剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用吸痰管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：

 

一次性使用吸痰管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用吸痰管產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用吸痰管產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械管理的呼吸道用吸引導(dǎo)管，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械說明-06呼吸、麻醉用管路、面罩-09呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導(dǎo)管。導(dǎo)管通常采用高分子材料制成，部分產(chǎn)品管身上帶有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），涂層經(jīng)過激活或達(dá)到使用狀態(tài)后便于插入吸出痰液。其中潤滑涂層是指利用聚合物制備的與吸痰管基材表面化學(xué)結(jié)合的涂層。潤滑涂層的預(yù)期使用目的為降低與氣管間的摩擦力，吸痰管能更好地將呼吸道的分泌物吸出。無菌提供，一次性使用。

本指導(dǎo)原則不適用于潤滑涂層含有藥物、活性成分或能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、植物提取物、動(dòng)物源成分、銀鹽或抗菌成分、發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用、可降解材料等的吸痰管。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。指導(dǎo)原則不適用于含可視化組件的吸痰管，可視吸痰管可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應(yīng)提供申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。品名舉例：一次性使用吸痰管、一次性使用封閉式吸痰管、呼吸道用吸引導(dǎo)管等。

1.2管理類別、分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用吸痰管產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-09。申報(bào)產(chǎn)品如帶有潤滑涂層，其涂層成分應(yīng)不含藥物、銀鹽或抗菌成分，不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。

1.3注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。

例如：

1.3.1產(chǎn)品主體材質(zhì)或滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，建議劃分為不同的注冊單元。

1.3.2開放式吸痰管和封閉式吸痰管性能指標(biāo)存在較大差異，建議劃分為不同的注冊單元。

1.3.3普通型、頭部呈彎型、帶真空控制裝置的產(chǎn)品，部分性能指標(biāo)存在差異而不影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，可以作為一個(gè)注冊單元。

1.3.4根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品是否帶有潤滑涂層、潤滑涂層的成分或者發(fā)揮作用的原理不同，建議劃分為不同的注冊單元。

1.3.5申報(bào)產(chǎn)品的潤滑涂層表面改性處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

1.4型號規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中組件名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，組件順序應(yīng)一致。明確潤滑劑成分及材質(zhì)信息。

2.產(chǎn)品列表

應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)規(guī)格型號的標(biāo)識（如型號或部件的編號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如組件材質(zhì)、涂層成分、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產(chǎn)品申報(bào)前，如果注冊申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊申報(bào)相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

4.主文檔授權(quán)信（如適用）

申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。

5.其它管理信息

5.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

5.2按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

5.3委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

吸痰管連接吸引器根據(jù)病人情況調(diào)整負(fù)壓，經(jīng)口腔，鼻腔，人工氣道（氣管切開術(shù)）將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢。部分產(chǎn)品管身帶有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分），涂層經(jīng)過激活或達(dá)到使用狀態(tài)后便于插入吸出痰液。

1.2.結(jié)構(gòu)及組成

導(dǎo)管可分為開放式吸痰管和封閉式吸痰管。開放式吸痰管通常由有端孔的導(dǎo)管和接頭組成。封閉式吸痰管通常由吸痰管、保護(hù)套、密封帽、轉(zhuǎn)換接頭、真空控制裝置、沖洗管、吸引導(dǎo)管接頭等組成。無菌提供，一次性使用。

導(dǎo)管通常采用高分子材料制成，常用材質(zhì)包括聚氯乙烯、天然乳膠、硅橡膠、橡膠材料等，接頭可相應(yīng)采用聚氯乙烯或MD型聚氯乙烯、硅橡膠等制成。部分產(chǎn)品所用管體材質(zhì)的疏水性導(dǎo)致表面潤滑性較差，故采用潤滑成分對表面進(jìn)行處理形成一層或多層的潤滑涂層。常見潤滑涂層成分為人工合成的親水性高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。

典型產(chǎn)品圖片見圖1開放式吸痰管、圖2封閉式吸痰管。

圖1開放式吸痰管           圖2封閉式吸痰管

1.3.型號規(guī)格

應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對于存在多種型號規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征等內(nèi)容。

1.4.包裝說明

說明申報(bào)產(chǎn)品組成的包裝信息，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)。

1.5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

申報(bào)產(chǎn)品如帶潤滑涂層，在與參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品比較時(shí)應(yīng)提交關(guān)于涂層特性的比較，建議比較的項(xiàng)目包括但不限于涂層成分、涂覆范圍及涂層性能等。如與參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品存在差異，需結(jié)合差異及安全有效清單要求，分析差異對安全性及有效性的影響。

2.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

2.1.1應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。產(chǎn)品供臨床吸引痰液用。

2.1.2明確目標(biāo)用戶及其操作或使用申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

2.3適用人群

應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，應(yīng)當(dāng)明確說明申報(bào)產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定人群或特定情況等信息。如：對原材料過敏者禁用，對不明確過敏者慎用等。

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

吸痰管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：不通暢、滲漏、脫落等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊申請人應(yīng)重點(diǎn)說明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（詳見附件）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》、YY/T 0339等相關(guān)法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

3.1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、尺寸、吸引導(dǎo)管尖端、吸引導(dǎo)管接頭、連接牢固度、管身性能、吸引控制裝置性能、泄漏、氣阻、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、化學(xué)性能（如適用）、涂層牢固度/摩擦系數(shù)（如適用）等。如為封閉式吸痰管還應(yīng)制定以下性能指標(biāo)：封閉式吸引導(dǎo)管、接頭、保護(hù)套、吸引控制裝置、沖洗系統(tǒng)、T形端口等。如有配合使用的附件（如分離器、延長管、推板等）應(yīng)制定相應(yīng)使用要求。如宣稱其他功能，還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)（如鎖止、收集和存放分泌物等）制定相應(yīng)的性能要求。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確涂層信息，包括涂層主要成分含量（或含量范圍）、涂層類型及涂覆范圍等。

3.1.4檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

如適用，化學(xué)性能試驗(yàn)制樣描述應(yīng)明確涵蓋涂層部分，應(yīng)考慮制樣方法對涂層的影響。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊申請人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報(bào)告。

4.研究資料

4.1原材料控制

申報(bào)資料中應(yīng)明確原材料的名稱、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求、供應(yīng)商信息等，說明原材料的性能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新管體材質(zhì)，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

申報(bào)產(chǎn)品如帶涂層，申請人應(yīng)提交親水涂層所有相關(guān)信息。涂層信息主要包括涂層成分（包括底涂層、表涂層、溶劑、交聯(lián)劑）、涂層位置、涂層長度、涂層厚度、涂層工藝。明確涂層與基材結(jié)合的原理，說明涂層實(shí)現(xiàn)潤滑作用的機(jī)制或原理。描述臨床使用中預(yù)處理對涂層的影響并給出適宜的預(yù)處理時(shí)間（如適用）。

一般來說，涂層成分宜為有長期醫(yī)療器械安全應(yīng)用史的化學(xué)物質(zhì)。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的涂層材料，宜結(jié)合接觸方式、接觸時(shí)間等提供材料安全性評價(jià)。由于涂層成分多為高分子聚合物，應(yīng)關(guān)注原材料物質(zhì)殘留（如單體、低聚物等），在原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。

如臨床使用過程中不兼容的物質(zhì)（如酒精等）可能會對涂層的完整性造成影響，需明確。

4.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.3涂層性能研究（如適用）

應(yīng)明確涂層工藝，提供涂層工藝驗(yàn)證資料。在工藝驗(yàn)證中，應(yīng)對涂層的固化方式進(jìn)行闡述，并對影響涂層固化效果的工藝參數(shù)進(jìn)行評估。

（1）涂層潤滑性

潤滑涂層的引入可減少產(chǎn)品在推進(jìn)和回撤時(shí)的摩擦，評估摩擦力/摩擦系數(shù)大小是常用評價(jià)潤滑性能的指標(biāo)?？蓞⒖糦Y/T 1898“摩擦力測試法”的適用內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)及評價(jià)，也可模擬臨床應(yīng)用建立試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮u估涂層潤滑性。測試摩擦系數(shù)時(shí)應(yīng)考慮所選擇的型號規(guī)格能代表涂層最差的情況。

（2）涂層完整性

由于使用環(huán)境液體浸泡及使用過程中的摩擦是導(dǎo)致涂層脫落的主要因素，建議評估涂層的完整性。結(jié)合YY/T 1898的適用內(nèi)容和臨床實(shí)際，在模型中多次模擬通過后測試產(chǎn)品的潤滑性，或通過對多次推進(jìn)/回撤阻力的變化進(jìn)行分析。

（3）其他

某些情況下，還需要考慮涂層是否改變導(dǎo)管類產(chǎn)品的水合性、是否影響產(chǎn)品的干濕態(tài)外徑。同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史、生物相容性數(shù)據(jù)等進(jìn)行綜合評價(jià)。

4.4生物學(xué)特性研究

按照GB/T 16886.1、YY/T 1778.1、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：

4.3.1生物相容性評價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

4.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間。

4.3.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4.3.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

申報(bào)產(chǎn)品接觸使用者的黏膜，屬于表面接觸器械，應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。注冊申請人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，評價(jià)終點(diǎn)的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。根據(jù)GB/T 16886.1，若為短期接觸，建議至少考慮：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

如適用，生物相容性評價(jià)研究應(yīng)對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。對生物學(xué)試驗(yàn)制樣描述應(yīng)明確樣品制備是否涵蓋涂層部分。

4.4滅菌工藝研究

應(yīng)提交產(chǎn)品無菌包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌工藝是否會對產(chǎn)品材質(zhì)、潤滑涂層（如適用）和包裝產(chǎn)生影響。注冊申請人應(yīng)開展以下方面的研究：

4.4.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

4.4.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告?？筛鶕?jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。

4.4.4殘留毒性（如適用）：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),需對滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

4.5產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

4.5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。

貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來對產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，對產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。

無論實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)還是加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊申請人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測項(xiàng)目。建議注冊申請人在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個(gè)檢測時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對申報(bào)產(chǎn)品和包裝性能進(jìn)行檢測?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間的性能數(shù)據(jù)作為檢測項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

如適用，在貨架有效期驗(yàn)證時(shí)，建議對加速老化或者實(shí)時(shí)老化后產(chǎn)品性能驗(yàn)證項(xiàng)目增加涂層相關(guān)性能的評價(jià)。

4.5.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護(hù)和無菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。

4.6可用性研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。

使用錯(cuò)誤評估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。申請人在對同類產(chǎn)品上市后使用問題進(jìn)行分析時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮產(chǎn)品密封性等問題。

4.7證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。如含有DEHP增塑劑的產(chǎn)品，應(yīng)提交人體使用安全性評估研究資料，應(yīng)特別考慮對新生兒、兒童等人群的影響。

若置管過程需要使用潤滑劑，申請人應(yīng)開展產(chǎn)品材質(zhì)與潤滑劑的兼容性研究。

如有配合使用的器械（如氣管插管、氣管切開插管等）應(yīng)提交與產(chǎn)品配合使用的研究資料。

4.8其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

對于不符合《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0339和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品的適用人群；

2.應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用；

3.應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

4.應(yīng)提示滅菌方式。

5.應(yīng)提示滅菌有效期及超期禁止使用。

6.說明吸痰管配合使用器械，使用方法，使用場景、使用注意事項(xiàng)等。如預(yù)期與氣管插管配合使用,應(yīng)包含一個(gè)警告,說明在將氣管插管裁切成一定長度之前,應(yīng)將吸引導(dǎo)管從氣管插管中完全取出。

7.強(qiáng)調(diào)吸痰管使用過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)，如負(fù)壓調(diào)節(jié)，防止交叉感染，避免過度吸引，以指導(dǎo)使用者安全、正確使用產(chǎn)品。

8.應(yīng)說明預(yù)期使用吸引導(dǎo)管的推薦負(fù)壓值。對于端孔處沒有孔眼的吸引導(dǎo)管，建議的真空壓力應(yīng)小于或等于4.0 kPa。

9.如帶潤滑涂層，應(yīng)明確置管前的預(yù)處理信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》

六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2025年第19號[Z].

[12]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[13]GB 18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[14]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[15]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].

[16]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南[S].

[17]GB/T 1962.1,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分通用要求[S].

[18] GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[19]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[20]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[21]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S].

[22]GB/T 42061,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[23]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[24]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

[25]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[26] GB/T 16886.7,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[27]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[28]GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[29]GB/T16886.23,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第23部分：刺激試驗(yàn)[S].

[30]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于制造商提供信息的的符號第1部分: 通用要求[S].

[31]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[32]YY/T 0698.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法[S].

[33]YY/T 1040.1,麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套[S].

[34]YY/T 1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

[35]中華人民共和國藥典[S].

[36]YY/T 0339,呼吸道用吸引導(dǎo)管[S].

 

附件

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)（源）的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危險(xiǎn)（源）	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。包裝破損或使用時(shí)不規(guī)范造成生物污染；產(chǎn)品沒有達(dá)到無菌要求；開封后多次使用	引起交叉感染
	不正確的配方（化學(xué)成分）	未按照工藝要求配料	造成毒性危害
	加工工藝	加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格	引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害
	環(huán)境污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等	引起交叉感染
		儲存（如溫度、濕度）或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短不能達(dá)到使用要求
	生物相容性	采用不合格原材料	引起使用者接觸部位的過敏或刺激
操作 危險(xiǎn)（源）	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤	無法保證使用的安全性，導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的使用效果
	忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容	使用過程中出現(xiàn)過敏或刺激；超出產(chǎn)品的最長使用時(shí)間；開封后多次使用、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用	引起使用者接觸部位的過敏或刺激
	不正確的標(biāo)簽	在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品；不恰當(dāng)?shù)馁A存條件，導(dǎo)致產(chǎn)品的涂層/材料失效或老化，或無菌屏障被破壞	引起交叉感染
		標(biāo)記錯(cuò)誤或不清晰、不全面，沒有按照要求標(biāo)記	錯(cuò)誤使用；儲存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
信息 危險(xiǎn)（源）	不正確的說明書；說明書上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全	缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說明；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)；未標(biāo)示使用后的處理方法（如一次性使用產(chǎn)品用后按醫(yī)療廢物處理、儲存條件或使用時(shí)間、使用要求）	錯(cuò)誤操作；無法保證使用安全有效性
	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	未標(biāo)識產(chǎn)品有效期	使用超出有效期的產(chǎn)品或因產(chǎn)品性能變化而導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的使用效果；或引起交叉感染
	不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或降低性能）	生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài)	產(chǎn)品使用效果和有效期無法得到保證
	一次性使用產(chǎn)品重復(fù)使用時(shí)危害性警告不適當(dāng)	一次性使用產(chǎn)品的標(biāo)識不全或不易識別	引起交叉感染
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求銷毀	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染