剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《內(nèi)窺鏡刮匙注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文如下：
內(nèi)窺鏡刮匙注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)內(nèi)窺鏡刮匙注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的內(nèi)窺鏡刮匙，分類編碼為02-09-02。本指導(dǎo)原則不包含分類編碼為03、04、18的內(nèi)窺鏡刮匙，此類內(nèi)窺鏡刮匙可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：
（一）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)總則
1.臨床導(dǎo)向
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)以臨床為導(dǎo)向，應(yīng)能保證產(chǎn)品用于臨床的安全和有效。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)應(yīng)充分調(diào)研臨床需求并將其準(zhǔn)確轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的明確要求，使得最終輸出的產(chǎn)品能保證用于臨床的安全和有效。
該產(chǎn)品的臨床需求通常包括但不限于以下內(nèi)容：
有效獲取診斷性組織樣本
安全有效地清除病變組織
滿足臨床需要的多功能性與適應(yīng)性：提供不同形狀（環(huán)形、匙形、直角、銳角、鈍頭）、大小和彎曲角度的刮匙頭，以適應(yīng)不同解剖部位和手術(shù)需求（取樣、清創(chuàng)、剝離）
可重復(fù)使用產(chǎn)品的易于清洗消毒/滅菌的設(shè)計(jì)特征
操作簡(jiǎn)便
2.有害物質(zhì)的控制
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)保證產(chǎn)生的析出物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。
選擇材料時(shí)除考慮產(chǎn)品的物理性能（硬度和剛性等）和與加工方式的相容性外還應(yīng)充分考慮其析出物（如聚合物殘留單體、滅菌劑殘留等）對(duì)于人體的影響并進(jìn)行評(píng)價(jià)。
應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品加工助劑的使用情況及采取的去除措施等對(duì)加工殘留物的水平進(jìn)行充分的研究和評(píng)價(jià)，確保其降低到可接受水平。
3.可用性
產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。
醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的重要組成部分，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相應(yīng)內(nèi)容及可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立充分、適宜、有效的可用性工程過(guò)程。該產(chǎn)品可識(shí)別為中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開(kāi)展可用性工程全生命周期質(zhì)控工作，開(kāi)展使用錯(cuò)誤評(píng)估并形成報(bào)告，使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。
（二）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求。本產(chǎn)品核心詞為“內(nèi)窺鏡刮匙”。
2.管理類別及分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為02-09-02，管理類別為II類。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素。
例如：配合硬性內(nèi)窺鏡和軟性內(nèi)窺鏡使用的產(chǎn)品原則上劃分為不同注冊(cè)單元；因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
4.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。
5.既往溝通記錄
5.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。提交符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5要求的相關(guān)文件。
5.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。
6.主文檔授權(quán)信
如適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。
（三）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1工作原理
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于刮除/采集組織。一般頭部采用不銹鋼材料制成。可提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示。
1.2結(jié)構(gòu)組成
該產(chǎn)品通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，如圖1所示。本指導(dǎo)原則中的圖示僅為示例，實(shí)際不同廠家結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可能有所不同。
圖1 內(nèi)窺鏡刮匙常見(jiàn)結(jié)構(gòu)示意圖
1.3型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的內(nèi)窺鏡刮匙，可列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。
1.4包裝說(shuō)明
提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商信息以及無(wú)菌屏障系統(tǒng)（如適用）等信息。
1.5.研發(fā)歷程
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與研發(fā)參考的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
2.1.1應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。
2.1.2明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。明確產(chǎn)品為一次性使用或重復(fù)使用。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場(chǎng)所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。
2.3適用人群
應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。
2.4 禁忌證
應(yīng)說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位、人群等。如：對(duì)原材料過(guò)敏者禁用。
3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回及比率。
（四）非臨床資料
至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；
1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害；
1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；
1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。
1.5風(fēng)險(xiǎn)分析清單
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；
1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；
1.5.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)GB/T 42062對(duì)“內(nèi)窺鏡刮匙”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見(jiàn)附件），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1297《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 刮匙》適用條款制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求。
（1）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明，型號(hào)/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊(cè)申報(bào)資料保持一致，并建議提供結(jié)構(gòu)示意圖。
（2）性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括但不限于以下項(xiàng)目：
外觀
形狀與尺寸（插入部分最大寬度、工作長(zhǎng)度、刮頭形狀與尺寸）
剛度（若適用）
連接強(qiáng)度
表面粗糙度
硬度
旋轉(zhuǎn)性能（具有旋轉(zhuǎn)功能的適用）
耐受性（非一次性使用的產(chǎn)品適用）
耐腐蝕性能
無(wú)菌（如適用）
魯爾接頭（如適用）
通水/通氣性能（如適用）
化學(xué)性能：根據(jù)不同材料的特性，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品與人體接觸部分的聚合物材料的化學(xué)性能制定相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬總含量、還原物質(zhì)（易氧化物）等；使用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
若申請(qǐng)人聲稱具有其他特定的技術(shù)特性的，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。
如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品各性能指標(biāo)有明確的檢驗(yàn)方法，建議優(yōu)先選擇作為各性能指標(biāo)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法。
（3）檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)和年代號(hào)。必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。
3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
可提交申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。
申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)的，可選擇典型型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。選取用于檢驗(yàn)的典型產(chǎn)品時(shí)需綜合考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝（包括滅菌方式等）等方面的影響因素。典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，并提供典型產(chǎn)品檢驗(yàn)覆蓋說(shuō)明。
若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇其他不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，如內(nèi)窺鏡刮匙關(guān)鍵部分的材料不同應(yīng)分別送檢。需注意，典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。
4.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
原材料控制：說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼牌號(hào)、使用量或組成比例、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等適用的基本信息，建議以列表的形式提供；提供金屬原材料成分檢測(cè)報(bào)告。
產(chǎn)品性能研究：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，說(shuō)明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)研究資料。可選擇典型型號(hào)/規(guī)格進(jìn)行性能研究，應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果等因素確定各研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
產(chǎn)品預(yù)期與其他器械（如內(nèi)窺鏡）配合使用應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。
5.生物學(xué)特性研究
對(duì)于產(chǎn)品與患者直接或間接接觸部分，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。
（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。
（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。
（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。
內(nèi)窺鏡刮匙屬于與組織短期接觸的外部接入醫(yī)療器械，需考慮的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。
6.產(chǎn)品清潔、消毒、滅菌工藝研究
產(chǎn)品可根據(jù)市場(chǎng)需求，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6?？蓞⒖糋B 18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌研究資料。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7等明確殘留物（如環(huán)氧乙烷）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)非無(wú)菌提供由終端用戶滅菌的內(nèi)窺鏡刮匙提供經(jīng)確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料，若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。
7.可用性工程研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料。
8.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
（1）貨架有效期
貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期?？梢蕴峤粚?shí)時(shí)老化結(jié)果，也可以提交加速老化結(jié)果。加速老化可按YY/T 0681.1要求提交產(chǎn)品及包裝的效期驗(yàn)證方案及報(bào)告，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議申請(qǐng)人采用保守值設(shè)計(jì)。有效期驗(yàn)證方案中應(yīng)設(shè)定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。
（2）使用穩(wěn)定性（若適用）
提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
（3）運(yùn)輸穩(wěn)定性
在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）儲(chǔ)存條件下，提供保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料。
產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（可參考YY/T 0681、GB/T 19633、GB/T 4857等系列標(biāo)準(zhǔn)），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性；包裝有效期。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。
提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
9.其他資料
該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。對(duì)于符合《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》表述的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。
該產(chǎn)品不在《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1的要求。
說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)、警示性及提示性說(shuō)明。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容（不限于此）：
1.非滅菌提供產(chǎn)品使用前后的清洗、消毒、滅菌方式；
2.重復(fù)使用產(chǎn)品可重復(fù)使用次數(shù)；
3.配套、組合產(chǎn)品使用方法；
4.注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求；
5.在未完整閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)之前請(qǐng)勿嘗試操作該產(chǎn)品，任何的不謹(jǐn)慎操作都將給手術(shù)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。
6. 注意事項(xiàng)、警示性及提示性說(shuō)明的一般內(nèi)容如下：
（1）產(chǎn)品規(guī)格選擇說(shuō)明；
（2）開(kāi)啟包裝的注意事項(xiàng)；
（3）配合使用器械的要求；
（4）使用中的注意事項(xiàng)，如建議內(nèi)窺鏡直視下操作；
（5）使用后的注意事項(xiàng)，如產(chǎn)品用后處置；
（6）依照使用方法操作；
（7）產(chǎn)品若為一次性使用醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用；
（8）滅菌內(nèi)包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；
（9）超過(guò)使用期限的產(chǎn)品嚴(yán)禁使用。
（六）質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求。
三、參考文獻(xiàn)
[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].
[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].
[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].
[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局通告（2025年第19號(hào)）[Z].
[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].
[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2020年第41號(hào)[Z].
[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].
[12]YY/T 1297，醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 刮匙[S].
[13]GB 18279.1,保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].
[14]GB 18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[15]GB/T 4857,包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[16]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[17]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[18]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[19]YY/T 0171,外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)[S].
[20]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].
[21]YY/T 0681.1,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].
[22]YY/T 0681.15, 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)[S].
[23] YY/T 1437, 醫(yī)療器械 GBT 42062應(yīng)用指南[S].
附件
表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）
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危害的分類
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危害的形成因素
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可能的后果
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生物和化學(xué)危險(xiǎn)
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生物污染
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時(shí)操作不正規(guī)。
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產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時(shí)感染。
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不正確的配方（化學(xué)成分）
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材料，未按照設(shè)計(jì)要求選擇適宜材料，有害元素過(guò)高。
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造成毒性危害。
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加工工藝
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加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格，加工過(guò)程中引入了外來(lái)有害物質(zhì)而未被有效去除。
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引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。
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再感染和/或交叉感染
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使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。
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引起交叉感染。
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環(huán)境因素
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儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件
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儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。
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產(chǎn)品老化。
無(wú)菌有效期縮短。
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意外的機(jī)械破壞
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儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。
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產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染
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使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀。
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造成環(huán)境污染或者接觸人員的感染。
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可用性
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
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標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、
沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。
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錯(cuò)誤使用。
儲(chǔ)存錯(cuò)誤。
產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：
偏離使用說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)關(guān)于使用說(shuō)明不全面
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包裝破損無(wú)法識(shí)別。
操作要點(diǎn)不突出。
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無(wú)法保證使用安全性。
導(dǎo)致操作失誤。
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
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操作不熟練、操作失誤。
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導(dǎo)致延誤或不正確治療。
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合理可預(yù)見(jiàn)的誤用
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型號(hào)規(guī)格選用錯(cuò)誤。
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導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的效果。
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對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)（源）警告不適當(dāng)
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造成重復(fù)使用。
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交叉感染。
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違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等
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操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。
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重復(fù)使用引起感染。
沒(méi)有集中銷毀造成環(huán)境污染等。
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功能性
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對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定
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沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期或重復(fù)使用次數(shù)。
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超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。
超出使用期限或使用次數(shù)的產(chǎn)品被使用，造成非預(yù)期的危害。
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不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）
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沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)。
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無(wú)菌提供的產(chǎn)品不能確保無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。
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一次性使用產(chǎn)品再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>
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產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確只限一次性使用。
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出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。
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性能缺陷
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產(chǎn)品表面粗糙、有毛刺損傷組織；
產(chǎn)品連接部位強(qiáng)度不足，有零部件掉落，斷裂；
材料選擇不當(dāng)，重復(fù)使用后生銹；
材料硬度熱處理不當(dāng)，造成刃口崩裂，斷裂脫落。
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操作失敗、損傷患者組織、導(dǎo)致治療延誤。
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京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
