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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《骨科外固定支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，全文如下：

 

骨科外固定支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按照第二類醫(yī)療器械管理的骨科外固定支架。該產(chǎn)品通常由針桿鏈接裝置、桿、環(huán)、連接部件等組成，不包括骨針。連接體內(nèi)骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實(shí)現(xiàn)骨折復(fù)位等治療目的。

本指導(dǎo)原則不包含與其配套使用的金屬骨針產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不包含矯形用外固定支架。矯形用外固定支架及骨融合術(shù)后輔助固定用外固定支架產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

骨科外固定支架應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。例如：一體式骨科外固定支架、組合式骨科外固定支架等。

2.分類編碼和管理類別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為04-13-02，管理類別為II類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

外固定支架的注冊(cè)單元的劃分原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點(diǎn)劃分注冊(cè)單元。一般情況下一體式骨科外固定支架與組合式骨科外固定支架應(yīng)劃分成不同的注冊(cè)單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)等）和描述說明（如材質(zhì)等）。

5.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用，需說明。

2.器械及操作原理描述

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

外固定支架按結(jié)構(gòu)組成可分為一體式和組合式兩種類型。按照交付狀態(tài)可分為非無菌形式提供和無菌形式提供兩種。

一體式外固定支架主要由橫（豎）針夾、延長接頭、撐開架、偏心軸、萬向球等部件組成。按照結(jié)構(gòu)組成可分為多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號(hào)。

  組合式外固定支架可根據(jù)使用部位由閉合環(huán)、開放環(huán)、環(huán)針夾、環(huán)桿（管）夾、直形桿（管）等組成。組合式外固定支架按照構(gòu)成型式可分為棒結(jié)構(gòu)型、環(huán)結(jié)構(gòu)型、半環(huán)型等多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號(hào)。

2.2典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖舉例

圖1-4為一體式外固定支架的典型結(jié)構(gòu)示意圖，圖5-8為組合式外固定支架的典型結(jié)構(gòu)示意圖，其中結(jié)構(gòu)示意圖中的各組件名稱不同企業(yè)的可能有所不同。

2.3產(chǎn)品材質(zhì)

骨科外固定支架一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金、聚醚醚酮（PEEK）及增強(qiáng)型聚醚醚酮等材料制成。不銹鋼應(yīng)采用GB/T 1220-2007、GB 4234.1-2017、GB/T 3280-2015或GB/T 4226-2009標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號(hào)；鋁合金應(yīng)采用GB/T 3190-2020或GB/T 3191-2019標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號(hào)；鈦合金材質(zhì)應(yīng)采用GB/T 2965-2023、GB/T 3621-2022或GB/T 13810-2017標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號(hào)；聚醚醚酮材質(zhì)應(yīng)采用GB/T 41873-2022標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號(hào)；選用的碳纖維、增強(qiáng)型聚醚醚酮等無現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的材料制成的部件，其力學(xué)性能應(yīng)符合企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。（本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。）

2.4產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品工作原理及作用機(jī)理進(jìn)行描述，常見的骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個(gè)或多個(gè)的縱行桿（管）和/或環(huán)連接而達(dá)到穩(wěn)定、復(fù)位的作用。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關(guān)系示意圖等，對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統(tǒng)）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.適用范圍和禁忌證

6.1適用范圍

該產(chǎn)品通過與金屬骨針的配合，應(yīng)用于骨折部位的體外固定復(fù)位。

6.2適用人群

閉合性、開放性骨折、伴嚴(yán)重的軟組織損傷或感染的骨折、有嚴(yán)重內(nèi)臟疾病或年老體弱者不適合開放性手術(shù)的骨折患者。

6.3禁忌癥

嚴(yán)重骨質(zhì)疏松、嚴(yán)重的粉碎性骨折、骨缺損骨感染、骨不連；不能配合術(shù)后管理的患者。

6.4預(yù)期使用環(huán)境要求

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、移動(dòng)、振動(dòng)、大氣壓力等。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

8.其他需說明的內(nèi)容

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如配合使用的骨針規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)等信息。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。

注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮附表中主要危險(xiǎn)，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)，詳述危險(xiǎn)發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明

列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。提供各型號(hào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸。

3.2申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。對(duì)所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的具體條款，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以實(shí)質(zhì)性采納，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的可直接引述具體內(nèi)容。

產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如涉及強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)符合最新的強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

以下表1中的標(biāo)準(zhǔn)為骨科外固定支架涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)可引用與之相適應(yīng)行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)，且需說明理由。

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 230.1-2018	金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法
GB/T 231.1-2018	金屬材料布氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法
GB/T 1031-2009	產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值
GB/T 1220-2007	不銹鋼棒
GB/T 3280-2015	不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶
GB/T 4226-2009	不銹鋼冷加工鋼棒
GB/T 1804-2000	一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差
GB 4234.1-2017	外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼
GB/T 4237-2015	不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶
GB/T 2965-2023	鈦及鈦合金棒材
GB/T 13810-2017	外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T 228.1-2021	金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法
GB/T 3621-2022	鈦及鈦合金板材
GB/T 3191-2019	鋁及鋁合金擠壓棒材
GB/T 3190-2020	變形鋁及鋁合金化學(xué)成分
GB/T 3880.1-2023	一般工業(yè)用鋁及鋁合金板、帶材第1部分：一般要求
GB/T 4340.1-2024	金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法
GB/T 10128-2007	金屬材料室溫扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法
GB/T 8013.1-2018	鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機(jī)聚合物膜第1部分：陽極氧化膜
GB/T 41873-2022	塑料聚醚醚酮（PEEK）樹脂
GB 18279.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
GB/T18279.2-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南
GB 18280.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB 18280.2-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
GB/T 18280.3-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南
YY/T 0149-2006	不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T 0508-2009	外固定支架專用要求
YY/T 1782-2021	骨科外固定支架力學(xué)性能測(cè)試方法
ASTM F1541-24	Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices

3.3性能指標(biāo)

列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型骨科外固定支架的指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

3.3.1外觀

（1）外固定支架表面應(yīng)光滑、潔凈，不得有鋒棱、毛刺、凹痕及裂紋等缺陷。

（2）外固定支架鋁合金部件經(jīng)陽極氧化處理后，有效面的色澤應(yīng)均勻一致，無腐蝕、麻面、夾雜等可見缺陷。

（3）外固定支架的伸縮體應(yīng)有刻度，刻度應(yīng)完整清晰。

（4）提示性標(biāo)記應(yīng)完整、清晰。

3.3.2尺寸要求

外固定支架所有部件的主要尺寸和調(diào)節(jié)范圍企業(yè)可自行規(guī)定。

3.3.3耐腐蝕性能

外固定支架的不銹鋼部件應(yīng)有良好的耐腐蝕性，應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中“沸水試驗(yàn)法”b級(jí)要求。鋁合金制件的陽極氧化膜滴堿試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合GB/T 8013.1-2018的表7中的要求。鋁合金制件的陽極氧化膜耐人工汗性（覆蓋法）結(jié)果應(yīng)符合GB/T 8013.1-2018的表7中的要求。

3.3.4表面粗糙度

外固定支架的金屬部件表面粗糙度Ra值，應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2 表面粗糙度（Ra）      單位：微米     

外表特征	部　位
	外表面	其余
有光亮	≤1.6	≤3.2
無光亮	≤3.2	≤6.3

3.3.5使用性能

外固定支架的轉(zhuǎn)動(dòng)部件在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)應(yīng)活動(dòng)自如，無卡塞現(xiàn)象；調(diào)節(jié)裝置應(yīng)調(diào)節(jié)自如；鎖緊裝置應(yīng)鎖緊可靠，無松動(dòng)現(xiàn)象；各部件螺紋配合性能應(yīng)良好，不得有缺扣亂扣現(xiàn)象，保證互換性。

3.3.6力學(xué)性能

企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定力學(xué)性能要求。

3.3.7無菌（若適用）

外固定支架以無菌狀態(tài)交付時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

3.3.8環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

外固定支架若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤ 10 μg/g。

3.4檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。

典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期使用部位等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于力學(xué)性能要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)各型號(hào)產(chǎn)品預(yù)期使用部位分別按照材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成和力學(xué)性能確定出最薄弱型號(hào)作為典型產(chǎn)品并提供確定依據(jù)及驗(yàn)證資料。對(duì)于技術(shù)要求中的非力學(xué)性能項(xiàng)目可選擇有代表性的部件進(jìn)行檢測(cè)。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，除對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究外，應(yīng)至少對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行力學(xué)性能的研究，力學(xué)性能研究應(yīng)涵蓋申報(bào)的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)臨床使用條件，確定力學(xué)研究項(xiàng)目、參數(shù)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并提供其確定依據(jù)、理論基礎(chǔ)及相關(guān)驗(yàn)證資料，可參照YY/T 1782-2021、ASTM F1541-24提供產(chǎn)品力學(xué)性能相關(guān)研究資料。選擇代表性樣件時(shí)，可通過有限元分析或其他適用的分析方法。

5.2滅菌工藝研究

骨科外固定支架可以非無菌和無菌兩種形式交付。注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品材質(zhì)及滅菌方式的適宜性。

以非無菌形式提供時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確經(jīng)過確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，注冊(cè)申請(qǐng)人除提交滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。

以無菌形式交付時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇與產(chǎn)品材質(zhì)和性能相適宜的滅菌方式。若產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。若產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015、GB/T 18280.3-2015對(duì)輻射滅菌過程加以確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。

5.3產(chǎn)品有效期和包裝研究

一般建議骨科外固定支架產(chǎn)品為一次性使用。

以無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌有效期進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并提交相關(guān)資料。滅菌有效期可采取實(shí)時(shí)驗(yàn)證或加速老化試驗(yàn)進(jìn)行研究。

無論產(chǎn)品以何種狀態(tài)交付，注冊(cè)申請(qǐng)人均應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料并提交相關(guān)研究資料。

5.4聯(lián)合使用

產(chǎn)品配合骨針實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括配合結(jié)構(gòu)研究、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、兼容性研究等。例如支架與骨針的連接方式（如針夾結(jié)構(gòu)、鎖定機(jī)制）的力學(xué)分析，通過有限元模擬驗(yàn)證應(yīng)力分布（避免骨針孔處應(yīng)力集中導(dǎo)致斷裂）；材料兼容性研究，如支架與骨針的電化學(xué)兼容性等。

5.5證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，若原材料采用不銹鋼、鋁合金、碳纖維或鈦合金，注冊(cè)申請(qǐng)人可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若申報(bào)產(chǎn)品原材料（如聚醚醚酮、增強(qiáng)型聚醚醚酮或其他新型材料）、預(yù)期使用目的不在《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件開展臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及YY/T 0466.1、YY/T 0508等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品以無菌或非無菌狀態(tài)交付。若為無菌產(chǎn)品，需標(biāo)明有效期；非無菌產(chǎn)品，則應(yīng)給出推薦的滅菌方式和參數(shù)；

2.詳細(xì)給出產(chǎn)品的使用方法，包括臨床醫(yī)生應(yīng)具備的知識(shí)與技能，必要時(shí)可附操作流程簡(jiǎn)圖；

3.明確運(yùn)輸方法及條件，如溫度、濕度、防震要求等。說明儲(chǔ)存環(huán)境要求，如溫度、濕度、通風(fēng)條件等；

4.明確適用范圍，全面、如實(shí)告知產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，如連接件松動(dòng)、材料斷裂變形等，并提供相應(yīng)的防范措施和警示信息；

5.說明書內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)的其他資料，如綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致，不得相互矛盾；

6.應(yīng)參照YY/T0466.1等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，對(duì)標(biāo)簽中使用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容進(jìn)行解釋說明；

7.每件外固定支架還應(yīng)符合YY/T 0508的規(guī)定，應(yīng)有下列標(biāo)志：

（1）制造商代號(hào)或商標(biāo)；

（2）出廠年代或生產(chǎn)日期；

（3）材料標(biāo)志。

8.如有與申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期配合使用的醫(yī)療器械（如金屬骨針），需在說明書中明確配合使用產(chǎn)品信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[31]GB 18279.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[32]GB/T18279.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南[S].

[33]GB 18280.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[34]GB 18280.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].

[35]GB/T 18280.3-2015     ,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

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[40]YY/T 0681.1-2018  無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[41]GB/T 42062-2022   醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[42]YY/T 0466.1-2016  醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

 

附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（舉例）

危險(xiǎn)的分類	危險(xiǎn)的形成因素	可能的后果
性能有關(guān)的危險(xiǎn)	采用不適宜的滅菌方式，導(dǎo)致產(chǎn)品力學(xué)性能下降	使用時(shí)不能很好地在患者骨折部位進(jìn)行固定，影響患者骨折部位的愈合
生物和化學(xué)危險(xiǎn)	經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷解析不徹底，殘留量超標(biāo)	臨床大夫及患者接觸過量的環(huán)氧乙烷，損害臨床大夫及患者健康
	生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底	細(xì)菌接觸患者，患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
	產(chǎn)品未滅菌；或未按已確認(rèn)的工藝實(shí)施滅菌，產(chǎn)品滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌	細(xì)菌接觸患者，患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
可用性	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	可能造成骨折對(duì)位不良愈合或再移位，給患者造成身體傷害
	非無菌形式交付，包裝形式與無菌狀態(tài)相似，大夫誤以為無菌產(chǎn)品即帶入手術(shù)室	污染手術(shù)室環(huán)境，造成患者感染
	對(duì)適應(yīng)人群和禁忌癥的說明不充分	臨床大夫?qū)a(chǎn)品用于不適宜的癥狀或人群，可能會(huì)造成手術(shù)失敗，給患者帶來身體傷害

注：上表內(nèi)容僅為風(fēng)險(xiǎn)分析示例，并不用于注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的制定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)分析情況，確定其危害，制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。