中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

骨水泥套管組件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于骨水泥套管組件，包括骨水泥膠槍、可分離噴嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等和進(jìn)入椎體的工作通道器械（包括穿刺套件、擴(kuò)張?zhí)准?、工作套管等），不含椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管。有一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送）到骨髓腔或椎體。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求。例如：一次性使用/無(wú)菌骨水泥填充器、骨水泥填充套件、椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)等。

2.分類編碼和管理類別

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，骨水泥套管組件產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，所屬分類子目錄為04骨科手術(shù)器械，請(qǐng)結(jié)合具體產(chǎn)品預(yù)期用途，完善二級(jí)和三級(jí)分類編碼。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐中璺稀夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

4.型號(hào)規(guī)格

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品每一個(gè)組件，提供產(chǎn)品各組件的結(jié)構(gòu)外形圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成信息。

• 髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用骨水泥套管組件一般由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機(jī)構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可安裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。無(wú)菌提供或一次性使用，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

真空攪拌組件

 

（2）椎體成形術(shù)用骨水泥套管組件一般由穿刺套件、擴(kuò)張?zhí)准?、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成，不含椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管。金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置（充壓裝置）采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成。

 

1.2工作原理/作用機(jī)理

骨水泥套管組件為配合骨水泥使用的器械，根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成用于不同的骨科手術(shù)，通常使用時(shí)至少需要攪拌杯及攪拌棒來(lái)調(diào)拌骨水泥。例如，在髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，利用攪拌器將骨水泥混勻，灌入套管中，在骨水泥槍推注作用下，將骨水泥打入骨髓腔等患處，通過(guò)打入的骨水泥來(lái)填充骨髓腔，骨水泥固化后起到固定關(guān)節(jié)假體的作用；在椎體成形術(shù)中，利用導(dǎo)針、工作套管、擴(kuò)張?zhí)坠堋⒐倾@等器械構(gòu)建椎體通道，可與球囊等機(jī)械方式膨脹器械聯(lián)用，在進(jìn)行椎體內(nèi)擴(kuò)張后，通過(guò)本產(chǎn)品將攪拌好的骨水泥注入到椎體患處，通過(guò)骨水泥固化后填充椎體空間，起到恢復(fù)椎體形態(tài)，重塑椎體的作用。

1.3原材料

申報(bào)資料中應(yīng)明確各組件相關(guān)材質(zhì)/CAS號(hào)、材料牌號(hào)/商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4型號(hào)規(guī)格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。

1.5包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商信息以及無(wú)菌屏障系統(tǒng)（如適用）等信息。

2.適用范圍

該產(chǎn)品為配合骨水泥使用的器械，可根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和臨床用途確定適用范圍。應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品及其組件是一次性使用還是重復(fù)使用。

（1）關(guān)節(jié)置換術(shù)用骨水泥套管組件：供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。

（2）椎體成形術(shù)用骨水泥套管組件：用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復(fù)椎體解剖結(jié)構(gòu)。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。

注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮附表中主要危險(xiǎn)，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)，詳述危險(xiǎn)發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。性能指標(biāo)制定可參考各組件相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)考慮每個(gè)組件及配合使用的性能要求。

3.1.1應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說(shuō)明。

3.1.2骨水泥套管組件建議考慮以下性能指標(biāo)：

3.1.2.1尺寸。應(yīng)明確產(chǎn)品重要部位尺寸及公差并給出結(jié)構(gòu)圖。

3.1.2.2外觀。如要求各部件表面應(yīng)清潔、光滑圓整，不應(yīng)有凹凸不平、鋒棱、毛刺、飛邊、劃傷、銹跡、附著物等缺陷；高分子材料組件不應(yīng)有裂紋、氣孔和機(jī)械雜質(zhì)。

3.1.2.3物理性能要求。應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品整體密封性要求。如要求產(chǎn)品各連接部位不得有松動(dòng)和脫落現(xiàn)象，應(yīng)具有良好的密封性。

（2）關(guān)鍵部位的連接處應(yīng)有牢固度要求。如要求在一定持續(xù)拉力條件下保持相應(yīng)時(shí)間，連接處無(wú)破損現(xiàn)象。

（3）采用負(fù)壓攪拌裝置的，應(yīng)明確在一定負(fù)壓吸引條件下的管體或罐體的可靠性要求。

（4）金屬部件的物理性能（如硬度等）可根據(jù)臨床使用要求確定。如經(jīng)皮穿刺針可包括金屬針管的剛性和韌性要求。

（5）液壓輸送骨水泥式的骨水泥套管組件產(chǎn)品應(yīng)考慮卸荷閥性能和密合性。

（6）螺旋骨水泥推注槍式骨水泥套管組件產(chǎn)品應(yīng)考慮扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度和密合性。

3.1.2.4化學(xué)性能要求。

• 如采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量一般應(yīng)小于10μg/g。
• 金屬部件應(yīng)具有良好的耐腐蝕性等。

3.1.2.5產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無(wú)菌。

3.1.2.6使用性能。如骨水泥槍的推動(dòng)桿滑動(dòng)應(yīng)靈活自如，不得有卡阻及滑脫現(xiàn)象。

3.1.2.7.其他組件應(yīng)根據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)能滿足使用要求。

3.1.3檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.1.4附錄

建議明確產(chǎn)品所用原材料相關(guān)要求，如醫(yī)用聚丙烯材料應(yīng)符合YY/T 0242的要求，醫(yī)用不銹鋼材料應(yīng)符合YY/T 0294.1或GB 4234的要求。

3.2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則及示例

同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，如功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高等情形的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

示例1：包含真空攪拌器械組件的骨水泥套管組件與包含手工攪拌器械組件的產(chǎn)品相比，包含真空攪拌器械組件的骨水泥套管組件指標(biāo)要求更高，所以包含真空攪拌器械組件的骨水泥套管組件應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。

示例2：同一單元中，組件多的骨水泥套管組件覆蓋組件少的骨水泥套管組件，故選擇組件最多的產(chǎn)品型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供骨水泥套管組件產(chǎn)品的性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)明確設(shè)計(jì)和研發(fā)過(guò)程中為符合主要性能指標(biāo)要求所采用的方式，主要材料的選擇、來(lái)源及質(zhì)量要求，影響產(chǎn)品的主要工藝驗(yàn)證內(nèi)容等。

4.2生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品所用組件及材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。骨水泥套管組件產(chǎn)品與人體直接或間接接觸，接觸時(shí)間≤24h，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介質(zhì)的致熱性、急性全身毒性。

若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

4.3滅菌研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

對(duì)于可重復(fù)使用的水泥套管組件產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及推薦滅菌方法的確定依據(jù)，提供器械對(duì)所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。

4.4穩(wěn)定性研究

4.4.1貨架有效期及使用穩(wěn)定性

產(chǎn)品有效期一般包括產(chǎn)品的貨架壽命和使用壽命，貨架壽命是指器械能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段，使用壽命是指在不能發(fā)揮擬定功能之前，器械的實(shí)際使用時(shí)間，或重復(fù)使用次數(shù)和時(shí)間。骨水泥套管組件的有效期可根據(jù)組件的形式進(jìn)行考慮，一般無(wú)菌方式提供的組件要考慮貨架壽命，可重復(fù)性使用的器械要考慮使用壽命。產(chǎn)品有效期應(yīng)得到有效驗(yàn)證，驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，企業(yè)需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等，包裝封口工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告等。

可重復(fù)使用的骨水泥套管組件產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗消毒方法對(duì)產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果；在提供注冊(cè)研究資料時(shí)應(yīng)提交清洗、滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料。

4.4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，可依據(jù)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用，采用無(wú)菌包裝形式的可結(jié)合產(chǎn)品有效期研究共同進(jìn)行。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝研究可參考GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)等。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。以非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)考慮包裝材料對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)性能及相關(guān)要求。

4.5聯(lián)合使用

產(chǎn)品配合骨水泥實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、兼容性研究等。例如骨水泥套管組件與骨水泥材料的化學(xué)兼容性。

4.6其他資料

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的骨水泥套管組件可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中有不在《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的組件，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種醫(yī)療器械評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。

（五）說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如《醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍明確使用方法，使用符合臨床需要的骨水泥。

2.提示產(chǎn)品配套用骨水泥要求，如骨水泥的材質(zhì)（如聚甲基丙烯酸甲酯等）、黏稠度（如低黏、高黏）等。

3.一次性使用部件應(yīng)明示滅菌方式，“一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用”等字樣。

4.重復(fù)性使用部件應(yīng)明示清洗和滅菌方法。

5.明確該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用。

6.應(yīng)明確禁忌癥及術(shù)前、術(shù)中的注意事項(xiàng)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

需明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝需已通過(guò)驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

但當(dāng)上述過(guò)程中的一個(gè)或多個(gè)通過(guò)外包的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)外包過(guò)程實(shí)施有效控制。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，需概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2025年第19號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z]

[12]GB/T 1.1—2020，標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則[S].

[13]GB/T 191-2008，包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[14]GB/T 1220—2007，不銹鋼棒[S].

[15]GB/T 1962.1—2015，注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求[S].

[16]GB/T 1962.2—2001，注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭[S].

[17]GB/T 2828.10—2010，計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則[S].

[18]GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[19]GB/T 42061-2022，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[20]GB 4234.1—2017，外科植入物第1部分：鍛造不銹鋼[S].

[21]GB/T 14233.1—2022，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[22]YY/T 0466.1-2023，醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[23]GB/T 14233.2—2005，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[24]GB/T 16886.1—2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[25]GB/T 16886.5—2017，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[26]YY/T 1437-2023，醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[27]GB/T 16886.7—2015，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[28]GB/T 16886.10—2024，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[29]GB 18279.1—2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[30]GB/T 18279.2—2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南[S].

[31]GB 18280.1—2015，醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[32]GB 18280.2—2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].

[33]GB/T 18280.3—2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

[34]GB/T 18457—2024 ，制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法[S].

[35]GB/T 19633.1—2024 ，最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[36]GB/T 19633.2—2024 ，最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求[S].

[37]YY/T 0149—2006 ，不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法[S].

[38]YY/T 0242—2007 ，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料[S].

[39]YY/T 0294.1—2024 ，外科器械材料第1部分：金屬材料[S].

[40]YY/T 0313—2014 ，醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求[S].

[41]YY/T 0615.1—2007 ，標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[42]YY/T 0681.1—2018 ，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

附件1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)

 

針對(duì)骨水泥套管組件產(chǎn)品的安全特征，從生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、環(huán)境危險(xiǎn)和信息危險(xiǎn)方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的形成因素。示例如下：

表1 骨水泥套管組件產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)

可能的危險(xiǎn)		可能的原因	造成的后果
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。 沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 滅菌操作不嚴(yán)格。 包裝破損。 使用時(shí)操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起患者感染。
	生物不相容性	化學(xué)殘留物過(guò)多，如環(huán)氧乙烷超標(biāo)。	產(chǎn)生毒性或刺激。
		不正確的配方。 加工工藝控制不嚴(yán)格。 后處理工藝控制不嚴(yán)格。	生物相容性不符合要求。
	材料選擇不當(dāng)	材料選擇不當(dāng)，對(duì)骨水泥所帶藥物產(chǎn)生吸附或發(fā)生反應(yīng)。	產(chǎn)生毒性或藥物失效，引起感染。
	不正確的配方 （化學(xué)成分）	未按照工藝要求配料。 添加劑或助劑使用比例不正確。	有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危險(xiǎn)。
	化學(xué)危險(xiǎn)	攪拌碗中溶解骨水泥單體時(shí)，與單體、溶劑發(fā)生反應(yīng)，析出化學(xué)物質(zhì)。	產(chǎn)生毒性或刺激。
環(huán)境 危險(xiǎn)	不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存、使用或處置的條件	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化、無(wú)菌有效期縮短。
		儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。
		使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。
信息危險(xiǎn)	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。
		沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期，無(wú)法對(duì)醫(yī)療器械壽命終止做適當(dāng)?shù)臎Q定。	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。
	不適當(dāng)?shù)牟僮?/span>	包裝破損無(wú)法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。	無(wú)法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。
		由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。	造成椎體損傷。 工作通道放置位置不合適注入效果受影響。 引流管拔出困難。
	不完整的說(shuō)明書	說(shuō)明書對(duì)操作人員警示不足。	重復(fù)使用。 二次滅菌。 使用者出現(xiàn)過(guò)敏、刺激反應(yīng)。 椎弓根已破損，引起注入的骨水泥滲漏。
		說(shuō)明書對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)警告不適當(dāng)，造成重復(fù)使用。	交叉感染。 骨水泥套管破損。
		說(shuō)明書中操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。	骨水泥注入后滲漏、重復(fù)使用引起感染、沒(méi)有集中銷毀造成環(huán)境危害等。