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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-12-12 11:30
剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《吻（縫）合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：
吻（縫）合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)吻（縫）合器（以下簡(jiǎn)稱吻合器）產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)吻合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械管理的吻合器產(chǎn)品，分類編碼為02無源手術(shù)器械-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料-01吻合器（帶釘）和02吻合器（不帶釘）。目前臨床使用的具備“機(jī)械吻合”性能的器械種類繁多，本指導(dǎo)原則只適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)（材料、結(jié)構(gòu)）、生產(chǎn)工藝、技術(shù)性能和預(yù)期用途已相對(duì)成熟的“管型吻合器（含肛腸吻合器）、直線型吻合器、直線型切割吻合器和弧線型吻合器”產(chǎn)品。其他具備吻合功能的產(chǎn)品（如皮膚縫合器、包皮切割吻合器、腔鏡用吻合器等）不適用于本指導(dǎo)原則。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
注冊(cè)申報(bào)資料宜符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)宜符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。
1.1產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。一般情況下，按照是否重復(fù)使用將吻合器分為重復(fù)使用和一次性使用兩類，兩類吻合器的結(jié)構(gòu)和功能基本相同。重復(fù)使用吻合器又包括完全重復(fù)使用和僅吻合器器身重復(fù)使用兩種。前者目前已退出市場(chǎng)，后者將吻合器控制擊發(fā)部分（即器身）設(shè)計(jì)為可重復(fù)使用，用不銹鋼等材料制成，可高溫高壓滅菌，同時(shí)配有一定數(shù)量的一次性使用組件，而器身經(jīng)重復(fù)滅菌，在其他病人中繼續(xù)應(yīng)用。
通常情況下，吻合器按照吻合后釘?shù)呐帕行螤詈褪欠駧в星懈罟δ軄砻Ｖ貜?fù)使用的產(chǎn)品通用名稱為“管型吻合器”“直線型吻合器”“直線型切割吻合器”和“弧線型切割吻合器”等。而預(yù)期一次性使用產(chǎn)品應(yīng)帶有“一次性使用”等字樣。如“一次性使用管型吻合器” “一次性使用直線型吻合器” “一次性使用直線型切割吻合器” “一次性使用弧線型切割吻合器”等。其中管型吻合器又按照用途不同分為管型吻合器（消化道）和肛腸吻合器（或稱為痔吻合器）。
1.2管理類別、分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為二類，分類編碼為02-13-01吻合器（帶釘）和02-13-02吻合器（不帶釘）。
1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。用于同一臺(tái)手術(shù)中可更換的組件，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。
例如：
重復(fù)使用的吻合器及組件與一次性使用的吻合器及組件應(yīng)分別作為獨(dú)立的注冊(cè)單元；
用于腹部手術(shù)的管型吻合器與用于肛腸的痔吻合器應(yīng)分別作為獨(dú)立的注冊(cè)單元；
直線型吻合器與直線型切割吻合器應(yīng)作為獨(dú)立的注冊(cè)單元；
弧線型吻合器應(yīng)作為獨(dú)立的注冊(cè)單元；
同一預(yù)期用途的連體式或分體式管型吻合器可作為同一注冊(cè)單元；
同一預(yù)期用途的器身帶刀和組件帶刀的直線型切割吻合器可作為同一注冊(cè)單元；
同一預(yù)期用途的固定間隙和可調(diào)間隙直線型切割吻合器可作為同一注冊(cè)單元。
1.4型號(hào)規(guī)格
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。
1.5結(jié)構(gòu)及組成
結(jié)構(gòu)及組成中各組件名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。
2.產(chǎn)品列表
應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)規(guī)格型號(hào)的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如具體組成、作用、包裝方式等）。
3.既往溝通記錄（如適用）
在產(chǎn)品申報(bào)前，如果注冊(cè)申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。
4.主文檔授權(quán)信（如適用）
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說明。
5.其它管理信息（如適用）
5.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。
5.2按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
5.3委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
（二）綜述資料
1.工作原理
吻合器工作原理與訂書機(jī)相似，故其總稱為Stapler。吻合器通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯(cuò)位排列，將兩層組織釘合在一起。由于毛細(xì)血管可以從類“B”形吻合釘?shù)目障吨型ㄟ^，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，有利于被吻合組織的愈合。
2.結(jié)構(gòu)組成
通常情況下每一副完整的吻合器最基礎(chǔ)的組成是釘砧（又名抵釘座）、器身和組件。組件是對(duì)吻合器中可更換部分的總稱，通常包括釘倉、推釘片和吻合釘（又名縫釘）。具備切割功能的組件通常稱為吻切組件。不具備切割功能的吻合器組件習(xí)慣稱為吻合組件。在本指導(dǎo)原則中統(tǒng)一稱為“組件”。
在此基礎(chǔ)上為了實(shí)現(xiàn)特定的功能或者增加器械的安全有效性，申請(qǐng)人會(huì)增加一些其他組成，如用來固定被吻合組織的定位針、用來防止二次擊發(fā)的保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)以及調(diào)節(jié)旋鈕等。
以下為典型吻合器產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖：
圖1 一次性使用管型（消化道）吻合器
圖2 一次性使用直線型吻合器及組件
圖3 一次性使用直線型切割吻合器及組件
圖4 一次性使用弧線型切割吻合器和組件
圖5 一次性使用肛腸吻合器及組件
各種吻合器為達(dá)到類“B”型吻合釘?shù)尼敽希O(shè)計(jì)的主要部件有釘鉆、組件、擊發(fā)手柄、定位針、旋鈕及標(biāo)記尺等。為了切除吻合后多余組織，滿足臨床對(duì)吻合口及吻合效果的要求，還裝備了各種刀具（如環(huán)形刀、推刀等）。這些部件按一定的操作規(guī)程使用，保證組織縫合或吻合。
下面對(duì)各類吻合器的臨床使用分別介紹：
（1）管型吻合器
管型消化道吻合器（簡(jiǎn)稱為管型吻合器）：此類型的吻合器是為管腔組織吻合而設(shè)計(jì)。按釘砧與器械體是否可分離分為分體式和連體式兩類。按照是否可以調(diào)節(jié)吻合厚度分為可調(diào)節(jié)和不可調(diào)節(jié)兩種型式，按照外形可分為彎管型和直管型兩種形式。手術(shù)操作時(shí)，分別將待吻合的管腔組織兩端套入并收緊荷包固定于釘砧和器械體上。再將釘砧與器械體對(duì)合連接，可調(diào)節(jié)型調(diào)節(jié)吻合器末端調(diào)節(jié)旋鈕，將吻合器釘砧和器械體之間收緊至可擊發(fā)區(qū)域或預(yù)定位置，然后進(jìn)行擊發(fā)即完成吻合，同時(shí)切除管腔內(nèi)多余的組織，吻合完成后退出器械。
管型吻合器主要用于消化道重建手術(shù)中的吻合口的創(chuàng)建。根據(jù)臨床醫(yī)生依照解剖學(xué)原理，一般將管身設(shè)計(jì)為直型和彎型兩種類型。其中以彎型最常用，并按吻合器釘砧直徑不同劃分為若干規(guī)格，不同直徑的管腔組織可選擇不同的規(guī)格。
肛腸吻合器：是管型吻合器的一種，此類吻合器專為肛腸手術(shù)設(shè)計(jì)，原理上與管型吻合器基本相同，在使用過程中需要與組件包配套使用。
使用該類吻合器進(jìn)行的手術(shù)又稱為PPH（Procedure for Prolapsed and Hemorrhoids），即：痔上黏膜與黏膜下層切除術(shù)。
（2）直線型吻合器
這種吻合器根據(jù)閉合間隙是否可調(diào)分為固定間隙和可調(diào)間隙兩種型式。這種吻合器可將組織進(jìn)行直線型縫合。將組織放在組件和釘砧之間，安置好定位針，根據(jù)組織厚度標(biāo)尺設(shè)定好適合的厚度，扳動(dòng)擊發(fā)手柄，縫釘驅(qū)動(dòng)器即將兩排平行錯(cuò)位的吻合釘植入組織并彎曲成類“B”形，和訂書機(jī)原理一樣，牢固地將兩層組織釘合封閉。這種吻合器無切割功能，在松開吻合器前，須沿縫合器邊緣，切除多余組織。
這種吻合器的組件可以更換，并設(shè)計(jì)有防止二次擊發(fā)和誤擊發(fā)裝置。吻合后釘?shù)呐帕行螤钔ǔ３手本€形，適用于消化道重建和臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的關(guān)閉。因需要閉合組織的寬度和厚度不同，設(shè)計(jì)了多種規(guī)格長(zhǎng)度、厚度的器械和組件供臨床選用，同一臺(tái)手術(shù)，一把直線型吻合器可更換多個(gè)長(zhǎng)度一致組件。為配合臨床合理機(jī)動(dòng)使用，組件可做單獨(dú)無菌包裝。
（3）直線型切割吻合器
直線型切割吻合器根據(jù)切割刀的裝配位置分為器身帶刀和組件帶刀兩種型式。產(chǎn)品設(shè)計(jì)了可以同時(shí)在組織的兩側(cè)各擊入數(shù)排（常見的為兩排）直線、平行錯(cuò)位排列的吻合釘，用以釘合組織。使用時(shí)，將手柄壓下兩層組織進(jìn)行固定以后，推動(dòng)擊發(fā)鈕，向前方推進(jìn)，推進(jìn)過程中推刀在兩側(cè)已縫合好的組織之間進(jìn)行切割離斷。平行的吻合釘相互錯(cuò)位排列，可以很好地防止出血和滲漏。目前臨床廣泛應(yīng)用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建和殘端或切口的關(guān)閉，是一種同時(shí)能完成吻合與閉合二大功能的器械。同一臺(tái)手術(shù)一把直線型切割吻合器可更換多個(gè)長(zhǎng)度一致的組件。為配合臨床合理機(jī)動(dòng)使用，組件可做單獨(dú)無菌包裝。
（4）弧線型切割吻合器
弧線型切割吻合器是在直線型吻合器和管型吻合器基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)開發(fā)出來的，彌補(bǔ)了手術(shù)視野暴露困難時(shí)，直線型切割吻合器無法順利操作的缺陷?；【€型切割吻合器組件可以置換。同一臺(tái)手術(shù)一把弧線型切割吻合器可更換多個(gè)組件。為配合臨床合理機(jī)動(dòng)使用，組件可做單獨(dú)無菌包裝。
弧線型切割吻合器臨床用于消化道重建和臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的關(guān)閉，該器械由于特別的弧形頭設(shè)計(jì)，特別適用于盆腔底部手術(shù)暴露困難的部位。
3.適用范圍和禁忌證
（1）適用范圍：產(chǎn)品具體適用范圍與預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能、配置等一致。
例如：直線型切割吻合器若預(yù)期用于肺切除手術(shù)，則吻合器應(yīng)進(jìn)行特別的設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證肺部組織能被可靠吻合切除。
常見產(chǎn)品的預(yù)期用途如下：
-管型吻合器：主要用于消化道重建手術(shù)中的吻合口的創(chuàng)建。
-肛腸吻合器：用于齒狀線上黏膜選擇性切除。
-直線型吻合器：主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。
-直線型切割吻合器：主要用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。
-弧線型切割吻合器：主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。
（2）預(yù)期使用環(huán)境：明確預(yù)期使用環(huán)境，如產(chǎn)品的使用場(chǎng)所及可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
（3）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息。
（4）禁忌證：說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等，并考慮對(duì)材料過敏的情形。
4.型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，說明型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)、明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤?duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。
5.包裝說明
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無菌醫(yī)療器械，說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
6.研發(fā)歷程
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
7.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等異同。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)說明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（詳見附件）。
按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在提交注冊(cè)材料的研究資料中對(duì)未適用情況進(jìn)行合理的說明。
吻合器材料應(yīng)參照YY/T 0245、YY 0875要求寫出吻合器的全部制作材料及其材料標(biāo)準(zhǔn)（包括吻合釘）。
對(duì)于直線型吻合器和直線型切割吻合器，其產(chǎn)品性能要求及檢驗(yàn)方法應(yīng)執(zhí)行YY 0875。管型吻合器、肛腸吻合器、弧線型切割吻合器參照YY/T 0245、YY 0875制定性能要求，一般應(yīng)包括外觀、尺寸、耐腐蝕性能、表面粗糙度、硬度、裝配性、靈活性、吻合性能、切割性能、切割刀鋒利度、耐壓性能、安全裝置、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、化學(xué)性能（與患者接觸部分聚合物材料）。
若有吻合器（如肛腸吻合器）附件，應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。
可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
3.3同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、規(guī)格型號(hào)風(fēng)險(xiǎn)最高。
典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
4.研究資料
4.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)提交產(chǎn)品性能的研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，主要包括產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容和說明書中所宣稱的物理性能、化學(xué)性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他方面的指標(biāo)要求、采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法的理論基礎(chǔ)或?qū)嵤┮罁?jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗(yàn)方法可參考YY/T 0245、YY 0875中的適用部分進(jìn)行制定。除對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)進(jìn)行研究外，還應(yīng)開展一次性吻合器最大擊發(fā)次數(shù)研究和可重復(fù)使用的吻合器可重復(fù)使用的最大次數(shù)。
若產(chǎn)品帶有配合使用的附件，應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。
4.2原材料控制
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購，需提供原材料采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試報(bào)告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等。若原材料為自行加工，應(yīng)提供材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品原材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)（若有）、CAS 號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。
對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報(bào)告，以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。
4.3生物學(xué)特性研究
對(duì)吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉、吻合釘?shù)葢?yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合器進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，其中吻合釘應(yīng)按照植入醫(yī)療器械開展評(píng)價(jià)。
4.4滅菌工藝研究
應(yīng)提交產(chǎn)品無菌包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)開展以下方面的研究：
4.4.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方法等工藝過程對(duì)于產(chǎn)品的影響。
4.4.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
4.4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告?？筛鶕?jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：
如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279的要求開展研究；
如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。
4.4.4殘留毒性（如適用）：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),需對(duì)滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
對(duì)于可重復(fù)使用的吻合器，應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗、滅菌工藝（方法和參數(shù)）及推薦清洗、滅菌方法的確定依據(jù)，提供器械對(duì)所推薦清洗、滅菌方法耐受性及最大次數(shù)的研究資料，同時(shí)提供清洗、滅菌后殘留毒性研究資料。
4.5穩(wěn)定性研究
4.5.1產(chǎn)品貨架有效期
貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來對(duì)產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。
無論實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)還是加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測(cè)需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測(cè)項(xiàng)目。建議注冊(cè)申請(qǐng)人在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間的性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。
4.5.2產(chǎn)品包裝研究
可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）進(jìn)行包裝研究，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。
吻合器與組件分開包裝的，應(yīng)分別對(duì)其有效期和包裝進(jìn)行研究。
4.5.3使用穩(wěn)定性
對(duì)于可重復(fù)使用的吻合器，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
4.5.4運(yùn)輸穩(wěn)定性
提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件（包括氣壓、溫度、濕度等變化）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等。
4.6磁共振兼容性研究
吻合釘植入后，當(dāng)在MR環(huán)境中對(duì)體內(nèi)軟組織及臟器進(jìn)行檢查時(shí)，產(chǎn)品材料（存在磁性）及結(jié)構(gòu)形式可能受MR環(huán)境影響，產(chǎn)生不利結(jié)果（如對(duì)植入物周邊組織產(chǎn)生損傷或?qū)υ\斷結(jié)果產(chǎn)生影響），因此，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，可參照YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試，并提供完整測(cè)試報(bào)告。需根據(jù)研究報(bào)告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、特定吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果，將相關(guān)信息在說明書中予以明示。
如注冊(cè)申請(qǐng)人未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)評(píng)價(jià)，需重點(diǎn)明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估。需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。
4.7離體組織研究
通過臺(tái)架試驗(yàn)不能充分驗(yàn)證的產(chǎn)品性能，應(yīng)開展離體組織研究。應(yīng)考慮在常規(guī)使用和最不利情形下開展，最不利情形建議考慮產(chǎn)品經(jīng)老化、環(huán)境試驗(yàn)、多次擊發(fā)后（一次性使用的吻合器器身適用）或多次模擬使用后（可重復(fù)使用的吻合器器身適用）等情形。
離體組織試驗(yàn)主要包括吻合口爆破壓試驗(yàn)（對(duì)于具有空腔類結(jié)構(gòu)的組織和器官適用）、肺吻合空氣泄露試驗(yàn)。離體組織試驗(yàn)應(yīng)設(shè)置對(duì)照組。
吻合口爆破壓試驗(yàn)用于評(píng)估產(chǎn)品離斷、切除或吻合組織后組織的耐壓能力。試驗(yàn)組織應(yīng)覆蓋適用范圍的宣稱，通常包括食道、胃腸（胃、大腸、小腸等）、膽管、肺等具有空腔結(jié)構(gòu)的組織。吻合口耐壓試驗(yàn)方法可參照YY/T 1797標(biāo)準(zhǔn)要求，評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括吻合釘成型質(zhì)量、切割線完整性、組織損傷情況、吻合口爆破壓。
肺吻合空氣泄露試驗(yàn)用于評(píng)估肺組織切除、離斷后的密閉性能，以防止發(fā)生術(shù)后漏氣。試驗(yàn)過程通常為將氣管與壓力泵連接，使用吻合器對(duì)肺組織進(jìn)行切割吻合后將整個(gè)肺組織泡在水或生理鹽水中，通過壓力泵輸入氣體進(jìn)行加壓，觀察吻合口是否發(fā)生漏氣，報(bào)告中應(yīng)記錄壓力泵設(shè)置壓力值、實(shí)際壓力值、是否發(fā)生漏氣等情況，注意壓力值的設(shè)置應(yīng)有合理依據(jù)。
4.7其他資料
提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）所述內(nèi)容的對(duì)比資料；提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
對(duì)于不符合《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY 0875、YY/T 0245和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。
說明書開頭部分建議給予“使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書全部?jī)?nèi)容，不按說明操作將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的手術(shù)后果，如吻合口裂開或滲漏”的提示。
【適用范圍】
應(yīng)列出吻合的解剖部位（具體器官/組織），并且在某些情況下，應(yīng)說明其適用的預(yù)期患者人群。
【結(jié)構(gòu)及組成】
列明吻合器和組件的結(jié)構(gòu)部件、吻合釘?shù)脑牧匣瘜W(xué)名稱及牌號(hào)等。必要時(shí)增加圖示，標(biāo)注各結(jié)構(gòu)組件。
【性能參數(shù)和技術(shù)特征】
●經(jīng)驗(yàn)證可與吻合器兼容的組件（釘倉）的信息，如生產(chǎn)企業(yè)信息及型號(hào)規(guī)格。
●確保吻合器及配合使用的吻合釘安全使用的關(guān)鍵性能參數(shù)和技術(shù)特征，至少應(yīng)包含以下方面（如適用）：
• 吻合釘?shù)脑几叨?，成形后釘高或各型?hào)吻合釘
適用的最大和最小組織厚度
• 彎轉(zhuǎn)角度（可通過示意圖說明彎轉(zhuǎn)角度）
• 釘倉的規(guī)格
• 吻合器可以連續(xù)擊發(fā)的最大次數(shù)
● 吻合器預(yù)期應(yīng)用組織相關(guān)的信息：如列出預(yù)期使用的組織類型
●吻合器的安全機(jī)制
• 組織厚度的安全機(jī)制（如適用），例如，確定吻合器是否具有相應(yīng)的設(shè)計(jì)，以在組織厚度超出預(yù)期使用的組織厚度范圍的情況下評(píng)估和/或限制擊發(fā)等。
• 限制擊發(fā)的安全機(jī)制，指吻合器未安裝釘倉或安裝空釘倉時(shí)，限制擊發(fā)的安全機(jī)制。
● 包裝標(biāo)簽或說明書中必須包含正確選擇醫(yī)療器械所需的關(guān)鍵信息和技術(shù)特征
醫(yī)務(wù)人員應(yīng)能通過查看吻合器及組件（釘倉）的說明書和包裝標(biāo)簽，獲得正確選擇器械所需的關(guān)鍵信息。
對(duì)于直線型切割吻合器，建議包含以下內(nèi)容：
• 釘倉顏色和相應(yīng)的吻合釘原始高度，成形后的釘高或預(yù)期吻合的組織厚度
• 釘倉規(guī)格
• 吻合器桿的長(zhǎng)度
• 組織間隙或抵釘座與釘倉間的開口距
• 彎轉(zhuǎn)角度（如適用）
• 每個(gè)釘倉的吻合釘總排數(shù)
• 吻合釘排列方式
• 最大擊發(fā)次數(shù)
• 擊發(fā)前壓迫時(shí)間
• 完成一條吻合釘線所需的增量擊發(fā)次數(shù)（如適用）
• 組織厚度的安全機(jī)制
• 擊發(fā)就緒的提示（如適用）；
對(duì)用于管型吻合器，建議包含以下內(nèi)容：
• 釘倉顏色和相應(yīng)的吻合釘原始高度，成形后的釘高或預(yù)期吻合的組織厚度
• 釘倉的尺寸（即，直徑）
• 每個(gè)釘倉的吻合釘總排數(shù)
• 吻合釘排列方式
• 擊發(fā)前壓迫時(shí)間
• 擊發(fā)后移除吻合器所需的手柄旋鈕逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)
圈數(shù)
• 組織厚度安全機(jī)制
• 擊發(fā)就緒的提示（例如，綠色窗口）
組件（釘倉）的包裝標(biāo)簽中應(yīng)說明以下技術(shù)特征和性能參數(shù)：
• 釘倉顏色和相應(yīng)的吻合釘原始高度，成形后釘
高或預(yù)期吻合的組織厚度
• 每個(gè)釘倉的吻合釘排數(shù)
• 經(jīng)驗(yàn)證與吻合釘兼容的吻合器型號(hào)（如，制造商和型號(hào)）
【禁忌證】
如有已知的并發(fā)癥導(dǎo)致使用吻合器閉合組織的風(fēng)險(xiǎn)大于任何合理可預(yù)見的獲益，壞死、脆弱或完整性已改變的組織，應(yīng)禁忌應(yīng)用于此類組織。禁忌證中闡明該器械不應(yīng)用于壞死、脆弱或完整性已改變的組織，例如缺血或水腫性組織。
【警示】
說明書和標(biāo)簽應(yīng)就如何避免與產(chǎn)品使用相關(guān)的已知危害提供如下警示信息：
● 避免用于超出最大和最小組織厚度標(biāo)示限值的組織
●避免吻合釘線形成受阻和其他解剖結(jié)構(gòu)被意外吻合
建議：
• 闡明擊發(fā)前進(jìn)行視檢，確認(rèn)吻合釘線內(nèi)是否有非
預(yù)期解剖結(jié)構(gòu)。
• 闡明確保將吻合器定位于使用部位時(shí)鉗口內(nèi)無
夾子等障礙物，對(duì)障礙物擊發(fā)可能導(dǎo)致切割操作
不完整和/吻合釘未正確就位。
● 避免夾緊和松開脆弱組織結(jié)構(gòu)，以防組織損傷
● 闡明應(yīng)確保吻合器與釘倉兼容
●注意與吻合釘線交叉相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)
闡明吻合釘線交叉時(shí)有吻合口瘺率升高的風(fēng)險(xiǎn)，即使外科醫(yī)生也許認(rèn)為確有必要或適宜交叉的臨床情形可能存在。
●明確吻合釘?shù)腗RI兼容性信息
【使用說明】
說明書中應(yīng)包含以下內(nèi)容：
● 正確使用醫(yī)療器械的具體使用說明，包括與防止器械功能故障相關(guān)的措施以及對(duì)吻合是否適合靶組織進(jìn)行的評(píng)估。其中涉及的內(nèi)容如下：
• 正確安裝、移除/更換釘倉以及預(yù)防和消除吻合器堵塞、鎖定、不當(dāng)擊發(fā)或其他故障效應(yīng)的程序，必要時(shí)使用圖示說明使用程序；
• 確定組織是否適合使用吻合器；
• 擊發(fā)前充分壓迫所需的時(shí)間。
（六）質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。
三、參考文獻(xiàn)
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[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
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[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].
[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].
[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].
[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].
[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].
[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局通告2025年第19號(hào)[Z].
[12]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[13] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告2024年第13號(hào)[Z].
[14]GB 18279,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[15]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[16]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].
[17]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南[S].
[18]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法[S].
[19]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].
[20]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[21]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].
[22]GB/T 16886.6,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)[S].
[23]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].
[24]GB/T 16886.11,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)[S].
[25]GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料[S].
[26]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].
[27]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S].
[28]GB/T 42061,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].
[29]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[30]YY 0875，外科器械直線型吻合器及組件[S].
[31] YY/T 0245，吻（縫）合器通用技術(shù)條件[S].
[32] YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求[S].
[33] YY/T 0698.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法[S].
[34] YY/T 0987,外科植入物磁共振兼容性[S].
[35] YY/T 1797,內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件[S].
附表
產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）
|
危險(xiǎn)（源） |
可預(yù)見的事件序列 |
危險(xiǎn)（源）的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學(xué)危險(xiǎn)（源） |
生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好。包裝破損或使用時(shí)不規(guī)范造成生物污染；產(chǎn)品沒有達(dá)到無菌要求；產(chǎn)品重復(fù)使用 |
引起交叉感染 |
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加工工藝 |
加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格 |
引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害 |
|
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環(huán)境污染 |
生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等 |
引起交叉感染 |
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儲(chǔ)存（如溫度、濕度）或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短不能達(dá)到使用要求 |
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生物相容性 |
采用不適合原材料 |
引起使用者接觸部位的過敏或刺激 |
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操作 危險(xiǎn)（源） |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤 |
無法保證使用的安全性，導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的使用效果 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： （1）和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)； （2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng) |
包裝破損無法識(shí)別、操作要點(diǎn)不突出、性能特征不恰當(dāng)?shù)拿枋觥?/span> |
無法保證使用安全性 |
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忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容 |
組件大小選擇不當(dāng) |
引起使用者接觸部位的過敏或刺激 |
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在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品；不恰當(dāng)?shù)馁A存條件，導(dǎo)致產(chǎn)品的涂層/材料失效或老化，或無菌屏障被破壞
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引起交叉感染 |
||
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信息 危險(xiǎn)（源）
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不正確的標(biāo)簽 |
標(biāo)記錯(cuò)誤或不清晰、不全面，沒有按照要求標(biāo)記 |
錯(cuò)誤使用；儲(chǔ)存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤 |
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不正確的說明書；說明書上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全 |
缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說明；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)；未標(biāo)示使用后的處理方法（如一次性使用產(chǎn)品用后按醫(yī)療廢物處理、儲(chǔ)存條件或使用時(shí)間、使用要求） |
錯(cuò)誤操作；無法保證使用安全有效性 |
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對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期 |
使用超出有效期的產(chǎn)品或因產(chǎn)品性能變化而導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的使用效果；或引起交叉感染 |
|
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不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或降低性能） |
生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài)；防護(hù)不當(dāng)運(yùn)輸中吻合釘脫位/脫落 |
產(chǎn)品使用安全和有效期無法得到保證 |
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一次性使用產(chǎn)品重復(fù)使用時(shí)危害性警告不適當(dāng) |
一次性使用產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不全或不易識(shí)別 |
引起交叉感染 |
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求銷毀 |
造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染 |
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設(shè)計(jì)或制造危險(xiǎn) |
吻合器機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)，器身及吻合釘材料選擇不當(dāng) |
不能有效切割或吻合 |
產(chǎn)品使用安全和有效性無法得到保證 |
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采購不當(dāng)；零部件加工精度不當(dāng)，部件互換性差；裝配調(diào)整不當(dāng)；不合格品未被檢出；發(fā)生缺釘/掉釘現(xiàn)象 |
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產(chǎn)品無法正常使用導(dǎo)致手術(shù)失敗 |
來源：中國(guó)器審
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