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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-12 11:34
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《外科紗布敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：
外科紗布敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準備及撰寫外科紗布敷料產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對外科紗布敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械管理的外科紗布敷料產(chǎn)品，產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式提供，一次性使用，分類編碼為14注輸、護理和防護器械-09不可吸收外科敷料-01外科織造布類敷料。
本指導(dǎo)原則不適用于宣稱可以促進上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；不適用于宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；不適用于含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；不適用于其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。
1.申請表
1.1產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》或行業(yè)標準上的通用名稱等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。如“腹巾、紗布拭子（卷或球）、紗布塊”等。
1.2管理類別、分類編碼
申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-09-01。
1.3注冊單元劃分的原則
產(chǎn)品注冊單元劃分依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》進行，并著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等因素。如帶X射線可探測組件的產(chǎn)品與不帶X射線可探測組件的產(chǎn)品可以作為同一個注冊單元。
1.4型號規(guī)格
應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。加有X射線可探測組件的外科紗布敷料產(chǎn)品可在產(chǎn)品型號內(nèi)區(qū)分標出。
1.5結(jié)構(gòu)及組成
結(jié)構(gòu)及組成中組分名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，組分順序應(yīng)一致。
2.產(chǎn)品列表
應(yīng)以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標識和描述說明。
3.既往溝通記錄（如適用）
在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。
4.主文檔授權(quán)信（如適用）
申請人應(yīng)當對主文檔引用的情況進行說明。
5.其它管理信息
5.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。
5.2按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
5.3委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1工作原理
脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布，經(jīng)脫脂、漂白處理后，增強了纖維內(nèi)部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中，在臨床上要求有較好的吸水性能。在同等條件下，紗布的層數(shù)越多，所用紗支越細，織物結(jié)構(gòu)中所形成的毛細空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。
部分產(chǎn)品含有X射線可探測組件，除臨床吸液作用外，可以進一步確認手術(shù)后是否將紗布遺留在體內(nèi)。
1.2結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。包含紗布塊、紗布拭子、腹巾等結(jié)構(gòu)形式。其中紗布塊為紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料；紗布拭子為紗布制成的紗布卷或紗布球；腹巾為腹部手術(shù)專用的折成長方形或方形，無切邊外露，四周縫合，角部可縫制一根腹巾帶。
產(chǎn)品還可以含有X射線可探測組件，可為線狀、帶狀或片狀材料，粘于或織于外科紗布敷料上，對X射線有一定阻擋作用。
產(chǎn)品圖示舉例：
1.3型號規(guī)格
對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。
1.4包裝說明
應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應(yīng)當說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
1.5研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
應(yīng)當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。
用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過程中承托器官、組織等?？梢愿鶕?jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式細化適用范圍，如紗布塊用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液；紗布拭子用于小的、深部位的手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液，也可用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面；腹巾用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液、壓迫止血和支撐、保護器官及組織。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機構(gòu)等。
2.3適用人群
應(yīng)詳述申報產(chǎn)品的適用人群。
2.4禁忌證
應(yīng)有對產(chǎn)品材料過敏者禁用。
3.不良事件情況
注冊申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進行風(fēng)險評估和控制。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。注冊申請人應(yīng)重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單（詳見附表1）。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》、YY/T 0331、YY 0594及行業(yè)標準第1號修改單等相關(guān)法規(guī)或行業(yè)標準的要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標準、產(chǎn)品設(shè)計特點及臨床應(yīng)用進行制定。不采用的條款（包括國家標準、行業(yè)標準），應(yīng)當說明理由。
3.1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
應(yīng)說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號規(guī)格的劃分說明。
3.1.2性能指標
申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：
尺寸及允差、紗布原料、折疊或縫制、無菌（無菌產(chǎn)品適用）、微生物限度（非無菌產(chǎn)品適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
（2）專用要求
X射線可探測組件（X射線可探測組件的質(zhì)量、X射線不透性）、縫線（熒光物、水中可溶物）、腹巾帶（腹巾帶材料、熒光物、最小斷裂力）。
3.1.3檢驗方法
申報產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.2產(chǎn)品檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
3.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則
申報產(chǎn)品包括多個型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應(yīng)當能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。
選擇功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的產(chǎn)品作為同一注冊單元中的代表產(chǎn)品。如：以無菌形式提供、有縫制、且?guī)射線可探測組件的產(chǎn)品，如申報形式為腹巾還應(yīng)包含腹巾帶。
4.研究資料
4.1原材料控制
按照YY/T 0331標準要求進行原材料控制，原料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道，以保證終產(chǎn)品的質(zhì)量，建議明確其質(zhì)控標準及檢驗方法，提交符合相應(yīng)標準的報告和安全性評價資料。
明確生產(chǎn)過程中原材料、加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)、殘留物等的控制情況。對于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。
4.2產(chǎn)品性能研究
按照YY 0594及行業(yè)標準第1號修改單要求提供產(chǎn)品性能研究資料。應(yīng)當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或化學(xué)、性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.3生物學(xué)特性研究
生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
產(chǎn)品注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間，參照GB/T 16886.1進行生物學(xué)評價。
4.4消毒、滅菌工藝研究
4.4.1如產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，提交產(chǎn)品無菌包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。注冊申請人應(yīng)開展以下方面的研究：
（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。
（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到10-6，提供滅菌確認報告?？筛鶕?jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：
如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279的要求開展研究；
如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。
（4）殘留毒性（如適用）：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),需對滅菌的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當參考GB/T 16886.7明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
4.4.2消毒工藝研究
如產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)對非無菌提供的產(chǎn)品明確使用前推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔、消毒、滅菌方法確定的依據(jù)。
4.5穩(wěn)定性研究
4.5.1貨架有效期
貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產(chǎn)品貨架有效期進行先期研究和預(yù)測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗，對產(chǎn)品貨架有效期做進一步的研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。
無論實時穩(wěn)定性試驗還是加速穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設(shè)立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產(chǎn)品進行檢測?？刹捎昧泓c時間的性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。
4.5.2包裝研究
應(yīng)提供包裝研究資料，明確產(chǎn)品的包裝形式及材質(zhì)并證明在宣稱的有效期及規(guī)定的運輸儲存條件（例如：震動、振動、溫度、濕度、光線的波動）下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品性能。
注冊申請人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。
包裝研究資料可依據(jù)GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝的密封性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性；包裝有效期。其包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。
4.6可用性研究
按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。
使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。
4.7其他資料
對于符合《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的外科紗布敷料/可顯影紗布產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評價資料
對于不符合《目錄》描述的外科紗布敷料/可顯影紗布產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0331、YY 0594及行業(yè)標準第1號修改單、YY/T 0466.1和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的宣傳描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：
1.明確外科紗布敷料適用人群；
2.使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內(nèi)使用，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用；
3.應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號，無菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，非無菌產(chǎn)品應(yīng)當注明使用前需滅菌及推薦的滅菌條件；
4.醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法；
5.根據(jù)產(chǎn)品特性（如含X射線可探測組件），應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。
（六）質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求。
三、參考文獻
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[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].
[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].
[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].
[11]國家藥品監(jiān)督管理局.免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2025年第19號[Z].
[12]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
[13]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準[S].
[14]GB 18279,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷系列標準[S].
[15]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射系列標準[S].
[16]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標準[S].
[17]YY/T 0698,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標準[S].
[18]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[19]GB/T 42061,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].
[20]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分: 通用要求[S].
[21]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標準[S].
[22]中華人民共和國藥典[S].
[23]YY 0594,外科紗布敷料通用要求[S].
[24]YY/T 0331,脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法[S].
表1產(chǎn)品主要危險（源）
|
危害 類型 |
可預(yù)見的事件 及事件序列 |
危害處境 |
產(chǎn)生的后果或損害 |
|---|---|---|---|
|
生物學(xué)相容性 |
（1）原材料生物相容性差。 （2）加工工藝控制不嚴格。 |
（1）生物相容性差的材料與患者接觸。 （2）引入新的生物相容性危害。 |
器官損傷。 毒性或刺激。 致癌。 |
|
生物學(xué)危害（微生物污染） |
（1）生產(chǎn)環(huán)境控制不達標。 （2）無菌產(chǎn)品滅菌操作不嚴格，非無菌產(chǎn)品微生物限度不合格。 （3）包裝材料選擇不適當。 （4）包裝封口缺陷。 |
產(chǎn)品帶菌。 |
引起患者感染。 |
|
化學(xué)危害 |
（1）原材料控制不嚴格。 （2）滅菌操作對環(huán)氧乙烷殘留量的控制不達標。 |
（1）化學(xué)性能不符合要求。 （2）超量的環(huán)氧乙烷輸入人體。 |
器官損傷。 損害使用人員及患者健康。 |
|
運輸和儲存（不適當?shù)沫h(huán)境條件） |
儲存或運輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）。 |
（1）產(chǎn)品非正常老化。 （2）無菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌。 |
功能性、使用性喪失。 引起患者感染。 |
|
儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。 |
（1）產(chǎn)品帶菌。 （2）產(chǎn)品使用性能無法得到保證。 |
引起患者感染。 功能性、使用性喪失。 |
|
|
廢棄物處理 |
產(chǎn)品使用后，未經(jīng)醫(yī)療垃圾處理。 |
有害物質(zhì)影響環(huán)境。 |
環(huán)境污染。 交叉感染。 |
|
標記 |
（1）標記不清晰、錯誤。 （2）沒有按照要求進行標記。 |
（1）錯誤使用。 （2）儲存錯誤。 （3）產(chǎn)品辨別錯誤。 （4）導(dǎo)致無法保證使用安全性。 |
引起患者感染。 器官損傷。 操作失效。 |
|
操作危害 |
產(chǎn)品的使用人員未接受培訓(xùn)，使用產(chǎn)品時操作不當。 |
患者接觸了有菌的產(chǎn)品。 |
器官損傷。 交叉感染。 |
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信息危害 |
（1）不當?shù)恼f明書。 （2）說明書上的注意事項不全（如含X射線可探測組件產(chǎn)品）。 |
使用了不適當?shù)漠a(chǎn)品。 產(chǎn)品使用處置不當。 |
功能性、使用性喪失。 人員感染。 破壞環(huán)境。 |
|
警告 |
對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當。 |
重復(fù)使用。 |
交叉感染。 |
來源：中國器審
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