剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《止血繃帶注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
止血繃帶注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對止血繃帶產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對止血繃帶注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于按照第二類醫(yī)療器械管理的止血繃帶，分類編碼為14-11-01。用于非慢性創(chuàng)面的護理，或用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。
1.申請表
1.1產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。常見的產(chǎn)品名稱舉例：止血繃帶、急救止血繃帶、自粘彈性止血繃帶。
1.2管理類別、分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14注輸、護理和防護器械-11包扎敷料-01繃帶。
1.3注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元的劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元；主要原材料不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。如敷料墊、繃帶材質(zhì)不同，建議不作為同一注冊單元。
2.產(chǎn)品列表
應(yīng)明確列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號的編號等）和描述說明（如具體組成、作用、包裝方式等）。
3.既往溝通記錄
在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。
（二）綜述資料
1.概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品分類編碼為14注輸、護理和防護器械-11包扎敷料-01繃帶，管理類別為第二類。
2.結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品通常由繃帶、敷料墊及固定裝置（如有）組成。部分繃帶具有彈力或自粘等特性。
3.產(chǎn)品工作原理/作用機理
產(chǎn)品通過繃帶、敷料墊、固定裝置（如有）對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎止血、固定作用。
對于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計、宣稱具有特定功能或采用新材料制造的止血繃帶，注冊申請人應(yīng)詳細說明其工作原理和作用。
4.型號規(guī)格
說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別。可采用列表形式對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述，必要時應(yīng)提供差異部分的圖示說明。
5.包裝說明
申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。產(chǎn)品以無菌形式提供，應(yīng)當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
6.研發(fā)歷程
闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
申請人需明確產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)立題依據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品實際情況如產(chǎn)品特性等，通過市場調(diào)研、臨床文獻資料等方式，從臨床需求、產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢等方面，論述產(chǎn)品臨床獲益。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程應(yīng)保證產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。
7.與同類和/或前代產(chǎn)品比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式以及適用范圍等方面的異同。同類和/或前代產(chǎn)品需符合本指導(dǎo)原則的定義范疇。
8.適用范圍和禁忌證
8.1適用范圍
8.1.1應(yīng)當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。如用于非慢性創(chuàng)面的護理，或用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。如產(chǎn)品宣稱其他的適用范圍，應(yīng)與臨床評價結(jié)論一致，應(yīng)有充分的臨床數(shù)據(jù)支持。
8.1.2明確目標用戶及其操作或使用申報產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓。如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。
8.2預(yù)期使用環(huán)境
明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境，如醫(yī)療機構(gòu)、診所、院前急救等。
8.3適用人群
明確目標患者人群的信息。
8.4禁忌證
應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息，如：對原材料過敏者禁用。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
應(yīng)依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》提供產(chǎn)品風險管理報告。注冊申請人應(yīng)重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了充分驗證，達到了相關(guān)標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單。與安全有關(guān)的特性的識別可參考標準YY/T 1437的附錄A。
根據(jù)GB/T 42062對產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風險進行判定，列舉了有關(guān)的可能危險示例的不完全清單（見附件）。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應(yīng)確定是否需要采取控制措施確保風險降到可接受的程度。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，參考標準YY/T 0507-2009《醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗方法》、YY/T 1467-2016《醫(yī)用包扎敷料救護繃帶》等適用條款制定產(chǎn)品的性能指標要求。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標包括但不限于以下幾點。
3.1.1外觀
3.1.2尺寸及允差
3.1.3連接牢固度（各組件連接處）
3.1.4無菌
3.1.5環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
3.1.6組件要求
敷料墊：根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)及適用性建議參考YY 0594、YY/T 0330或YY/T 0471、YY/T 1293系列標準等制定相關(guān)規(guī)定。
至少包括：彌散特性、水蒸氣透過率、液體吸收量、干燥失重、水中可溶物、熒光物、酸堿度、表面活性物質(zhì)。
繃帶：彈性繃帶應(yīng)符合YY/T 0507標準的相關(guān)規(guī)定。至少包括：斷裂強力、彈性伸長率、拉伸彈性回復(fù)率等。非彈性繃帶根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)及適用性建議參考YY/T 1467標準制定相關(guān)規(guī)定。至少包括：斷裂強力、單位面積質(zhì)量等。
帶自粘性能的繃帶還應(yīng)結(jié)合臨床使用要求制定剝離強度等要求。
其他組件，如固定裝置，應(yīng)結(jié)合臨床使用要求制定適宜的性能指標，如固定性能等。
3.1.7宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。引用標準應(yīng)當為現(xiàn)行有效版本。
3.2檢驗方法
申報產(chǎn)品適用標準中未對相關(guān)性能指標的檢驗方法做出明確規(guī)定的，注冊申請人可采用經(jīng)過自行驗證的檢驗方法。
如適用的國家標準或行業(yè)標準中對產(chǎn)品各性能指標有明確的檢驗方法，建議優(yōu)先選擇作為各性能指標對應(yīng)的檢驗方法。
3.3產(chǎn)品檢驗報告
可提交以下任一形式的檢驗報告：
（1）注冊申請人出具的自檢報告。
提交自檢報告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）相關(guān)要求。
（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
申報產(chǎn)品有多個型號的，可選擇典型型號產(chǎn)品進行檢驗，注冊申請人應(yīng)提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格須為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。選取用于檢驗的典型產(chǎn)品時需綜合考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、生產(chǎn)工藝（包括滅菌工藝等）等方面的影響因素。典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全的型號作為典型產(chǎn)品，并提供典型產(chǎn)品檢驗覆蓋說明。
若一個型號規(guī)格不能覆蓋，如固定方式不同，應(yīng)進行差異性檢驗。需注意，典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。
4.研究資料
4.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。
4.2原材料控制
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道，以保證終產(chǎn)品的質(zhì)量，明確其質(zhì)控標準及檢驗方法，提交符合相應(yīng)標準的報告和安全性評價資料。
4.3生物學特性研究
止血繃帶通常與破裂或損傷表面短期接觸，屬于表面接觸醫(yī)療器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準，考慮的生物相容性評價終點需包括：熱原、細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性等。對于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。
4.4產(chǎn)品滅菌工藝研究
提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗證報告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18279或GB 18280確認并進行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.5產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
（1）貨架有效期
應(yīng)當提供產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。
產(chǎn)品貨架有效期的驗證可選擇加速穩(wěn)定性試驗或?qū)崟r穩(wěn)定性試驗，具體需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇驗證方式。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標準。貨架有效期驗證項目通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)的條款，加速老化研究的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》等標準。
包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求無菌開啟的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。
提交包裝驗證報告，常見驗證項目包括但不限于：包裝完整性、封口強度和微生物屏障性能等。
（2）運輸穩(wěn)定性
在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）儲存條件下，提供保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證資料。
需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，可依據(jù)YY/T 0681.15、GB/T 4857系列標準等進行驗證并提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。
4.6可用性/人為因素研究
止血繃帶屬于中、低使用風險醫(yī)療器械，注冊申請人需根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交《使用錯誤評估報告》。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交《可用性工程研究報告》，用于替代《使用錯誤評估報告》。
4.7證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
若產(chǎn)品宣稱具有特殊功能，應(yīng)提交相關(guān)研究資料。
止血繃帶產(chǎn)品列入《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2025年第19號）（以下簡稱《目錄》），注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中的醫(yī)療器械的對比說明。注冊申請人應(yīng)充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能。具體需提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。
（四）臨床評價資料
若產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進行臨床評價。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，建議參照YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》等相關(guān)標準制定說明書及標簽內(nèi)容，同時還應(yīng)注意以下幾點（不限于此）：
1.說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述；儲存和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期和運輸驗證范圍。
2.應(yīng)當注明滅菌方式、“無菌”字樣或符號等。
3.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。
4.使用前檢查初包裝是否完好，如有破損，禁止使用。
5.應(yīng)標明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品；明確產(chǎn)品存儲條件（如通風良好、避免陽光暴曬）。
6.按醫(yī)療垃圾處理的要求：使用后依據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)要求，按照醫(yī)療垃圾進行處理，不得隨意丟棄。
7.明確針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。
8.使用時請勿觸摸內(nèi)側(cè)敷布/敷芯的提示。
9.當產(chǎn)品性狀發(fā)生變化（吸潮、霉變、脆化）時禁止使用。
10.一次性使用，嚴禁重復(fù)使用。
11.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。
（六）質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求。
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[17]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標準[S].
[18]GB 4857,包裝包裝運輸件系列標準[S].
[19]YY/T 0698,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標準[S].
[20]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標準[S].
[21]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[22]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].
[23]YY/T 0466.1-2023,醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求.[S].
[24]YY/T 1467-2016，醫(yī)用包扎敷料救護繃帶[S].
[25]YY/T 0330-2015,醫(yī)用脫脂棉[S].
[26]YY/T 0471.1-2004，接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性[S].
[27]YY/T 0471.2-2004，接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率[S].
[28]YY/T 0471.3-2004，接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分：阻水性[S].
[29]YY/T 0331-2024，脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法[S].
[30]YY/T 0507-2009,醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗方法[S].
[31]YY/T 0615.1-2007,標示無菌醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].
[32]中華人民共和國藥典（2025版）[S].
附件
表1 產(chǎn)品主要危險（源）
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危害的分類
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危害的形成因素
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可能的后果
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生物和化學危險
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生物污染
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴格。包裝破損。使用時操作不正規(guī)。
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產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時感染。
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加工工藝
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加工工藝控制不嚴格，后處理工藝控制不嚴格，加工過程中引入了外來有害物質(zhì)而未被有效去除。
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引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。
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再感染和/或交叉感染
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使用不當、標識不清。
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引起交叉感染。
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環(huán)境因素
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儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件
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儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。
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產(chǎn)品老化。
無菌有效期縮短。
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意外的機械破壞
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儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染
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使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。
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造成環(huán)境污染或者接觸人員的感染。
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信息/操作危險
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不適當?shù)臉擞?/span>
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標記不清晰、錯誤、沒有按照要求進行標記。
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錯誤使用。
儲存錯誤。
產(chǎn)品辨別錯誤。
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不適當?shù)牟僮髡f明，如：偏離使用說明；
說明書關(guān)于使用說明不全面
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包裝破損無法識別。
操作要點不突出。
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無法保證使用安全性。
導(dǎo)致操作失誤。
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由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用
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操作不熟練、操作失誤。
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導(dǎo)致延誤或不正確治療。
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合理可預(yù)見的誤用
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型號規(guī)格選用錯誤。
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導(dǎo)致無法達到滿意的效果。
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對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險（源）警告不適當
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造成重復(fù)使用。
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交叉感染。
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違反或縮減說明書、程序等
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操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。
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重復(fù)使用引起感染。
沒有集中銷毀造成環(huán)境污染等。
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功能性
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對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定
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沒有標識產(chǎn)品有效期。
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超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染。
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不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）
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沒有進行包裝確認。
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不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細菌感染。
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再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂?/span>
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產(chǎn)品標識沒有明確只限一次性使用。
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出現(xiàn)細菌感染、交叉感染以及皮膚損傷等現(xiàn)象。
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
