全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品（以下簡稱玻璃陶瓷），包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強型硅酸鋰玻璃陶瓷。一般用于計算機輔助設(shè)計/制造（CAD/CAM）切削/研磨、熱壓鑄等工藝制作全瓷義齒。根據(jù)產(chǎn)品的機械性能和化學(xué)性能特性確定預(yù)期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。
硅酸鹽玻璃陶瓷（白榴石、長石質(zhì)瓷等）可參照執(zhí)行。根據(jù)產(chǎn)品的機械性能和化學(xué)性能特性確定預(yù)期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠的制作。
指導(dǎo)原則所稱的全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的陶瓷類義齒材料。屬于按照GB 30367《牙科學(xué) 陶瓷材料》中II型牙科陶瓷。本指導(dǎo)原則不適用于以粉狀形式提供及3D打印工藝的二硅酸鋰玻璃陶瓷材料。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求。本產(chǎn)品核心詞可包括“瓷塊”、“陶瓷”、“玻璃陶瓷”、“微晶玻璃” 等，特征詞可包括“牙科”、“齒科”、 “二硅酸鋰”、“硅酸鋰”“氧化鋯增強型”等。如牙科用玻璃陶瓷、齒科用二硅酸鋰玻璃陶瓷、全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊等。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊管理類別為II類，分類編碼為17-06-02。
3.注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工工藝不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上應(yīng)劃分為不同注冊單元。
例如：主要成分和工藝相同，形狀、色號或尺寸不同的瓷塊可劃為同一注冊單元。全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊和氧化鋯增強型玻璃陶瓷瓷塊的主要組成成分不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元。全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊成型的工藝及流程不同應(yīng)劃為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
描述申報產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別、分類編碼和適用范圍等。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊是將硅酸鋰晶體嵌埋入玻璃基質(zhì)中，經(jīng)過熱處理，這些晶體在玻璃基質(zhì)中逐步結(jié)晶并增大，成為玻璃基質(zhì)的組成成分之一。全瓷義齒用玻璃陶瓷兼具玻璃良好的光學(xué)特性以及提高了傳統(tǒng)陶瓷材料的強度，在齒科修復(fù)中應(yīng)用較為廣泛。
數(shù)字化研磨/切削：全瓷義齒用數(shù)字化研磨玻璃陶瓷瓷塊通過初次熱處理預(yù)結(jié)晶，從無定形玻璃相轉(zhuǎn)變?yōu)楹幸欢ū壤Y(jié)晶相的微晶玻璃體，從而具備一定的機械強度和可研磨性，專為計算機輔助設(shè)計與計算機輔助制造(CAD/CAM)的數(shù)字化工作流程設(shè)計，研磨完成后的修復(fù)體需要通過二次熱處理實現(xiàn)完全結(jié)晶化，達到臨床級強度與美學(xué)要求。
熱壓鑄：全瓷義齒用熱壓鑄玻璃陶瓷瓷塊是使用完全結(jié)晶化的玻璃陶瓷瓷塊，在高溫下熔融后，通過壓力注射充填到預(yù)置模具中，再經(jīng)過可控結(jié)晶化處理形成的多相復(fù)合材料。
2.2原材料控制
明確產(chǎn)品原材料的化學(xué)名稱、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例和驗收標準及相關(guān)的安全性評價報告，建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。
2.3結(jié)構(gòu)組成
根據(jù)產(chǎn)品情況編寫結(jié)構(gòu)組成，需明確產(chǎn)品主要組成成分信息。
例如：二硅酸鋰玻璃陶瓷產(chǎn)品主要成分為二氧化硅、氧化鋰、五氧化二磷、氧化鉀、三氧化二鋁、氧化鋯及其他氧化物。
圖1 全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊（數(shù)字化研磨型）示例
圖2 全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊（熱壓鑄型）示例
2.4型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和性能指標等內(nèi)容。
2.5包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息，包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.6研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。此外，建議在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進的內(nèi)容、實現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。
2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與研發(fā)參考的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標及適用范圍等方面的異同。
3.產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。
3.1適用范圍
一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
明確預(yù)期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
3.3適用人群
明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。
3.4禁忌證
通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如適用），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。
4.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。
5.其他需說明的內(nèi)容
如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，需提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險（源）、環(huán)境危險（源）等方面，對產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。
風(fēng)險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第10章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f)部分）。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期?？蓞⒖几郊?：風(fēng)險管理文檔。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過確認與驗證。可參考GB 30367 《牙科學(xué) 陶瓷材料》相關(guān)標準制定相應(yīng)性能要求。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
應(yīng)當(dāng)列明申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、色號、透度（如適用），明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。
3.2性能指標
產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標需包括以下適用內(nèi)容：
3.2.1 均勻性
3.2.2 無外來異物
3.2.3 撓曲強度
3.2.4 化學(xué)溶解性
3.2.5 線脹系數(shù)
3.2.6 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度
3.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定，優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應(yīng)標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗具有重復(fù)性和再現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產(chǎn)品組成組分及百分含量，以資料性附錄形式體現(xiàn)。
3.5同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據(jù)。
在結(jié)構(gòu)組成相同的情況下，通常選擇著色的比例最大，性能最差的樣品分別進行檢測，或采用最常用色作為典型代表進行檢測，并說明選擇的理由。
如不同型號的組份含量差異對產(chǎn)品的有效性指標（如撓曲強度等）產(chǎn)生一定影響，建議進行差異性檢驗。
4.研究資料
4.1化學(xué)和物理性能研究
4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.1.2 聯(lián)合使用
如申報產(chǎn)品聲稱與其他醫(yī)療器械（瓷粉、染色液等）聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。
4.2生物學(xué)特性研究
全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊與牙本質(zhì)/牙釉質(zhì)（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗》相關(guān)要求及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風(fēng)險評價。
生物學(xué)評定終點可參考GB/T 16886.1附錄A相關(guān)要求，通常包括細胞毒性、致敏反應(yīng)、口腔黏膜刺激、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性。其中，急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)可以通過化學(xué)材料表征、毒理學(xué)、文獻等方式進行評價。
4.3 色差及透光度研究
建議注冊申請人提交對產(chǎn)品顏色差異度、透光度研究。
4.4斷裂韌性研究
建議注冊申請人提交產(chǎn)品斷裂韌性研究，可參考GB 30367 《牙科學(xué) 陶瓷材料》附錄A。
4.5 加工性研究
對于需要進一步熱處理的部分燒結(jié)的玻璃陶瓷,建議規(guī)定加熱速率和保溫時間，溫度和保溫時間分配應(yīng)在依據(jù)ISO 13078,ISO 13078-2 和ISO 13078-3或等效標準校準的熔爐的允許范圍內(nèi)。
4.6 匹配性研究
若申報產(chǎn)品帶尾柄，建議提交產(chǎn)品與加工設(shè)備的匹配性研究，并明確接口尺寸。
4.7穩(wěn)定性研究
申報產(chǎn)品可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期和運輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。
4.7.1貨架有效期
醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標準。測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性需提供老化前后產(chǎn)品關(guān)鍵性能（如撓曲強度等）的驗證對比資料。對于粘接金屬尾柄的玻璃陶瓷瓷塊應(yīng)提供相關(guān)驗證資料。
4.7.2運輸穩(wěn)定性
注冊申請人需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
4.8其他資料
該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《免臨床目錄》），對于符合《免臨床目錄》中分類編碼為17-06-02的全瓷義齒用玻璃陶瓷，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免臨床目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《免臨床目錄》中醫(yī)療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。
（四）臨床評價資料
對于不屬于《免臨床目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種醫(yī)療器械評價路徑和/或臨床試驗路徑。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》和GB 30367 《牙科學(xué) 陶瓷材料》。產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中所描述的適用范圍、禁忌證等應(yīng)與產(chǎn)品的臨床評價資料保持一致。此外，還應(yīng)包含以下內(nèi)容的適用項：
應(yīng)明確以下注意事項：
1.由專業(yè)技術(shù)人員制作，專業(yè)醫(yī)生使用。
2.本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。
禁忌證至少應(yīng)有以下內(nèi)容：
1.有相關(guān)過敏史、過敏體質(zhì)或?qū)ΣＡ沾刹牧线^敏者及對異物感明顯又無法克服者禁用。
2.適應(yīng)癥中未列出的任何其他用途。
（六）質(zhì)量管理體系文件
注冊申請人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，提交申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。
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[16]GB 30367,牙科學(xué) 陶瓷材料[S].
附件1：風(fēng)險管理文檔
企業(yè)在進行風(fēng)險分析時，參照GB/T 42062 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，至少應(yīng)考慮下表中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度，并明確告知剩余風(fēng)險。
表1 全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品的主要危害舉例
京公網(wǎng)安備11010802046783號
