剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《定制式義齒注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：

 

定制式義齒注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對定制式義齒注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對定制式義齒注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化，并依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則所稱的定制式義齒，是指義齒生產企業(yè)根據(jù)患者模型，并按照設計單的要求，使用口腔材料從事修復設計與工藝制作，最終為醫(yī)療機構提供的能夠恢復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能和美觀的修復體，包括定制式固定義齒和定制式活動義齒。

本指導原則適用于使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒，按照第二類醫(yī)療器械進行管理。

本指導原則不適用于種植體（包括種植體基臺及其附件）、頜面贗復體、預成型冠、定制式矯治和保持器、附著體義齒和套筒冠義齒。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

應描述產品名稱的確定依據(jù)。產品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《口腔科器械通用名稱命名指導原則》等相關文件的要求，產品名稱通常為定制式義齒、定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式混合固位義齒等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產品的分類編碼為17-06-04。

3.注冊單元劃分的原則和實例

產品的注冊單元原則上以修復體類型為劃分依據(jù)，定制式固定義齒和定制式活動義齒應劃分為兩個注冊單元。

如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、樁核、嵌體等型號可同時按照定制式固定義齒進行申報。全口義齒、可摘局部義齒等型號可同時按照定制式活動義齒進行申報。

• 綜述資料

1.結構組成

定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。主要由金屬、陶瓷、高分子材料等制成。

定制式活動義齒：包括局部義齒和全口義齒，全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。主要由金屬、陶瓷、高分子材料等制成。

2.型號規(guī)格

型號的命名應能反映制作產品的主要材料、工藝和結構，并適當考慮臨床的習慣稱謂。

2.1定制式固定義齒型號的命名一般采用“主要原料+工藝+結構功能”或“工藝+主要原料+結構功能”的命名方式。如：鈷鉻合金烤瓷橋、切削全瓷橋等。

2.2定制式活動義齒型號的命名一般采用“人工牙+支架（主要材料+工藝）+基托（主要材料+工藝）+結構功能”，例如合成樹脂牙鈷鉻合金鑄造支架樹脂基托膠連可摘局部義齒、合成樹脂牙純鈦鑄造基托全口義齒等。

3.原材料

應詳細描述各型號所用原材料信息，包括原材料名稱、生產商、注冊證信息等。注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產義齒過程中原材料實際應用情況完全一致。使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品應為Ⅲ類醫(yī)療器械。

4.工作原理/作用機理

定制式義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品，用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產企業(yè)依據(jù)臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產應符合醫(yī)生設計要求的定制式義齒產品。

4.適用范圍和禁忌證

4.1適用范圍：定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。

4.2禁忌證：（1）有吞服活動義齒危險的患者；（2）對義齒材料過敏者；（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

5.包裝說明

應提供產品的包裝信息，以列表形式說明所有包裝內容物和包裝材料。對于所選包裝材料，應評價其對產品儲存過程的影響。標明產品包裝裝量。

6.與同類產品或前代產品的比較信息

需提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產品在工作原理、結構組成、原材料、適用范圍、性能指標、消毒方式、生產工藝等方面的異同。

• 非臨床資料

1.產品風險管理資料

應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。產品風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價、生產和生產后信息。產品風險分析應包含產品原材料選擇、設計開發(fā)、生產加工過程、產品包裝、清潔消毒、運輸貯存、使用和最終處置等產品生命周期的各個環(huán)節(jié)。

注冊申請人在進行風險分析時，至少應考慮附表中主要危險，還應根據(jù)自身產品特點確定其他危險，詳述危險發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經風險分析，受益大于風險。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

產品技術要求的編制應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。注冊申請人可參考YY/T 1936《定制式固定義齒》、YY/T 1937《定制式活動義齒》、YY/T 1702《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》等相關標準，結合產品自身的技術特征和臨床使用要求，制定保證產品安全有效、質量可控的性能指標和檢驗方法。

3.1.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產品的型號/規(guī)格，明確產品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標

定制式固定義齒建議考慮但不限于以下性能指標：

（1）原材料：制作固定義齒的原材料應具有醫(yī)療器械產品注冊證。

（2）設計：應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。

（3）表面性能：定制式固定義齒的外表面應光滑、有光澤。冠橋表面應無裂紋、無氣泡，無任何粗糙面和紋理，反光均勻一致

（4）外形輪廓和表面細微結構：定制式固定義齒的外形輪廓和表面細微結構應與同名天然牙和（或）鄰近天然牙相協(xié)調，外形輪廓還應符合天然牙的正常解剖形態(tài)。

（5）鄰接關系：定制式固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位、形狀、范圍應與同名天然牙的接觸部位、形狀、范圍相似。

（6）咬合關系：定制式固定義齒的咬合面應根據(jù)設計單的咬合設計要求調改正確，前磨牙宜恢復兩點及以上接觸，磨牙宜恢復三點及以上接觸，不應有早接觸和牙合干擾。

（7）適合性：定制式固定義齒在模型上就位后應有良好的密合性，用牙科探針（劃過時）探查時，應無障礙感。

（8）顏色：定制式固定義齒的顏色（金屬冠橋除外）應與設計單要求的比色板相符，除了患者鄰牙或同名牙有相應的特殊色調之外，在影響美觀的唇頰面不應有色線、黑點、白斑、白霧狀等特殊色調，混色牙唇面的切緣和頸部之間不應有明顯的分界線。

（9）交界線：金瓷、金塑、瓷瓷交界線應對接，光滑移行，位置應避開咬合功能區(qū)。

（10）金屬內部質量：金屬鑄造全冠咬合面的厚度≥0.7mm。貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度≥0.5mm。非貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度≥0.3mm。金沉積內冠咬合面厚度≥0.2mm。

（11）表面粗糙度：若定制式固定義齒設計有金屬部分暴露于口腔內，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。

（12）孔隙度：在金屬烤瓷修復體、全瓷修復體的受試表面，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm~150μm的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150μm的孔隙。

（13）耐急冷熱性能：金屬烤瓷修復體、全瓷修復體在接受急冷急熱試驗時，任何瓷質部分不應出現(xiàn)裂紋。

（14）金瓷/金塑結合特性：固定義齒為金屬烤瓷修復體時，金屬陶瓷的剝離/萌生裂紋強度應大于25MPa；固定義齒為金屬烤塑修復體時，金屬樹脂的剝離/萌生裂紋強度應大于25MPa。

（15）瓷瓷結合特性：固定義齒為氧化鋯-烤瓷修復體時，氧化鋯材料至少與一種規(guī)定的（指定的）飾面瓷的剝離/萌生裂紋強度應大于20MPa。

3.2定制式活動義齒建議考慮但不限于以下性能指標：

（1）原材料：制作固定義齒的原材料應具有醫(yī)療器械產品注冊證。

（2）設計：應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。

（3）外形及表面：

義齒除組織面外，基托、人工牙、卡環(huán)及連接體均應光滑連續(xù)，無異物附著，無氣孔、凹陷、裂紋、砂眼、縮孔等缺陷，組織面無嵌入的石膏等雜質?？ōh(huán)臂尖光滑圓鈍，金屬牙合支托牙合面呈勺形。

樹脂基托人工牙齦緣線以下應形成牙根外形（即模擬天然牙牙根在黏膜上的突起）。金屬支架的加強網及網狀連接體應完全包裹在樹脂基托內，樹脂基托與金屬支架交接于內外終止線，過渡應平整、光滑，無階梯形成。

（4）適合性

義齒在模型上就位后，樹脂基托邊緣與模型密合且不妨礙就位；金屬支架的大小連接體應與模型貼合，能順利摘戴，就位后不發(fā)生擺動、旋轉或翹動。

卡環(huán)起固位作用的部分進入基牙倒凹區(qū)，自卡環(huán)體起始至卡環(huán)臂尖的部分應與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。

支托邊緣與牙體密合，不妨礙就位，不影響咬合。

（5）色澤

樹脂基托應色澤均勻且與義齒基托聚合物廠家所提供的比色板或比色物顏色一致。

人工牙色澤應與設計單相一致。

（6）厚度

全口義齒樹脂基托厚度應達到：邊緣2.5mm，基托中部2.0mm，允差±0.5mm。

采用樹脂基托的可摘局部義齒基托厚度應達到：邊緣2.0mm，基托中部1.5mm，允差±0.2mm。

（7）人工牙排列及牙合曲線

可摘局部義齒人工牙尺寸及排列應與天然牙相協(xié)調。若設計單有特殊設計要求則不受此限制，但仍應符合廠家規(guī)定的技術要求。

全口義齒下頜人工牙排列應符合Spee曲線，上頜人工牙排列符合補償曲線，上下頜橫牙合曲線正常。人工牙的功能尖（又稱工作尖）基本位于牙槽嵴頂。

（8）咬合

可摘局部義齒應與對頜牙接觸，且無牙合干擾。全口義齒上下頜同名后牙均應有接觸，前伸、側方運動達到平衡牙合。

（9）組織面終止點

若可摘局部義齒設計含金屬支架組織面終止點，則組織面終止點應位于游離端-牙槽嵴頂對應網狀連接體處，面積為1.5mm2~2.5mm2的方形或圓形，不應形成支點妨礙金屬支架就位或影響支架的穩(wěn)定。組織面終止點是網狀連接體唯一與模型接觸的部分。

（10）大連接體

前腭桿：位于上頜硬區(qū)的前部，厚度≥1mm，寬度6.0mm～8.0mm，前緣距離余留牙牙齦緣≥6mm，桿的中間厚，邊緣薄，與黏膜呈移行狀。

后腭桿：位于上頜硬區(qū)后部，桿的中央部位于雙側第二磨牙后緣連線處，兩端微向前彎曲至雙側第一、第二磨牙之間。桿的寬度為3.0mm～5.0mm，厚度1.2mm～2.0mm。若前、后、側腭桿組合應用時，前后腭桿之間的距離≥15 mm。

側腭桿：位于上頜硬區(qū)的一側或兩側，離開余留牙齦4.0mm～6.0mm，走向與牙弓相一致。桿的中部厚，邊緣薄，與黏膜呈移行狀。桿的厚度≥1mm，寬度3.0mm～3.5mm。

舌桿：位于下頜舌側齦緣與口底之間，讓開舌系帶。桿的上端離開余留牙牙齦緣≥3mm，邊緣成移行狀。桿的最厚部位為下緣，厚度≥2mm，寬度3.0mm~4.0 mm。

（11）金屬內部質量

義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)臂尖的圖像變化應均勻，卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的厚度不小于1.0mm。前腭桿、后腭桿、舌桿應無氣泡、砂眼等可見缺陷。

（12）內、外終止線

若可摘局部義齒設計含金屬支架，樹脂基托磨光面與金屬支架交接處應形成外終止線，連接體與網狀連接體之間的夾角應<90°；

樹脂基托組織面與金屬支架交接處應形成內終止線，連接體與網狀連接體相連接處的角度為（90°±5°）；內外終止線不可設置在同一垂直線處。

（13）孔隙度

樹脂基托內部無孔隙。

（14）色穩(wěn)定性

定制式活動義齒樹脂基托部分在一定條件的光照下色澤穩(wěn)定，試樣的顏色只能有輕微的變化。

3.1.3檢驗方法

申報產品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2.產品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

3.3同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則及示例

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。

示例（1）：定制式固定義齒中金屬鑄造工藝、金屬烤瓷工藝、金屬3D打印工藝應分別檢測。全瓷產品中鑄瓷工藝、CAD/CAM工藝應分別檢測。如企業(yè)只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。

示例（2）：定制式活動義齒中鑄造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應分別檢測。且應選取已經排牙的定制式活動義齒進行檢測，未排牙的支架不應作為定制式義齒成品進行檢測。

示例（3）：增材制造定制式義齒不同生產廠商、不同原材料、不同型號規(guī)格的金屬粉末制備出來的金屬樣塊件（試樣）應考慮分別送檢；同一金屬粉末原材料使用不同打印設備加工出來的金屬樣塊件（試樣）也應考慮分別送檢。

4.研究資料

4.1產品性能研究

注冊申請人應根據(jù)產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產品的所有技術參數(shù)和功能，應在產品技術要求中予以規(guī)定。技術指標應不低于相關的國家標準或行業(yè)標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。定制式義齒的性能指標及試驗方法應參考引用YY/T 1936《定制式固定義齒》、YY/T 1937《定制式活動義齒》和YY/T 1702《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應在申報資料中說明理由。若未采用標準中給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來源依據(jù)或方法學驗證資料。

4.2增材制造定制式義齒性能研究資料

4.2.1原材料

增材制定制式義齒產品其原材料應為已取得第三類醫(yī)療器械產品注冊證的金屬粉末，應闡述金屬粉末原材料的選擇依據(jù)，并對其物理化學性能進行分析，闡述金屬粉末是否可回收再利用、可重復使用次數(shù)、新粉和舊粉混合比例等，闡述金屬粉末與打印設備的匹配性。提供相應的確定依據(jù)及所開展的研究資料，并提供相應的驗證報告。

4.2.2工藝控制研究

應提供工藝驗證報告，針對激光選區(qū)熔化工藝及工藝參數(shù)進行驗證，關鍵工藝參數(shù)至少包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、鋪粉厚度、支撐結構、打印方向、成形室溫度等。應明確各工藝參數(shù)的范圍，提供相應的確定依據(jù)及所開展的研究資料，驗證應涵蓋最差情況并提供相應的報告。驗證方法和產品可接受性能要求參考YY/T 1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》、YY/T 1909-2023《醫(yī)用增材制造金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求》等。

4.2.3軟件及醫(yī)工交互的控制研究

應提供掃描、設計、排版、切片等軟件及醫(yī)工交互過程控制的要求，如醫(yī)工交互過程控制文件及具體案例等。提供相應的確定依據(jù)及所開展的研究，明確軟件的版本信息并提供相應的驗證報告。醫(yī)工交互控制研究可參考《個性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質控審查指導原則》適用的部分。

4.2.4熱處理工藝研究

應考慮熱處理工藝對打印制件理化性能、機械性能及安全性能等的影響，明確產品推薦的熱處理工藝和溫度曲線（升溫時間、保溫溫度、保溫時間），提供相應的確定依據(jù)及所開展的研究資料，并提供相應的驗證報告。

4.3生物學特性研究

對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學試驗，并將注冊證作為生物相容性評價研究資料的一部分。注冊證載明的原材料名稱和預期用途與生產義齒過程中原材料實際應用一致。如果生產工藝中添加了加工助劑等其他化學成分，如潤滑劑、黏合劑等，需考慮其對原材料生物相容性的影響。

4.4清潔和消毒研究

應提供義齒在生產企業(yè)和使用端清潔或消毒研究資料，包括推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料，可參考《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場指導原則》7.3和WS/T 367-2012《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》附錄C制訂，常見的清潔和消毒工藝包括紫外線、臭氧、含氯消毒劑、純化水、酒精、和蒸汽等，如果采用化學方式消毒，需考慮化學殘留影響。

4.5穩(wěn)定性研究

4.5.1安裝有效期

應明確定制式義齒產品的安裝有效期，即在患者口腔內取模至安裝的最長期限。

4.5.2運輸穩(wěn)定性

需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，可依據(jù)適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對產品的特性和性能造成不利影響。

4.6其他資料

對于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械產品目錄》的定制式義齒可免于進行臨床評價。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若申報產品與已上市產品相比采用新材料、新技術、新設計或具有新作用機制、新功能的，注冊申請人應參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料，或按照相關要求開展臨床試驗進行評價。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。說明書中關于產品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。

1.定制式義齒需要由具有專業(yè)資質的醫(yī)師進行戴用、調試。

2.定制式義齒戴用前應經過清潔、消毒。

3.應根據(jù)產品的材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項。

4.定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。

5在貯存、運輸過程中的要求。

6.說明書中應明確以下禁忌證：

（1）有吞服活動義齒危險的患者；

（2）對義齒材料過敏者；

（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

7.說明書中包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明。

8.定制式義齒產品應配備檢驗合格證和品質保證卡，檢驗合格證應包括生產企業(yè)名稱、產品名稱、注冊技術要求編號、檢驗日期和檢驗員代碼，品質保證卡應包括主要原材料廠商名稱、主要原材料名稱、材料的注冊產品標準號、授權信息及法律責任聲明、批號和患者姓名。

（六）質量管理體系文件

定制式義齒的質量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

產品生產加工工藝應注明關鍵工藝和特殊工藝（如鑄造、烤瓷等），并說明其過程控制點。明確生產過程中各種原輔料使用情況，包括定制式義齒組成材料以及鑄造包埋材、模型蠟等輔料的使用情況。明確加工過程中如何控制雜質引入以及產品或原材料有害物質限量。

三、參考文獻

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[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

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[6]國家藥品監(jiān)督管理局.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121號[Z].

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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號[Z].

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[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則:2019年第99號[Z].

[11]YY/T 1936-2024,定制式固定義齒[S]

[12]YY/T 1937-2024,定制式活動義齒[S].

[13]YY/T 1702-2020,牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料[S].

[14]WS/T367-2012,醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范[S]

[15]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[16]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[17]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[18]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[19]YY/T 0466,《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》系列標準[S].

[20]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].
附表

 

產品主要危險（舉例）

 

危險的分類	危險的形成因素	可能的后果
材料的生物學和化學危害	原材料不合格。	義齒材料生物相容性潛在的危害，如：牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫； 義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。
生產加工過程可能產生的危害	生產加工過程可能產生的危害，如添加劑（助劑）的殘留、生產工藝參數(shù)的改變、打印過程中生產人員吸入粉末、金屬粉末氧化或燃爆、惰性保護氣體的泄漏等	產品不合格，對生產人員造成危害。
產品使用風險因素	產品的使用風險，如臨床應用過程中對患者的刺激性和致敏性、義齒的降解、腐蝕及斷裂等。	使用中出現(xiàn)牙齦刺激、紅腫等；
	對副作用警告不充分、產品的異常使用、不適合的摘戴等。	活動義齒斷裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。產品的清潔消毒。