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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《鼻飼營養(yǎng)導管注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：

 

鼻飼營養(yǎng)導管注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對鼻飼營養(yǎng)導管注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對鼻飼營養(yǎng)導管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化，并確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照二類類醫(yī)療器械管理14注輸、護理和防護器械目錄下05非血管內導（插）管項下02經鼻腸營養(yǎng)導管中的鼻飼管類產品。

本指導原則中鼻飼營養(yǎng)導管通常由鼻腔經咽、食道插入胃內，與相關給營養(yǎng)器械或給藥器械配合或依靠重力輸注，用于液體或流質營養(yǎng)的輸入、或用于胃內容物吸引（抽吸）等。不適用于經鼻插入十二指腸或空腸，向患者輸入腸內營養(yǎng)液的經鼻腸營養(yǎng)導管，該類產品的相關注冊審查請參考《經鼻腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則》。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

1.1產品名稱

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》或行業(yè)標準上的通用名稱等相關文件的要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，以體現產品的特性、使用特點和預期用途。

產品名稱中可帶有表示材質的描述性詞語等，如“硅橡膠”?？蓭в?ldquo;一次性使用”等字樣，如一次性使用鼻飼營養(yǎng)導管、一次性使用硅橡膠鼻飼管、帶有親水涂層的鼻飼管等。

2.分類編碼

據《醫(yī)療器械分類目錄》，產品的分類編碼為14-05-02，管理類別為二類。申報產品如帶有涂層，其涂層成分應不含藥物、銀鹽或抗菌成分，不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用。

3.注冊單元劃分的原則和實例

3.1醫(yī)療器械注冊人需依據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》對產品注冊單元進行劃分。

3.2注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

3.3申報產品因主體材質不同，導致性能指標存在差異而影響產品安全有效性時，建議劃分為不同的注冊單元。

4.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如材質、涂層成分、包裝方式等）。

5.應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交術語、縮寫詞列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。

6.其它管理信息

6.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。

6.2按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

6.3委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應描述申報產品的通用名稱及確定依據、管理類別、適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

鼻飼營養(yǎng)導管通常由鼻腔經咽、食道插入胃內，與相關給營養(yǎng)器械或給藥器械配合或依靠重力輸注，用于液體或流質營養(yǎng)的輸入、或用于胃內容物吸引（抽吸）等。錐形接頭接口有扣蓋，有利于保持清潔。管身外壁帶有刻度標識或X射線顯影標記，用于實時定位和長度控制。雙腔設計可同時實現營養(yǎng)輸注與胃內容物吸引或沖洗。部分產品頭端附有可充氣球囊，用于固定或防止導管移位。部分產品管身帶有涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分），涂層經過激活或達到使用狀態(tài)后便于插入。部分產品設計有獨立沖洗腔道，可實現注水沖洗與抽吸功能。

2.2結構及組成

鼻飼營養(yǎng)導管的管體可采用聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡膠、天然乳膠等材料制成，通常由管體（可帶顯影線）、連接件、導絲(如適用)、涂層（如適用）、球囊（如適用）等組成，無菌提供，一次性使用。產品結構示意圖參見圖1。

圖1 鼻飼營養(yǎng)導管

2.3型號規(guī)格

應從結構組成、原材料、功能、產品特征、性能指標等方面詳細列表說明各型號規(guī)格間的異同點。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。不得出現“依據客戶需求提供定制”的描述。

2.4包裝說明

應提供有關產品包裝的信息，如描述產品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有配件，還應提供與該產品一起銷售的配件包裝情況。應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍等方面的異同。

申報產品如帶潤滑涂層，在與參考的同類產品或前代產品比較時應提交關于涂層特性的比較，建議比較的項目包括但不限于涂層成分、涂覆范圍及涂層性能等。如與參考的同類產品或前代產品存在差異，需結合差異及安全有效清單要求，分析差異對安全性及有效性的影響。

3.產品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

注冊申請人應當明確產品的適用范圍，其描述應與申報產品的性能、功能相符。如：通常由鼻腔插至胃內，供臨床鼻飼用。

3.2預期使用環(huán)境

明確該產品預期使用的地點，如醫(yī)療機構等?？赡苡绊懫浒踩院陀行缘沫h(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。

3.3適用人群

適用人群建議說明目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。

3.4禁忌證：產品材料有過敏史者禁用，食道下段靜脈曲張、食道梗阻等鼻飼術禁忌證禁用。

4.產品的不良事件歷史記錄：

鼻飼營養(yǎng)管產品在臨床中出現的不良事件主要有：折斷、不通暢、脫落、標記不清、錯誤、末端開裂、拔出困難等。注冊申請人應跟蹤整理已上市同類產品的不良事件、召回、警戒等相關信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產品的主要風險

應依據GB/T 42062提供產品風險管理報告。注冊申請人應重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了充分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料應為注冊申請人關于產品安全性的承諾提供支持。應對申報產品的可能危害進行判定并列出清單（詳見附件）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產品技術要求

申請人應根據產品的實際情況，擬定產品技術要求應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，應不低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》要求編寫。

鼻飼營養(yǎng)導管基本技術性能指標包括但不限于以下內容，申請人可根據產品自身特點，參考YY/T 0483、YY/T 0916.3、YY/T 0817等國家、行業(yè)標準制定產品技術要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人應在申報資料中說明理由。

3.1產品型號規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產品的型號/規(guī)格，明確產品型號規(guī)格的劃分說明。

3.2性能指標

申報產品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：

外觀、尺寸、管身刻度要求、連接件、拉伸性能、液體泄漏、管身耐彎曲性、耐腐蝕性（若適用）、射線可探測性（若適用。也可使用其他定位方式）、導絲性能（若適用）、涂層牢固度/摩擦系數（若適用）、球囊性能（若適用）、無菌。根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。

根據不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質、蒸發(fā)殘渣、重金屬等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業(yè)標準及已上市同類產品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

應在產品技術要求附錄中明確涂層信息，包括涂層主要成分含量（或含量范圍）、涂層類型及涂層部位和長度等。

3.3檢驗方法

申報產品的檢驗方法應根據性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

如適用，化學性能試驗制樣描述應明確涵蓋涂層部分，應考慮制樣方法對涂層的影響。

4.檢驗報告

產品檢驗報告可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。原則上應選取結構最復雜、功能最齊全、風險最高的型號規(guī)格作為典型性產品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋所有產品，則應選擇其他型號進行相關性能的差異性檢測。注意典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。

舉例：若選擇最大規(guī)格的產品進行全性能測試，但部分檢測項目不能覆蓋小規(guī)格的產品，應對小規(guī)格產品進行未覆蓋項目的檢驗。

5.研究資料

應當從技術層面論述申報產品的產品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、加工助劑研究和產品穩(wěn)定性研究等內容。至少應包含但不限于以下內容：

5.1原材料控制

申報資料中應明確原材料的名稱、質量控制指標及要求、供應商信息等，說明原材料的性能特點或選擇依據。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新管體材質，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關研究資料。

申報產品如帶涂層，申請人應提交親水涂層所有相關信息。涂層信息主要包括涂層成分（包括底涂層、表涂層、溶劑、交聯(lián)劑）、涂層位置、涂層長度、涂層厚度、涂層工藝。明確涂層與基材結合的原理，說明涂層實現潤滑作用的機制或原理。描述臨床使用中預處理對涂層的影響并給出適宜的預處理時間（如適用）。

一般來說，涂層成分宜為有長期醫(yī)療器械安全應用史的化學物質。對于首次應用于醫(yī)療器械的涂層材料，宜結合接觸方式、接觸時間等提供材料安全性評價。由于涂層成分多為高分子聚合物，應關注原材料物質殘留（如單體、低聚物等），在原材料質量控制標準中規(guī)定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。

5.2產品性能研究

注冊申請人應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產品的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規(guī)定。技術指標應不低于相關的國家標準或行業(yè)標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。鼻飼營養(yǎng)導管產品的性能指標及試驗方法應根據產品特點參考引用YY/T 0483、YY/T 0916.3、YY/T 0817，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應在申報資料中說明理由。若未采用標準給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來源依據或方法學驗證資料。

鼻飼營養(yǎng)導管如包含特殊組件、結構和功能，應規(guī)定組件、結構的尺寸、性能要求，如帶球囊的產品應包括對球囊性能的研究等。如有配合使用的插芯等附件應制定相應要求，考慮附件與產品的適宜性。

5.3涂層性能研究（如適用）

應明確涂層工藝，提供涂層工藝驗證資料。在工藝驗證中，應對涂層的固化方式進行闡述，并對影響涂層固化效果的工藝參數進行評估。

（1）涂層潤滑性

潤滑涂層的引入可減少產品在推進和回撤時的摩擦，評估摩擦力/摩擦系數大小是常用評價潤滑性能的指標?？蓞⒖糦Y/T 1898“摩擦力測試法”的適用內容進行試驗及評價，也可模擬臨床應用建立試驗模型評估涂層潤滑性。測試摩擦系數時應考慮所選擇的型號規(guī)格能代表涂層最差的情況。

（2）涂層完整性

由于使用環(huán)境液體浸泡及使用過程中的摩擦是導致涂層脫落的主要因素，建議評估涂層的完整性。結合YY/T 1898的適用內容和產品本身特性進行試驗及評價。

（3）其他

某些情況下，還需要考慮涂層是否改變導管類產品的水合性、是否影響導管產品的干濕態(tài)外徑、長度。同時結合涂層材料的臨床應用史、生物相容性數據等進行綜合評價。

5.4生物學特性研究

應參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價。

5.5滅菌工藝研究

應提交產品無菌包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規(guī)控制。應考慮選用的滅菌工藝是否會對材質、潤滑涂層（如適用）、產品包裝等產生影響。注冊申請人應開展以下方面的研究：

5.5.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌方法等工藝過程對于產品的影響。

5.5.2包裝與滅菌過程的適應性。

5.5.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應達到10-6，提供滅菌確認報告。可根據適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB18279的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。

5.5.4殘留毒性（如適用）：產品經滅菌后可能產生殘留物質,需對滅菌的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.6產品穩(wěn)定性研究

5.6.1貨架有效期

有效期的研究包括產品有效期和包裝有效期的研究。

貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產品貨架有效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗，對產品貨架有效期做進一步的研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結果不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。

產品有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產相同的終產品進行。需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，如適用，在貨架有效期驗證時，建議對加速老化或者實時老化后產品性能驗證項目增加涂層相關性能的評價。

5.6.2包裝穩(wěn)定性

注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

包裝研究資料可依據GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。包裝材料的選擇應考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝的密封性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與滅菌的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性；包裝有效期。其包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。

包裝系統(tǒng)性能驗證包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。如適用，注冊申請人宜結合影響涂層材料穩(wěn)定性的因素，考量涂層是否對包裝有特殊要求以及初包裝形式是否對涂層產生不利影響。

5.6.3運輸穩(wěn)定性

需要提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內，規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5.7可用性研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》要求，中、低使用風險醫(yī)療器械可基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質控工作，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性的內容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。申請人在對鼻飼營養(yǎng)導管同類產品上市后使用問題進行分析時，應重點考慮產品材質與潤滑劑兼容性問題。

5.8證明產品安全性、有效性的其他研究資料

申報產品如需配合潤滑劑使用，應提供管體材質與潤滑劑成分相容性的研究資料。

6.其他資料

注冊申請人可參考《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的經鼻腸營養(yǎng)導管產品，按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

應充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等相關指導原則開展相應工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及YY/T 0466.1、YY/T 0483等相關標準的要求。同時應滿足以下要求：

1.根據臨床評價資料等有關技術文件，明確產品的適用范圍、適用人群；

2、產品的結構組成及主要性能指標應與產品技術要求內容一致；

3、無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式、“無菌”等字樣或符號；

4、對產品允許留置人體的時間進行說明，如適用，對長時間留置產品的患者如何監(jiān)護進行說明；

5、提示對產品材料或涂層成分（如適用）過敏者禁用；

6、提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

7、對置管方法及相應操作步驟、置管位置的判斷進行詳細說明。如帶潤滑涂層、帶球囊的產品，應明確置管前的預處理信息；

8.置管過程需要使用潤滑介質時，應說明推薦使用的潤滑介質，并警示避免使用的潤滑介質；如，乳膠材質應避免使用液體石蠟等石油基質潤滑劑；

9.對接頭適配的要求進行說明；

10.對日常護理的要求，如沖管、鼻部及口腔護理等進行說明；

11.應列出相應禁忌證；

12.應列出適用于申報產品的警示信息和注意事項。警告中包括器械相關的嚴重不良反應或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。若適用應增加球囊漏氣/破裂的風險提示；

13.帶球囊的產品應標記額定體積及爆裂體積。

（六）質量管理體系文件

鼻飼營養(yǎng)導管的質量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。詳述產品的生產過程，提供生產工藝流程圖，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。明確對生產加工過程使用的添加劑、粘合劑等具有潛在毒性或限量使用的物質的控制情況。

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[20]GB 18281.2, 醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[21]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[22]YY/T 0817,帶定位球囊的腸營養(yǎng)導管物理性能要求及試驗方法[S].

[23]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[24]GB/T 16886.7,醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[25]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗[S].

[26]GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[27]GB/T 16886.23,醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗[S].

[28]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[29]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標準[S].

[30]YY/T 0313,醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存[S].

[31]GB/T 42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[32]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法　第1部分：加速老化試驗指南[S].

[33]YY/T 0681.15, 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗[S].

[34]YY/T 0916.3, 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件　第3部分：胃腸道應用連接件[S].

[35]YY/T 0698.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法[S].

[36]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].

[37]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

 

附表

產品主要危險（源）（舉例）

危險（源）的分類		危險（源）的形成因素	可能的后果
生物學危害	生物污染	生產環(huán)境控制不好 滅菌操作不嚴格 包裝破損 使用時操作不正規(guī)	產品帶菌，引起患者使用時局部感染
	生物不相容性	殘留物過多	PVC：氯乙烷超標、增塑劑量過大，產生毒性或刺激;鄰苯二甲酸二酯(DEHP)含量大。 硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光度超標，可能產生刺激
	不正確的配方 （化學成分）	未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確	有可能引起小分子物質殘留量過大，造成毒性危害
	毒性	不正確的配方 加工工藝控制不嚴格 后處理工藝控制不嚴格	生物相容性不符合要求
	再感染和/或交叉感染	使用不當、標識不清	引起局部或者交叉感染
環(huán)境危害	儲存或運行偏離預訂的環(huán)境條件	儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求	產品老化 無菌有效期縮短
	意外的機械破壞	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞	產品使用性能無法得到保證
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產品沒有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染
與醫(yī)療器械使用有關的危害	不適當的標記	標記不清晰、錯誤、 沒有按照要求進行標記	錯誤使用 儲存錯誤 產品辨別錯誤
	不適當的操作說明，如： （1）器械一起使用的附件規(guī)范不適當 （2）規(guī)范不適當 （3）說明書過于復雜 （4）維修規(guī)范不適當	包裝破損無法識別 操作要點不突出	無法保證使用安全性 導致操作失誤
	由不熟練/未經培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤	造成粘膜摩擦性損傷 鼻飼營養(yǎng)導管放置位置不合適營養(yǎng)液輸送效果受影響
	合理可預見的誤用	規(guī)格型號選用錯誤	導致無法達到滿意的營養(yǎng)輸送效果
	對副作用的警告不充分	對操作人員警示不足	重復使用 二次滅菌后使用 使用者出現刺激反應
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當	造成重復使用	交叉感染
不適當不合適或過于復雜的使用者接口	違反或縮減說明書、程序等	操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清	重復使用引起感染 沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等
功能性失效、維修和老化引起的危害	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當的決定	沒有標識產品有效期	超出有效期的產品被使用，造成細菌感染
	不適當的包裝（醫(yī)療器械的污染和/或變質）	沒有進行包裝確認	不能確保產品無菌，從而導致出現細菌感染
	再次使用和/或不適當的再次使用	產品標識沒有明確只限一次性使用	出現細菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現象