēng)容積。
7.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明，并明確禁止重復(fù)使用。
8.可重復(fù)使用的產(chǎn)品應(yīng)注明建議的清洗、消毒或滅菌方法和最大重復(fù)使用次數(shù)或周期。
9.如產(chǎn)品如宣稱(chēng)抗靜電性能，應(yīng)注明“抗靜電”字樣，并應(yīng)為黑色或帶有黃色標(biāo)記。
10.產(chǎn)品應(yīng)注明建議使用時(shí)間和使用方法。
11.明確產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求及可儲(chǔ)存的麻醉劑種類(lèi)要求。
12.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求處理。
13.使用前必須檢查儲(chǔ)氣囊是否完好，如有破損、漏氣或老化跡象，嚴(yán)禁使用。嚴(yán)禁使用超過(guò)貨架有效期的產(chǎn)品。
14.產(chǎn)品需由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員在臨床環(huán)境下使用。選擇與患者潮氣量相匹配的規(guī)格。密切監(jiān)測(cè)患者通氣狀況，避免過(guò)度通氣或通氣不足。
（六）質(zhì)量管理體系文件
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。
三、參考文獻(xiàn)
[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].
[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].
[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].
[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].
[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].
[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》（2019年第99號(hào)）[Z].
[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].
[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào) [Z].
[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2025年第19號(hào)）[Z].
[13]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[14]GB 18278.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[15]GB 18279, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[16]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[17]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].
[18]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南[S].
[19] GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].
[20]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].
[21]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].
[22]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求[S].
[23]GB/T 42061,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].
[24]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[25]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[26]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].
[27] GB/T 16886.7,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].
[28]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)[S].
[29]GB/T16886.23,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)[S].
[30]GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].
[31]YY 0635.1,《吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)》[S].
[32]YY/T0978，《麻醉儲(chǔ)氣囊》[S].
[33]YY/T 0313,《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》[S].
[34]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于制造商提供信息的的符號(hào) 第1部分: 通用要求[S].
[35]YY/T 0681.1,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].
[36]YY/T 0698.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法[S].
[37]YY/T 1040.1,麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套[S].
[38]YY/T 1778.1，醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[39]WS/T 367,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》[S].
[40]中華人民共和國(guó)藥典（2020版）[S].
附件
產(chǎn)品主要危險(xiǎn)
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危險(xiǎn)
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可預(yù)見(jiàn)的事件序列
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危險(xiǎn)的形成因素
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可能的后果
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生物學(xué)危險(xiǎn)
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生物污染
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好。包裝破損或使用時(shí)不規(guī)范造成生物污染；產(chǎn)品沒(méi)有達(dá)到無(wú)菌或微生物指標(biāo)的要求
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產(chǎn)品污染，引起患者呼吸道感染
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不正確的配方
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未按照工藝要求配料
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有可能引起小分子物質(zhì)殘留,造成毒性危害
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加工工藝
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加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格
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引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害
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環(huán)境污染
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生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等
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引起交叉感染
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儲(chǔ)存（如溫度、濕度）或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件
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產(chǎn)品老化、有效期縮短
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生物相容性
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采用不合格原材料
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引起患者呼吸道刺激
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操作
危險(xiǎn)
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
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操作不熟練、操作失誤
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無(wú)法保證使用的安全性，導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的使用效果
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使用產(chǎn)品時(shí)未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法使用
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操作要點(diǎn)不突出
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無(wú)法保證使用的安全性，導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的使用效果
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操作
危險(xiǎn)
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忽視說(shuō)明書(shū)中禁忌證、警示信息等內(nèi)容
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使用過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)敏或刺激；超出產(chǎn)品的最長(zhǎng)使用時(shí)間
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引起患者接觸部位的過(guò)敏或刺激
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在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品
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引起交叉感染
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規(guī)格型號(hào)選擇不合理。
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與病人體重不匹配，無(wú)法完成預(yù)期用途
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信息
危險(xiǎn)
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不正確的標(biāo)簽
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標(biāo)記錯(cuò)誤或不清晰、不全面，沒(méi)有按照要求標(biāo)記
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錯(cuò)誤使用；儲(chǔ)存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
|
|
不正確的說(shuō)明書(shū)；說(shuō)明書(shū)上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全
|
沒(méi)有明確可重復(fù)性使用醫(yī)療器械的使用次數(shù)限制及適宜的清洗、消毒或滅菌方法。
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導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
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缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說(shuō)明；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)；未標(biāo)示使用后的處理方法（如產(chǎn)品用后按醫(yī)療廢物處理）
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錯(cuò)誤操作；無(wú)法保證使用安全有效性，造成環(huán)境污染或者交叉感染
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對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定
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未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期
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使用超出有效期的產(chǎn)品導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的使用效果；或引起交叉感染
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不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或降低性能）
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生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài)
|
產(chǎn)品使用效果和有效期無(wú)法得到保證
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一次性使用產(chǎn)品重復(fù)使用時(shí)危害性警告不適當(dāng)
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一次性使用產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不全或不易識(shí)別
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錯(cuò)誤操作，無(wú)法達(dá)到滿意效果
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染
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使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求銷(xiāo)毀
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造成環(huán)境污染或者交叉感染
|
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
