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一次性使用醫(yī)用喉罩注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準備及撰寫一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為二類，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械說明-06呼吸、麻醉用管路、面罩-05喉罩中的無源喉罩產(chǎn)品，不適用于含可視化組件的有源喉罩，可視喉罩可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應(yīng)提供申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，由一個核心詞和三個以內(nèi)特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預(yù)期用途。

命名舉例：一次性使用雙管喉罩、一次性使用加強型喉罩等。

1.2管理類別、分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-05。

1.3注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：充氣型和免充氣型宜劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品主體材質(zhì)或滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時，建議劃分為不同的注冊單元。

1.4型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

應(yīng)以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

4.主文檔授權(quán)信（如適用）

申請人應(yīng)當對主文檔引用的情況進行說明。

5.其它管理信息

5.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

5.2按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

5.3委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

應(yīng)描述申報產(chǎn)品的工作原理。

充氣型喉罩經(jīng)口腔插到喉咽腔后，通過充氣管向套囊注入一定體積的氣體，套囊充起后起到密封和固定作用，為患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸氣道。充氣閥為單向閥，防止套囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)（或壓力指示裝置數(shù)值）來監(jiān)視套囊是否處在正常工作狀態(tài)。

免充氣型喉罩套囊無需充氣即可起到密封和固定作用。

1.2結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)用喉罩可采用硅橡膠、聚氯乙烯（PVC）、熱塑性橡膠等適宜的高分子材料制成。按照有無充氣套囊分為充氣型和免充氣型。充氣型通常由充氣套囊、充氣管、喉罩插管、接頭、指示球囊（或壓力指示裝置）、單向閥等組成。免充氣型通常由免充氣套囊、喉罩插管、接頭等組成。按照管腔數(shù)量分為單腔型和多腔型。按照管壁是否有支撐鋼絲分為普通型和加強型。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1（充氣型喉罩）、圖2（免充氣型喉罩）。

圖1 充氣型喉罩

圖2 免充氣型喉罩

1.3型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4包裝說明

應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有內(nèi)、外包裝，應(yīng)對每一層包裝分別進行描述。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應(yīng)當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。放置貼合到喉咽部，供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。

2.1.2明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機構(gòu)等。

2.3適用人群

應(yīng)詳述申報產(chǎn)品的適用人群。如適用于麻醉或藥物鎮(zhèn)靜的病人以及急救和復(fù)蘇及外科手術(shù)時需緊急進行人工通氣支持的病人。

2.4 禁忌證

應(yīng)說明申報產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，應(yīng)當明確說明申報產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定人群或特定情況等信息。如：對原材料過敏者禁用，反流誤吸高風險（如飽腹、胃排空延遲）患者禁用，張口度嚴重受限以及口咽解剖結(jié)構(gòu)異常患者禁用，咽部嚴重炎癥、水腫、血腫、出血、膿腫、腫瘤患者禁用。對特定人群慎用，如重度肥胖伴睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者慎用，氣管受壓、氣管軟化、氣管腫瘤存在呼吸道梗阻風險患者慎用，手術(shù)時間長、體位變動大，容易發(fā)生喉罩移位患者慎用，不能立即進行有效氣管插管患者慎用。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風險管理報告。注冊申請人應(yīng)重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段及對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單（詳見附件）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》、YY/T 0985等相關(guān)法規(guī)或行業(yè)標準要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標準、產(chǎn)品設(shè)計特點及臨床應(yīng)用進行制定。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應(yīng)當說明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊申報資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、規(guī)格設(shè)計、通氣開口、抗扭結(jié)能力、套囊、充氣/放氣系統(tǒng)（充氣型喉罩適用）、壓力指示裝置（充氣型喉罩適用）、耐腐蝕性（如適用）、呼吸通路的內(nèi)腔容量、最大器械規(guī)格、接頭、通氣道接頭、各部件連接處的連接牢固度、化學(xué)性能（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無菌。

如申報產(chǎn)品宣稱其他特殊性能或結(jié)構(gòu)，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求，如用于引流、吸痰、沖洗等功能的產(chǎn)品。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。

4.研究資料 

4.1原材料控制

申報資料中應(yīng)明確各種原材料的名稱、質(zhì)量控制指標及要求、供應(yīng)商信息等，說明原材料的功能特點或選擇依據(jù)。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

若產(chǎn)品預(yù)期接觸麻醉劑時，應(yīng)提交原材料與預(yù)期接觸的麻醉劑相容性研究資料。原材料與已上市產(chǎn)品相同的，可通過已有的文獻、數(shù)據(jù)和信息資料進行說明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應(yīng)提供相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)和分析評價資料。

4.2性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或化學(xué)、性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。此外應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品宣稱的其他特殊性能或結(jié)構(gòu)，如含引流、吸痰、沖洗等功能的產(chǎn)品應(yīng)當制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標和檢驗方法。

4.3生物學(xué)特性研究

應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價。

4.4滅菌工藝研究

應(yīng)提交產(chǎn)品無菌包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌工藝是否會對產(chǎn)品材質(zhì)和包裝產(chǎn)生影響。注冊申請人應(yīng)開展以下方面的研究：

4.4.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

4.4.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到10-6，提供滅菌確認報告。可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。

4.4.4殘留毒性（如適用）：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，需對滅菌的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當參考GB/T 16886.7明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

4.5穩(wěn)定性研究

4.5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。

貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產(chǎn)品貨架有效期進行先期研究和預(yù)測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗，對產(chǎn)品貨架有效期做進一步的研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。

無論實時穩(wěn)定性試驗還是加速穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設(shè)立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產(chǎn)品和包裝性能進行檢測。可采用零點時間的性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。

4.5.2包裝研究

應(yīng)提供包裝研究資料，明確產(chǎn)品的包裝形式及材質(zhì)并證明在宣稱的有效期及規(guī)定的運輸儲存條件（例如：震動、振動、溫度、濕度、光線的波動）下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品性能。

注冊申請人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

包裝研究資料可依據(jù)GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝的密封性；包裝的使用性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性；包裝有效期。其包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。如含有DEHP增塑劑的產(chǎn)品，應(yīng)提交人體使用安全性評估研究資料，應(yīng)特別考慮對新生兒、兒童等人群的影響。

4.7可用性研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風險醫(yī)療器械可基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。申請人在對醫(yī)用喉罩同類產(chǎn)品上市后使用問題進行分析時，應(yīng)重點考慮產(chǎn)品材質(zhì)與潤滑劑、麻醉氣體兼容性問題。

4.8其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），注冊申請人應(yīng)當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

應(yīng)充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、YY/T 0985以及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.明確不同型號規(guī)格產(chǎn)品的適用人群。

2.使用說明書，包括醫(yī)用喉罩正確的插入和固定方法。

3.對產(chǎn)品允許留置人體的時間進行說明。

4.對使用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護進行說明。

5.應(yīng)說明是否與其他器械（如氣管插管、吸痰管、引流管等）一起使用的說明。

6.最大器械規(guī)格。

7.明確內(nèi)腔容量，以mL表示。

8.注明確定的額定流量，以cmH2O表示的壓降。

9.插入時最小齒間間隔，以mm表示。

10.醫(yī)用喉罩的示意圖，顯示其主要部件，包括從接頭的機器端到通氣開口的內(nèi)部通路的公稱長度，以cm為單位表示，以及顯示醫(yī)用喉罩內(nèi)部其他任何工作通道。

11.顯示上喉部通氣道解剖部位預(yù)期位置的一個示意圖；在風險評估和相關(guān)的驗證和確認研究中作為降低風險措施的解剖部位也應(yīng)標記出來。

12.應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

13.醫(yī)用喉罩含有天然橡膠（乳膠）的警告（如適用）。

14.應(yīng)提示反流誤吸高風險（如飽腹、胃排空延遲）患者禁用，張口度嚴重受限以及口咽解剖結(jié)構(gòu)異?；颊呓?，咽部嚴重炎癥、水腫、血腫、出血、膿腫、腫瘤患者禁用。

15.應(yīng)提示重度肥胖伴睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者慎用，氣管受壓、氣管軟化、氣管腫瘤存在呼吸道梗阻風險患者慎用，手術(shù)時間長、體位變動大，容易發(fā)生喉罩移位患者慎用，不能立即進行有效氣管插管患者慎用。

16.如果醫(yī)用喉罩不能使氣管或者肺避免誤吸風險，則應(yīng)給出警告。

17.當患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時宜再次確認醫(yī)用喉罩暢通的警示。

18.在N2O、O2或其他醫(yī)用氣體存在的情況下套囊容積或壓力會改變的警告（如適用）。

19.在激光和電灼設(shè)備存在的情況下醫(yī)用喉罩可能易燃的警告。

20.應(yīng)標明一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用。

21.應(yīng)標明滅菌方式、滅菌日期、無菌有效期。

22.證明符合標準要求的一系列方法、材料、數(shù)據(jù)和臨床研究結(jié)果可供獲取的聲明（如適用）。

23.關(guān)于生物性危害物處理的預(yù)防措施相關(guān)信息。

24.注冊申請人應(yīng)說明其合適的存儲條件。

25.以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，應(yīng)明確標識該產(chǎn)品含有DEHP，在警示信息中應(yīng)寫明DEHP的相關(guān)毒性。

26.插入醫(yī)用喉罩過程需要使用潤滑介質(zhì)時，應(yīng)說明推薦使用的潤滑介質(zhì)，并警示避免使用的潤滑介質(zhì)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

三、參考文獻

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