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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《護臍帶注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：

 

護臍帶注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對護臍帶產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對護臍帶的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械管理的護臍帶產(chǎn)品，分類編碼為14-10-01（14注射、護理和防護器械10創(chuàng)面敷料01創(chuàng)面敷貼），產(chǎn)品以無菌形式提供。

本指導(dǎo)原則不適用于含殼聚糖、藻酸鹽、活性炭纖維等功能性成分的的護臍帶及含臍帶夾（圈）類、粘貼類、組合包類產(chǎn)品。不適用于預(yù)期用途為止血、抗菌、抑菌、促進愈合等相關(guān)產(chǎn)品。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。品名舉例：護臍帶、一次性使用無菌護臍帶、醫(yī)用護臍帶等。

1.2管理類別、分類編碼

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，護臍帶產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼為14-10-01。

1.3注冊單元劃分的原則

申報產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素，如：預(yù)期用途相同的不同結(jié)構(gòu)，同結(jié)構(gòu)的不同規(guī)格型號可劃分為同一注冊單元。

1.4型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

應(yīng)以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標(biāo)識（如型號或部件的編號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

4.主文檔授權(quán)信（如適用）

申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進行說明。

5.其他管理信息

5.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

5.2委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

新生兒斷臍后，以臍帶夾法或臍帶圈套扎法結(jié)扎臍帶，新生兒臍帶殘端在脫落前較為脆弱，通過護臍帶覆蓋臍部區(qū)域，可緩沖摩擦降低感染。使用時，將護臍帶敷芯部位對準(zhǔn)斷臍部位并固定好，敷芯一般由吸水材料制成，能吸收滲出液，維持臍部干燥。

1.2結(jié)構(gòu)及組成

護臍帶通常由外帶、敷芯、粘扣帶或醫(yī)用膠帶組成。

外帶材質(zhì)一般為圈絨布、棉布、彈力繃帶、非織造布等材料組成。

敷芯材質(zhì)一般采用醫(yī)用脫脂棉紗布/脫脂棉粘膠混紡紗布、或由棉纖維、粘膠纖維、滌綸等其他吸水性材料制成的非織造布敷貼。

護臍帶產(chǎn)品圖示舉例：

紗布敷芯                               敷貼敷芯

1.3型號規(guī)格

護臍帶按照是否含有敷芯或者外帶/敷芯材質(zhì)分為不同的規(guī)格型號，如含（不含）敷芯、脫脂紗布護臍帶、非織造布護臍帶等。

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4包裝說明

說明申報產(chǎn)品組成的包裝信息，以無菌形式提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。

供新生兒斷臍部位保護用。

2.1.2明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。明確產(chǎn)品為一次性使用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機構(gòu)等。

2.3適用人群

應(yīng)詳述申報產(chǎn)品的適用人群。

2.4 禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：接觸部位皮膚瘙癢、紅腫、過敏等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。注冊申請人應(yīng)重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單（詳見附表）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

本條款給出護臍帶需要考慮的主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分技術(shù)指標(biāo)給出了定量要求，其他指標(biāo)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)必須在研究資料中說明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標(biāo)

申報產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、尺寸、剝離強度、持粘性（如適用）、斷裂強力（如適用）、可遷移性熒光物質(zhì)、甲醛含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無菌。

敷芯若為脫脂棉紗布，應(yīng)符合YY/T 0331中規(guī)定的要求。

敷芯若為非織造布敷貼，應(yīng)符合YY/T1627中適用部分如液體吸收量、水中溶出物、表面活性物質(zhì)等要求。

若注冊申請人宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗方法；其他檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3注冊申請人應(yīng)提供檢驗樣品的典型性說明或典型性型號選擇的依據(jù)，所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進行差異性檢驗。

如含有醫(yī)用脫脂棉紗布敷芯的護臍帶與含有非織造布敷芯的護臍帶就不能互相覆蓋，必須分別檢測。但含有醫(yī)用脫脂棉紗布敷芯或含有非織造布敷芯的護臍帶能覆蓋不帶敷芯的護臍帶產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1原材料控制

申報資料中應(yīng)明確各種原材料的名稱、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求、供應(yīng)商信息等，說明原材料的功能特點或選擇依據(jù)。產(chǎn)品原材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層結(jié)構(gòu)的,應(yīng)逐層分別進行描述；若產(chǎn)品原材料為混合物的，應(yīng)明確原材料成分。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

4.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.3可用性研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

4.4生物學(xué)特性研究

申報產(chǎn)品接觸創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械。注冊申請人如進行生物學(xué)試驗，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，評價終點的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間來確定。

4.5滅菌工藝研究

以無菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

4.5.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達到1×10-6，并提供滅菌確認(rèn)報告。

可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279.1、GB/T 18279.2等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。

4.5.4殘留毒性（如適用）：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),需對滅菌的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。

貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產(chǎn)品貨架有效期進行先期研究和預(yù)測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗，對產(chǎn)品貨架有效期做進一步的研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。

無論實時穩(wěn)定性試驗還是加速穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設(shè)立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產(chǎn)品進行檢測?？刹捎昧泓c時間的性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標(biāo)。

4.6.2包裝研究

應(yīng)提供包裝研究資料，明確產(chǎn)品的包裝形式及材質(zhì)并證明在宣稱的有效期及規(guī)定的運輸儲存條件（例如：震動、振動、溫度、濕度、光線的波動）下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品性能。

注冊申請人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

包裝研究資料可依據(jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)對包裝進行分析研究和評價。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝的密封性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性；包裝有效期。其包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

4.7其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為14-10-01的，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料，和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類產(chǎn)品的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（四）臨床評價資料

對于不符合《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效，并提交相應(yīng)的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及YY/T 0466.1等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。產(chǎn)品說明書還應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.提示使用前首先閱讀說明書，了解使用方法。

2.注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。

5.注明產(chǎn)品一次性使用，明確禁止重復(fù)使用。

6.本產(chǎn)品預(yù)期使用的時間限制、更換頻次。

7.注明產(chǎn)品使用方法，護臍帶需松緊適宜，避免過緊影響血液循環(huán)或過松失去保護作用。

8.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等，如對原材料過敏者禁用，臍部感染者不宜使用、若臍部出現(xiàn)紅腫、滲液增多、異味或持續(xù)出血等應(yīng)立即就醫(yī)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

三、參考文獻

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[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2025年第19號[Z].

[12]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[13]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[14]GB 18279,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[15]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[17]YY/T 0698,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[19]GB/T 42061,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[20]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分: 通用要求[S].

[21]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[22]中華人民共和國藥典[S].

[23]YY 0594,外科紗布敷料通用要求[S].

[24]YY/T 0331,脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法[S].

[25]YY/T 1627-2018 急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求[S].

[26]GB 31701-2015 嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范[S].

[27]GB 18401-2010 國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范[S].

[28]GB/T 23315-2009 粘扣帶[S].

 

附表

產(chǎn)品主要危險（源）

危險（源）	可預(yù)見的事件序列	危險（源）的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危險（源）	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)格。包裝破損或使用時不規(guī)范造成生物污染；產(chǎn)品沒有達到無菌或要求	引起交叉感染
	加工工藝	生產(chǎn)引入了外來物質(zhì)、工藝物質(zhì)沒有被有效去除； 滅菌劑殘留于高吸附的敷貼中。	引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害
	環(huán)境污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等	引起交叉感染
		儲存（如溫度、濕度）或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短不能達到使用要求
	生物相容性	采用不合格原輔材料	引起使用者接觸部位的過敏或刺激
危險（源）	可預(yù)見的事件序列	危險（源）的形成因素	可能的后果
操作 危險（源）	使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法使用	產(chǎn)品的使用人員未接受培訓(xùn)，使用產(chǎn)品時操作不當(dāng)。	無法保證使用的安全性、交叉感染
	忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容	使用了不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品。 產(chǎn)品使用處置不當(dāng)。 產(chǎn)品超期使用	功能性、使用性喪失 人員感染 破壞環(huán)境
		在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品	引起感染
信息 危險（源）	不正確的標(biāo)簽	標(biāo)記錯誤或不清晰、不全面，沒有按照要求標(biāo)記	產(chǎn)品辨別錯誤
	不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全	缺少詳細的使用方法、必要的警告說明（如未警示使用前檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)）；未注明產(chǎn)品使用時間、使用要求、更換頻次	錯誤操作、無法保證使用安全有效性
	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識	未標(biāo)識產(chǎn)品有效期	使用超出有效期的產(chǎn)品，或因成分性能變化而導(dǎo)致無法達到滿意的使用效果或引起交叉感染
危險（源）	可預(yù)見的事件序列	危險（源）的形成因素	可能的后果
信息 危險（源）	不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或降低性能）	生產(chǎn)、運輸和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài)	產(chǎn)品使用效果和有效期無法得到保證
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)。	對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)。	達不到使用效果，引起感染