剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《手術(shù)用剝離器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
手術(shù)用剝離器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對手術(shù)用剝離器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對手術(shù)用剝離器的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如注冊申請人認為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的手術(shù)用剝離器，分類編碼為02-10-01（無源手術(shù)器械-手術(shù)器械-剝離器）。該產(chǎn)品通常由剝離頭、桿部和柄部組成，頭端帶光源，剝離頭和桿部一般采用不銹鋼等醫(yī)用金屬材料制成，以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。臨床上主要用于剝離或分離粘膜、組織等操作。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人應(yīng)提供申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、主文檔授權(quán)信（如適用）、關(guān)聯(lián)文件及其他管理信息等。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求，通用名稱如“一次性使用無菌軟組織剝離器”。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄02無源手術(shù)器械，一級產(chǎn)品類別10手術(shù)器械-剝離器，二級產(chǎn)品類別01剝離器。
3.注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元的劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。結(jié)構(gòu)組成、材料、關(guān)鍵性能指標及適用范圍相同的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。例如，僅剝離頭形狀不同但其他關(guān)鍵要素一致的產(chǎn)品可劃分為同一注冊單元；若材料、光源系統(tǒng)等關(guān)鍵要素存在差異，則應(yīng)劃分為不同注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
1.1 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用無菌手術(shù)用剝離器管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為02-10-01（無源手術(shù)器械-手術(shù)器械-剝離器）。
1.2 產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求，如：一次性使用無菌軟組織剝離器。
2.產(chǎn)品描述
2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
手術(shù)用剝離器產(chǎn)品通常由剝離頭、桿部、柄部、光源系統(tǒng)（如有）等組成。申請人應(yīng)詳細描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件）的功能，可結(jié)合產(chǎn)品圖示描述。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1、頭端結(jié)構(gòu)舉例見圖2。
圖1 典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu) 圖2 頭端結(jié)構(gòu)舉例
2.2產(chǎn)品工作原理
手術(shù)用剝離器通過手柄施加操作力，經(jīng)桿部傳導(dǎo)至剝離頭。剝離頭以頭端與桿部的連接點為圓心，能夠?qū)崿F(xiàn)一定范圍的轉(zhuǎn)動（如0-90°）。手術(shù)時主要利用剝離頭的旋轉(zhuǎn)，對粘膜或組織進行剝離與分離。帶光源的剝離器，光源通常在手術(shù)中僅用于識別剝離頭位置，便于判斷剝離情況。
3型號規(guī)格
說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。如剝離頭的形狀（如鈍頭、尖頭、鏟狀等）、尺寸（如剝離頭寬度、桿部長度等）、是否帶光源等。
4包裝說明
說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料（如醫(yī)用級聚乙烯袋、紙盒等）及包裝所載明的信息及樣圖。
5適用范圍和禁忌證
5.1適用范圍：明確產(chǎn)品適用的手術(shù)類型和組織分離場景，如“適用于外科手術(shù)中粘膜、組織的剝離與分離操作，可用于普外科等科室”。
5.2禁忌證：禁忌證至少包含不得用于內(nèi)窺鏡下使用、對材料過敏者禁用等。
6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品
提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申報產(chǎn)品應(yīng)與已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進行對比分析，應(yīng)詳述產(chǎn)品間異同。
7.不良事件情況（如適用）
應(yīng)當提交申報產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
1.1風險分析方法
1.1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下；
1.1.2風險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害；
1.1.3風險形成的初始原因應(yīng)包括：原材料選擇不當，結(jié)構(gòu)設(shè)計不當，生產(chǎn)風險，運輸與防護不當?shù)龋蝗藶橐蛩匕ú缓侠淼牟僮?；適用錯誤；綜合危害；環(huán)境條件；
1.1.4風險判定及分析考慮的問題包括：生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性等。
1.2風險分析清單
手術(shù)用剝離器產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
1.2.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準確（依據(jù)YY/T 1437）；
1.2.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；
1.2.3風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產(chǎn)生。
根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對“手術(shù)用剝離器”已知或可預(yù)見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害（見附件），注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風險降到可接受的程度。
同時，因申報產(chǎn)品含有光源，申請人應(yīng)參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》對光輻射安全進行風險分析。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標和檢驗方法。本指導(dǎo)原則給出手術(shù)用剝離器需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，申請人根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點和用途制定相應(yīng)的性能指標，且性能指標不得低于強制性國家標準、行業(yè)標準。
2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分依據(jù)，型號/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊申報資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖。
2.2性能指標
產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標項目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，主要包括以下要求：外觀與尺寸，物理性能如機械強度、表面粗糙度，化學(xué)性能如耐腐蝕、環(huán)氧乙烷殘留（如適用），使用性能，生物性能如無菌，電氣安全性能和電磁兼容要求。
2.2.1外觀；
2.2.2尺寸：應(yīng)明確剝離器各段長度、直徑等，并明確公差范圍；
2.2.3機械強度：玻璃器各部的連接牢固度應(yīng)能承受一定拉力，不斷裂或脫出、各部件不應(yīng)有機械損壞；
2.2.4表面粗糙度；
2.2.5使用性能：使用時剝離頭端應(yīng)能以頭端與桿部連接點為圓心實現(xiàn)一定范圍的順利轉(zhuǎn)動（如0-90°）或擺動，無卡頓、松動。
2.2.6耐腐蝕性：參照YY/T 0149設(shè)置；
2.2.7環(huán)氧乙烷殘留量：若采用環(huán)氧乙烷滅菌，殘留量應(yīng)符合安全要求；
2.2.8無菌；
2.2.9電氣安全性能：電氣安全性能應(yīng)符合GB 9706.1的要求；
2.2.10電磁兼容：應(yīng)符合YY 9706.102要求；
2.2.11根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點制定的其他性能要求。
2.3檢驗報告
2.3.1同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，其功能最齊全、或結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、或風險最高。其他型號可進行差異性檢測。
2.3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
3.研究資料
3.1原材料控制
說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括粘合劑、助劑、涂層等）的基本信息，如原材料名稱、牌號、供應(yīng)商、符合的標準（如適用）等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，所用原材料的質(zhì)量控制標準和研究資料。
對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學(xué)分析，臨床應(yīng)用史等。
3.2產(chǎn)品性能研究
應(yīng)給出技術(shù)要求中各性能指標的設(shè)定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)提供關(guān)鍵性能如剝離性能等驗證資料。
3.3輻射安全研究（如適用）
應(yīng)參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交光輻射安全研究資料。
3.4 可用性工程研究（如適用）
應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明要求提交使用錯誤評估報告。
3.3生物學(xué)特性研究
按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時間；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
本指導(dǎo)原則中的手術(shù)用剝離器產(chǎn)品屬于與組織短期接觸（≤24小時）的外部接入器械，開展生物學(xué)評價，應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行評價，至少應(yīng)包括細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性等。
3.4滅菌工藝研究
如產(chǎn)品無菌供應(yīng)，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達到1×10-6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。
若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
3.5產(chǎn)品穩(wěn)定性
3.5.1貨架有效期
貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期研究可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，加速老化研究可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。有效期驗證方案中應(yīng)設(shè)定驗證項目、驗證方法及判定標準。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。
3.5.2包裝及包裝完整性
應(yīng)明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)標準進行（如GB/T 19633系列標準），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性；包裝有效期。包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。
提交運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
3.6其他資料
手術(shù)用剝離器產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱目錄），申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。
（五）臨床評價資料
若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。
（六）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1等相關(guān)標準的要求，關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述；儲存和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗證范圍，同時還應(yīng)注意以下幾點（不限于此）：
1.提示使用前首先閱讀說明書，了解使用方法。
2.詳細說明產(chǎn)品的使用步驟，包括操作前準備、剝離操作要點、光源使用方法（如有）等，強調(diào)正確的操作手法以避免黏膜、組織損傷。
禁忌證至少包含不得用于內(nèi)窺鏡下使用、對材料過敏者禁用等。
3.產(chǎn)品滅菌方式，一次性使用，有效期。
4.注意事項一般應(yīng)有以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品為一次性使用，嚴禁重復(fù)使用。
（2）使用前應(yīng)檢查包裝是否完好，若有破損、臟污、等異常情況禁止使用等內(nèi)容。
（3）帶光源的產(chǎn)品，使用前應(yīng)確認光源工作正常，若出現(xiàn)光源閃爍、亮度不足等情況，需更換產(chǎn)品。
（4）剝離操作過程中應(yīng)避免用力過猛，以免損傷正常組織等內(nèi)容。
（5）當患者對光照過敏時，操作者可以快速安全地將患者脫離光照范圍的操作步驟及方法。
（七）質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求，至少應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點
注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并進行簡單說明。關(guān)鍵工序和特殊過程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會存在差異。應(yīng)說明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的控制規(guī)定和方法。
2.研制、生產(chǎn)場地情況概述
應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。生產(chǎn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。
3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。
3.1申請人基本情況表。
3.2申請人組織機構(gòu)圖。
3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
3.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。
3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
3.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
3.7質(zhì)量管理體系自查報告。
3.8如適用，應(yīng)當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
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[11]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].
[12]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].
[13]GB 18279.1, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求[S].
[14]GB 18281.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].
[15]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].
[16]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求[S].
[17]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].
[18]GB/T 42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
附件
表1產(chǎn)品主要危害
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危害類型
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可預(yù)見的事件序列
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可能產(chǎn)生的危害
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生物學(xué)和化學(xué)危害
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生物污染
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包裝破損或使用時操作不規(guī)范造成生物污染
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產(chǎn)品引入致病菌，引起患者身體不適或感染
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環(huán)境污染
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生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、其他雜質(zhì)等
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引起患者身體不適或感染
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生物相容性
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采用了不合格原輔材料；生產(chǎn)引入了外來物質(zhì)
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引起患者局部過敏或刺激
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化學(xué)危害
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生產(chǎn)工藝控制不嚴
不合格原輔材料（化學(xué)成分）；原輔材料腐蝕、降解的產(chǎn)物；
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造成毒性危害
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可用性
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使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法操作
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錯誤操作；未采取相應(yīng)的保護措施
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無法保證使用安全性
導(dǎo)致操作失誤，導(dǎo)致無法達到滿意的效果
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忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容
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錯誤操作；未采取相應(yīng)的保護措施
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引起患者過敏、造成黏膜、組織損傷
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不正確的標簽
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外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認
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錯誤使用；產(chǎn)品辨別錯誤
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不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全
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缺少詳細的使用方法、必要的警告說明
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錯誤操作；無法保證使用安全有效性
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功能性
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對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定
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沒有標識產(chǎn)品有效期
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超出有效期的產(chǎn)品被使用，可能會引起患者細菌感染，或因材料老腐蝕產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
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不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）
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生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證
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再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂?/span>
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產(chǎn)品多次使用，未說明具體操作方法
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出現(xiàn)細菌感染現(xiàn)象
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
