剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《臨時(shí)冠/橋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
臨時(shí)冠/橋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對臨時(shí)冠/橋產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對臨時(shí)冠/橋注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
臨時(shí)冠/橋通常是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙?；蚺R床口掃數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)單要求，采用已獲醫(yī)療器械注冊證的樹脂等材料，通過傳統(tǒng)復(fù)模工藝、增材制造工藝（3D打?。┗驕p材制造工藝（切削）制成的過渡性修復(fù)體，用于牙體預(yù)備或種植牙術(shù)后、牙齒拔除愈合期間，最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前，佩戴本產(chǎn)品進(jìn)行暫時(shí)性的過渡修復(fù)，為一次性使用產(chǎn)品。
不包含非定制式（預(yù)成式）、口內(nèi)成型的臨時(shí)冠/橋和采用未注冊材料制成的臨時(shí)冠/橋。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
臨時(shí)冠/橋產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求，本產(chǎn)品特征詞可包括“臨時(shí)冠”“臨時(shí)冠橋”“定制式臨時(shí)義齒”“定制式臨時(shí)牙”及“個(gè)性化臨時(shí)冠橋”等。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-03。用于在牙體預(yù)備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間，最終/正式修復(fù)體制作未完成前，佩戴本產(chǎn)品進(jìn)行暫時(shí)性的過渡修復(fù)。
3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例
注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
產(chǎn)品適用范圍不同建議劃分為不同的注冊單元，如臨時(shí)冠/橋與定制式固定義齒建議不作為同一個(gè)注冊單元申報(bào)。
4.型號規(guī)格
臨時(shí)冠/橋可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號規(guī)格。具體型號的命名應(yīng)能反應(yīng)制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。
如：樹脂切削臨時(shí)冠/橋、樹脂增材制造光固化種植體上部臨時(shí)冠/橋。
對于申報(bào)產(chǎn)品存在多種型號規(guī)格的情況，以結(jié)構(gòu)示意圖或帶有說明性文字的圖片、圖表的形式描述不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征及使用方法等內(nèi)容。
5.結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品按結(jié)構(gòu)功能可分為冠、橋、嵌體、貼面等結(jié)構(gòu)，特殊類型包括馬里蘭橋等。其中冠是覆蓋部分或全部臨床牙冠/基臺的冠修復(fù)體，橋由固位體、連接體和橋體組成。馬里蘭橋（圖1）通常由翼板、連接體和橋體組成。原材料應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械注冊證。
根據(jù)其制作工藝和材料的不同，通常包括以下幾種情形：
（1）自凝臨時(shí)冠/橋：采用自凝樹脂，通過蠟型、復(fù)模、灌注等工序制成。
（2）增材制造打印臨時(shí)冠/橋：采用增材制造用光固化臨時(shí)冠橋樹脂等材料，通過數(shù)字化計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（Computer-Aided Design，CAD）、立體光固化成形等技術(shù)制成。
（3）切削臨時(shí)冠/橋：采用臨時(shí)冠橋樹脂塊，通過數(shù)字化CAD設(shè)計(jì)和計(jì)算機(jī)數(shù)字控制（Computer Numerical Control，CNC）切削工藝制成。
圖1.馬里蘭橋
（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述
在最終/正式修復(fù)義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數(shù)天至數(shù)周），預(yù)備后的牙體組織或種植體基臺暴露于口腔環(huán)境中，需采用臨時(shí)冠/橋進(jìn)行保護(hù)，通過機(jī)械固位、粘附作用、弱化學(xué)結(jié)合等方式實(shí)現(xiàn)固位。
通過以上原理可實(shí)現(xiàn)：
（1）暫時(shí)恢復(fù)美觀、發(fā)音及咀嚼功能，不妨礙患者的社交和工作。
（2）患者舒適度、美觀、功能評估，為最終/正式修復(fù)義齒提供設(shè)計(jì)參考。
（3）在最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前避免缺失牙患處產(chǎn)生物理（摩擦）、化學(xué)（刺激物）、溫度等刺激；保護(hù)牙齦、基牙或種植基臺。
（4）維持空間與位置，防止鄰牙傾斜及移位、對頜牙伸長，確保最終/正式修復(fù)冠/橋順利就位。
（5）引導(dǎo)基牙、橋體、種植體周圍牙齦組織愈合塑形。
2.概述
2.1產(chǎn)品的管理類別
采用已注冊樹脂材料制成的臨時(shí)冠產(chǎn)品按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。原材料注冊證載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與原材料實(shí)際應(yīng)用情況一致。
2.2包裝說明
以圖片和文字相結(jié)合的方式明示申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，包括包裝形式、包裝材料及包裝工藝。以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。提供包裝材料的性質(zhì)，評價(jià)包裝材料對產(chǎn)品儲存過程的影響。標(biāo)明最小銷售單元的包裝數(shù)量。
2.3研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。
2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。明確申報(bào)產(chǎn)品是否采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)，以及是否具有新作用機(jī)理或新功能。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍：用于牙體預(yù)備或種植牙術(shù)后、牙齒拔除愈合期間，最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前，佩戴本產(chǎn)品進(jìn)行暫時(shí)性的過渡修復(fù)，為一次性使用產(chǎn)品。
3.2預(yù)期使用環(huán)境：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，涵蓋口腔?？漆t(yī)院、綜合醫(yī)院的口腔科、口腔診所等。需由口腔專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師給患者設(shè)計(jì)、裝戴、調(diào)試。
3.3適用人群：本產(chǎn)品適用于因牙齒缺損、缺失或治療需求，在牙體預(yù)備或種植牙術(shù)后、牙齒拔除愈合期間，最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前，有短期恢復(fù)口腔功能與美觀需求的人群。具體包括：
（1）牙體制備后需保護(hù)基牙的患者；
（2）種植牙過渡期患者；
（3）牙體缺失/缺損、牙列缺損需臨時(shí)修復(fù)的患者；
（4）有美學(xué)修復(fù)預(yù)覽需求的患者；
（5）需維持牙列穩(wěn)定的患者（為防止牙齒移動或?qū)︻M牙伸長，保持牙列間隙）。
3.4禁忌證：
3.4.1對臨時(shí)冠/橋材料過敏者。
3.4.2基牙形態(tài)不適合戴用臨時(shí)冠/橋者。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史（如適用）
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)、以及與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)臨時(shí)冠/橋風(fēng)險(xiǎn)可接受的文件，并說明對于每項(xiàng)已判定危害的各個(gè)過程的可追溯性。
注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮附件1中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)列出采取的應(yīng)對措施以及確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，產(chǎn)品的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
產(chǎn)品不良事件的類型包括但不限于：松動/脫落、疼痛/敏感、折裂/破損等不良反應(yīng)。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過驗(yàn)證。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
應(yīng)列明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。
3.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
3.2.1設(shè)計(jì)：臨時(shí)冠/橋的設(shè)計(jì)制作應(yīng)根據(jù)患者模型及設(shè)計(jì)單的要求制作。
3.2.2原材料：臨時(shí)冠/橋所用原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證。
3.2.3外觀：臨時(shí)冠/橋的外表面應(yīng)光滑、有光澤。無孔隙、無裂紋、無氣泡，無任何粗糙面和劃痕，反光均勻一致。
3.2.4顏色：臨時(shí)冠/橋的顏色應(yīng)符合設(shè)計(jì)單要求。
3.2.5鄰接關(guān)系：臨時(shí)冠/橋鄰面與相鄰牙之間的接觸部位、形狀、范圍應(yīng)與同名天然牙的接觸部位、形狀、范圍相似。（若定制方有特殊設(shè)計(jì)要求，不受上述條件限制，但仍需符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。）
3.2.6適合性：臨時(shí)冠/橋在模型上就位后應(yīng)有良好的密合性，用牙科探針（劃過時(shí)）探查時(shí)，應(yīng)無障礙感。
3.2.7咬合關(guān)系：臨時(shí)冠/橋的咬合面應(yīng)符合設(shè)計(jì)單的咬合設(shè)計(jì)要求。
3.2.8外形輪廓：臨時(shí)冠/橋的外形輪廓應(yīng)在滿足修復(fù)空間的要求下，符合天然牙的正常結(jié)構(gòu)形態(tài)或與臨近的天然牙相協(xié)調(diào)。
3.3檢驗(yàn)方法
應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。
3.4檢驗(yàn)報(bào)告
3.4.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊申請人按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
3.4.2若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號規(guī)格，同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明。
4.研究資料
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。
4.1化學(xué)和物理性能研究
增材制造臨時(shí)冠/橋產(chǎn)品的原材料應(yīng)取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，如增材制造光固化臨時(shí)冠橋樹脂。切削工藝制成的臨時(shí)冠/橋產(chǎn)品的原材料應(yīng)取得第二類醫(yī)療器械注冊證，如臨時(shí)冠橋樹脂塊。申請人需提供原材料供應(yīng)商信息及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
申報(bào)資料中應(yīng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.2 成型方法研究
4.2.1 增材制造工藝
應(yīng)對打印精度進(jìn)行驗(yàn)證。闡述所使用的設(shè)備（明確如具體型號、規(guī)格和性能參數(shù)信息）及成型技術(shù)，如立體光固化成型（Stereolithography，SLA）、數(shù)字光處理（Digital Light Processing，DLP）、液晶顯示（Liquid Crystal Display，LCD）等。提供關(guān)鍵打印參數(shù)（打印層厚等），明確可接受性準(zhǔn)則及實(shí)際開展驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論，選取典型型號進(jìn)行驗(yàn)證。
4.2.2清洗及固化工藝
應(yīng)針對清洗及固化工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，闡述清洗溶劑、清洗時(shí)間、最大清洗量及方式的確定依據(jù)，明確可接受性準(zhǔn)則及實(shí)際開展驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論。
4.2.3醫(yī)工交互
應(yīng)提供掃描、設(shè)計(jì)、排版等軟件信息，驗(yàn)證軟件能夠滿足產(chǎn)品制作要求。提供醫(yī)工交互過程控制的要求，如醫(yī)工交互過程控制文件及具體案例等。
4.3生物學(xué)特性研究
生物相容性評價(jià)應(yīng)對產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)和接觸的時(shí)間進(jìn)行分析，遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)》的相關(guān)要求。
對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的臨時(shí)冠/橋，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將原材料注冊證作為生物相容性評價(jià)資料的一部分。注冊證載明的原材料名稱和預(yù)期用途與原材料實(shí)際應(yīng)用一致。
如果生產(chǎn)工藝中添加了加工助劑等其他化學(xué)成分，如潤滑劑、黏合劑等，需考慮其對原材料生物相容性的影響。
4.4清潔/消毒研究
臨時(shí)冠/橋一般為非無菌產(chǎn)品，明確推薦的終端清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并提供相關(guān)研究資料。也可參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行消毒。若消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，需考慮化學(xué)殘留的影響。
4.5可用性/人為因素研究
臨時(shí)冠/橋?qū)儆谥?、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人需根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交《使用錯(cuò)誤評估報(bào)告》。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交《可用性工程研究報(bào)告》，用于替代《使用錯(cuò)誤評估報(bào)告》。
4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
5.非臨床文獻(xiàn)（如適用）
6.穩(wěn)定性研究
6.1明確臨時(shí)冠/橋產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限。
6.2明確產(chǎn)品的使用期限。充分考慮原材料的生物相容性評價(jià)中經(jīng)驗(yàn)證的最長接觸時(shí)間。通常，臨時(shí)冠/橋建議使用期限為1個(gè)月，種植體上部臨時(shí)冠/橋建議使用期限是3個(gè)月至6個(gè)月。
6.3運(yùn)輸穩(wěn)定性：明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品的包裝和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0681系列、GB/T 4857系列等）進(jìn)行，并提交產(chǎn)品的驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮是否會引入重金屬、微生物等外來物質(zhì)，與儲存運(yùn)輸過程的適合性等因素。
7.其他資料
對于列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的該產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評價(jià)資料
該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價(jià)資料。
若該產(chǎn)品不在《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，或與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)制、新功能的，應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行臨床評價(jià)。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品適用情況可參考以下要求：
1.明確產(chǎn)品的安裝有效期和使用期限。
2.產(chǎn)品使用說明、禁忌證及其他應(yīng)該說明的問題等內(nèi)容。
3.注意事項(xiàng)明確以下內(nèi)容：
3.1需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行調(diào)試、戴用。
3.2臨時(shí)冠/橋接觸人體前應(yīng)經(jīng)過清潔消毒，并根據(jù)產(chǎn)品的清潔消毒驗(yàn)證結(jié)論明確推薦的清潔消毒工藝（方法和參數(shù)）。
3.3進(jìn)食、刷牙的要求。
3.4過敏反應(yīng)的處理方法。
3.5使用中出現(xiàn)破碎、折斷、脫落、松動等情況的處理方法。
3.6臨時(shí)冠/橋通常只是臨時(shí)修復(fù)用，不適用于要求耐磨、美觀的最終/正式修復(fù)的患者。
4.禁忌證至少有以下內(nèi)容：
4.1對臨時(shí)冠/橋材料過敏者。
4.2基牙形態(tài)不適合戴用臨時(shí)冠/橋者。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.綜述
2.生產(chǎn)制造信息
3.質(zhì)量管理體系程序
4.管理職責(zé)程序
5.資源管理程序
6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序
8.其他質(zhì)量體系程序信息
9.質(zhì)量管理體系核查文件
臨時(shí)冠/橋的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中附件5《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》，提交申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。
應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。
應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。
若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
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[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號[Z].
[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
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[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].
[7]國家藥品監(jiān)督管理局.口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2020年第41號[Z].
[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則: 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[Z].
[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知2007年第345號[Z].
[12]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:國家藥品監(jiān)督管理局通告2025年第19號[Z].
[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].
[14]YY/T 0826-2011,牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料[S].
[15]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[16]YY/T 0268-2008,牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)[S].
[17] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[18]YY/T 0466.1-2023,醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].
[19]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[20]GB/T 4857,包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[21]YY/T 1936-2024,定制式固定義齒[S].
[22]T/CAMDI 086-2022,增材制造（光固化）臨時(shí)冠橋樹脂[S].
附表
臨時(shí)冠/橋產(chǎn)品的主要危害舉例
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危害分類
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危害形成的因素
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可能的后果
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生物學(xué)危害
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生物不相容性
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用于生產(chǎn)加工臨時(shí)冠/橋的材料，不具有良好的生物相容性。
推薦的消毒方法導(dǎo)致材料發(fā)生變化不具有良好的生物相容性。
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產(chǎn)生毒性、刺激等反應(yīng)，如牙齦刺激、紅腫等。
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材料過敏
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使用前未了解患者過敏史，未在說明書中警示；或材料的金屬有害元素超標(biāo)。
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引起患者過敏
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再感染和/或交叉感染
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使用前未有效清潔、消毒；設(shè)計(jì)單上標(biāo)記與模型不一一對應(yīng)，標(biāo)識不清。
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引起患者局部、交叉感染。
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機(jī)械危害
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不適當(dāng)?shù)牟牧匣蚣庸み^程中工藝參數(shù)的控制失效，如力學(xué)性能無法滿足要求
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未選擇正確的原材料或生產(chǎn)過程控制失效。
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臨時(shí)冠/橋破碎，可能導(dǎo)致患者誤吞、刺破患者口腔內(nèi)軟組織，對患者造成傷害。
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產(chǎn)品表面不光滑
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產(chǎn)品粗糙部分磨損、劃傷牙齦、口腔粘膜及或軟組織等。
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對患者牙齦、口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。
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設(shè)計(jì)輸出不滿足要求產(chǎn)生的危害
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設(shè)計(jì)生產(chǎn)等不恰當(dāng)
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產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案不恰當(dāng)或未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)
產(chǎn)品性能的要求不全面、設(shè)計(jì)軟件等不適合
設(shè)計(jì)生產(chǎn)等未有醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與
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產(chǎn)生無效治療或發(fā)生副作用
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信息危害
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使用說明書不規(guī)范
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不完整的產(chǎn)品使用說明書、未提及產(chǎn)品的安裝有效期
對產(chǎn)品性能特征不恰當(dāng)?shù)孛枋觥⒉磺‘?dāng)?shù)氖褂?/span>
產(chǎn)品注意事項(xiàng)、禁忌證未充分公示、警告不明確或敘述不清
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產(chǎn)生無效治療、對人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害
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對產(chǎn)品臨時(shí)修復(fù)期限缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識
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沒有標(biāo)識產(chǎn)品使用期限
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產(chǎn)品超出臨時(shí)修復(fù)期限被使用而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
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人為因素產(chǎn)生的危害
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操作危害
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未經(jīng)培訓(xùn)的人員開展治療
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對患者均產(chǎn)生不必要的危害
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使用錯(cuò)誤
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產(chǎn)品的異常使用
不遵守產(chǎn)品的使用規(guī)則，違反常規(guī)操作
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產(chǎn)生無效治療或發(fā)生副作用
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環(huán)境危害
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儲存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件
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儲運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求導(dǎo)致產(chǎn)品變色、降解等
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證或者無法保證正常使用
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意外的機(jī)械破壞
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儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證或者無法保證正常使用
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其他危害
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臨時(shí)冠/橋表面不光滑等（邊緣尖銳）
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口腔組織損傷，對患者產(chǎn)生不必要的危害
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