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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：

 

1.4包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝信息，如產(chǎn)品包裝的材料、包裝清單、包裝方式、包裝圖示等；說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、組成成分、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍、禁忌癥

2.1適用范圍

該產(chǎn)品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

2.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。

2.4禁忌證

通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明，如有相關(guān)過敏史、過敏體質(zhì)或?qū)ρ趸喬沾刹牧线^敏者及對異物感明顯又無法克服者禁用。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

注冊申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求提交風(fēng)險管理資料，需包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定及綜合評價與產(chǎn)品收益相比，產(chǎn)品風(fēng)險可接受。應(yīng)對申報的產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（見附件表1）。

注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表1中主要危險，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險，詳述危險發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風(fēng)險降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，受益大于風(fēng)險。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

注冊申請人可結(jié)合申報產(chǎn)品特性，參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》中適用的部分，準(zhǔn)確填寫《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。應(yīng)說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告

注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

注冊申請人需給出氧化鋯瓷塊需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如GB 30367 牙科學(xué)陶瓷材料，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，企業(yè)在研究資料中必須說明理由。

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求：

3.1.1尺寸：企業(yè)針對手動系統(tǒng)和聲稱兼容的自動加工系統(tǒng)推出的不同形狀的氧化鋯瓷塊都應(yīng)有尺寸和誤差要求。

3.1.2均勻性

用于產(chǎn)生燒制后牙科陶瓷顏色的無機(jī)顏料或任何有機(jī)色素（用于顏色標(biāo)識）應(yīng)均勻分散在瓷塊中。

3.1.3無外來異物

目測檢查氧化鋯瓷塊表面應(yīng)無外來異物。

氧化鋯瓷塊中鈾238（238U）的活性濃度不應(yīng)大于1.0 Bq.g-1。

3.1.4氧化鋯瓷塊燒結(jié)密度應(yīng)不小于6.0 g/cm3。

3.1.5收縮因子：對于部分燒結(jié)的陶瓷材料，給出由部分燒結(jié)材料尺寸相除（燒結(jié)后除以燒結(jié)前）得到的尺寸收縮因子，并保留到小數(shù)點(diǎn)后三位，絕對精度應(yīng)為±0.002。

3.1.6彎曲強(qiáng)度：注冊申請人需按GB 30367中的規(guī)定進(jìn)行測試并明確試驗(yàn)方法，經(jīng)產(chǎn)品說明書規(guī)定的程序燒結(jié)后的樣塊，根據(jù)不同臨床用途，彎曲強(qiáng)度應(yīng)達(dá)到相關(guān)要求（參照GB 30367表1）。

3.1.7化學(xué)溶解性：按GB 30367中規(guī)定的Ⅱ型陶瓷的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，經(jīng)產(chǎn)品說明書規(guī)定的程序燒結(jié)后的樣塊，根據(jù)不同臨床用途，化學(xué)溶解性應(yīng)達(dá)到相關(guān)要求（參照GB 30367）。

3.1.8線脹系數(shù)：陶瓷的線脹系數(shù)與制造商標(biāo)示值相差不大于0.5×10-6K-1。

3.1.9附錄

產(chǎn)品組成成分及百分含量，以資料性附錄形式體現(xiàn)。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

3.2.1同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元內(nèi)所檢產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。氧化鋯瓷塊的注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)組成相同的情況下，通常選擇起著色比例最大或采用最常用色作為典型代表的樣品進(jìn)行檢測，并說明選擇的理由。如不同型號的組分含量差異對產(chǎn)品的有效性指標(biāo)（如彎曲強(qiáng)度等）產(chǎn)生一定的影響，建議進(jìn)行差異性檢測。例如，在申請的全瓷義齒用氧化鋯瓷塊中，結(jié)構(gòu)組成均為氧化鋯、氧化釔、氧化鐵、氧化鐠、氧化鉺，其中對應(yīng)VITA比色系統(tǒng)5m3色號的高透光率產(chǎn)品中，氧化釔、氧化鐵、氧化鉺、氧化鐠的成分比例最大，因產(chǎn)品中加入的氧化物會使產(chǎn)品的性能略有降低，因此選擇透光率最高、色號為5m3的型號作為典型產(chǎn)品。

注冊申請人可結(jié)合產(chǎn)品特性及檢驗(yàn)的可操作性合理選擇典型型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明。

4.研究資料

申報資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1物理和化學(xué)性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。至少應(yīng)包括尺寸、均勻性、無外來異物、氧化鋯瓷塊燒結(jié)密度、彎曲強(qiáng)度、化學(xué)溶解性、線脹系數(shù)、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度等研究。

4.2生物相容性研究

氧化鋯瓷塊應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)GB∕T 16886.1、YY/T 0268的規(guī)定，結(jié)合氧化鋯瓷塊與人體接觸性質(zhì)和時間等，對終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)相容性評價。

4.3其他研究

4.3.1原材料及工藝研究

產(chǎn)品的原材料和工藝是影響氧化鋯瓷塊質(zhì)量的主要因素，應(yīng)提供原材料成分的說明及相關(guān)驗(yàn)證資料，氧化鋯瓷塊的成分應(yīng)符合企業(yè)聲稱的產(chǎn)品成分。可采用適宜方法，如原子吸收光譜分析、X射線熒光光譜分析測試氧化鋯瓷塊的成分，同時明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況（若適用）。關(guān)鍵工藝一般是粉體成型和瓷坯預(yù)燒結(jié)，對產(chǎn)品的性能指標(biāo)有直接影響。成型工序應(yīng)對設(shè)備、壓力、時間進(jìn)行控制；預(yù)燒結(jié)工序應(yīng)對溫度、時間進(jìn)行控制。應(yīng)評價其生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定可控。

4.3.2陶瓷-陶瓷體系匹配性研究

根據(jù)YY/T 0621.2提供與不同成分的陶瓷結(jié)合一起使用的陶瓷材料匹配性的要求、試驗(yàn)方法及驗(yàn)證資料（如適用）。

4.3.3顏色及透度研究

提供關(guān)于瓷塊顏色、透光率要求的相關(guān)內(nèi)容及驗(yàn)證資料（若適用）。如果有多種顏色和透光率的瓷塊，按照產(chǎn)品說明書燒制后瓷塊顏色與透光率應(yīng)與制造商聲稱的一致。應(yīng)在研究資料中提供相關(guān)內(nèi)容及驗(yàn)證資料，并在產(chǎn)品說明書中體現(xiàn)。

4.3.4斷裂韌性研究

提供產(chǎn)品斷裂韌性指標(biāo)的控制方法及驗(yàn)證流程。

4.4穩(wěn)定性研究

申報產(chǎn)品可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。

4.4.1貨架有效期

提供貨架有效期驗(yàn)證資料，可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，提交產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證報告。產(chǎn)品有效期可采用實(shí)時老化研究、加速老化研究驗(yàn)證，具體需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇驗(yàn)證方式。無論選擇哪種驗(yàn)證方式，注冊申請人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測試項(xiàng)目、測試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)的條款，以及包裝完整性。

4.4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證報告，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

4.5其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，論證產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價路徑進(jìn)行臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》和GB 30367 《牙科學(xué)陶瓷材料》。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。此外，還應(yīng)包含以下內(nèi)容的適用項(xiàng)：

應(yīng)明確以下注意事項(xiàng)：

1.由專業(yè)技術(shù)人員制作，專業(yè)醫(yī)生使用。

2.本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。

禁忌證至少應(yīng)有以下內(nèi)容：

有相關(guān)過敏史、過敏體質(zhì)或?qū)ρ趸喬沾刹牧线^敏者及對異物感明顯又無法克服者禁用。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，提交申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。
三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告2020年第41號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2025年第19號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[12]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[13]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[14]YY/T 0268,牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元:評價與試驗(yàn)[S].

[15]GB 30367,牙科學(xué) 陶瓷材料[S].

[16]GB/T 191-2008,包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[17]GB/T 9937.2-2008,口腔詞匯第2部分:口腔材料[S].
附件：風(fēng)險管理文檔

注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，至少應(yīng)考慮下表中的主要危害，還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險，應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度，并明確告知剩余風(fēng)險。

 

表1 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品的主要危害舉例

危險的分類		危險的形成因素	可能的后果
能量危險	材料有非電離輻射。	材料的來源。	有極微的輻射作用于人體，患者長期使用受到輕微輻射，影響身體健康。
	材料強(qiáng)度不夠。	由于原材料的性能達(dá)不到要求。	制成的義齒斷裂、崩瓷?；颊咄萄仕槠?，嚴(yán)重時窒息。
生物學(xué) 和化學(xué)危險	生物相容性不符合要求。	不正確的配方。	患者口腔黏膜、牙齦受刺激破潰充血等牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫。
	生物污染。	原材料配方不當(dāng)，將影響產(chǎn)品的預(yù)期使用功能。	引起患者不適或其他副作用。
環(huán)境因素	儲存或運(yùn)行偏離規(guī)定環(huán)境條件。	儲運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品變質(zhì)或質(zhì)量降低。產(chǎn)品制作過程中損壞，無法使用。
	意外的機(jī)械破壞。	儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	包裝損壞或產(chǎn)品損壞，無法使用。
信息危險	使用說明書、標(biāo)簽不規(guī)范	不完整的產(chǎn)品說明書、未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范，對產(chǎn)品性能特征不恰當(dāng)?shù)拿枋觯磺‘?dāng)?shù)氖褂靡?guī)范，產(chǎn)品注意事項(xiàng)、禁忌癥未充分公示，警告不明確或敘述不清（如副作用），標(biāo)簽設(shè)計(jì)不當(dāng)、粘貼不完整。	產(chǎn)生無效治療、對人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害。 患者在使用過程中的意外情況：如突然咬到硬物（砂子、鐵屑等），進(jìn)而導(dǎo)致義齒的使用壽命降低或崩瓷。
人為因素產(chǎn)生的風(fēng)險	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明。	義齒制作中未按照規(guī)定的工藝流程和要求。	產(chǎn)品制作過程中存在質(zhì)量問題進(jìn)而導(dǎo)致?lián)p壞，無法使用。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。	醫(yī)生取樣不準(zhǔn)確，規(guī)格型號選用錯誤，操作不熟練、操作失誤。	牙模采集后的變形，制成的義齒與患者不匹配，患者口腔黏膜、牙齦受刺激破潰充血等牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫。