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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用敷料同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

醫(yī)用敷料同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用敷料產(chǎn)品開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評醫(yī)用敷料同品種臨床評價資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用敷料同品種臨床評價的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按照第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評價。其中醫(yī)用敷料產(chǎn)品參考《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料，以非無菌形式提供，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，適用于非慢性創(chuàng)面(如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷的淺表性創(chuàng)面）的覆蓋。

申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/組成成分含有效成分、輔助成分（如成膜成分或高分子增稠成分、保濕潤滑成分、調(diào)節(jié)劑、乳化劑、防腐成分、緩沖劑、溶劑、基質(zhì)載體）、相關(guān)附件。有效成分如透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、海藻糖，其他常見輔助成分如聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黃原膠、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦（司盤80） 、尼泊金甲酯鈉、羥苯甲酯、磷酸鹽緩沖劑、純化水、無紡布。相關(guān)附件如噴瓶、滴管。申報(bào)產(chǎn)品型式如液體（涂抹型、噴劑型）、軟膏、敷貼、凍干粉。其中，以凍干粉形式提供的醫(yī)用敷料，臨床使用中一般將凍干粉溶解配制后再使用。

與境內(nèi)已上市醫(yī)用敷料相比，申報(bào)產(chǎn)品如具有全新的技術(shù)特征（如采用全新工作原理、主要原材料、技術(shù)等），或具有全新的臨床適用范圍，已有數(shù)據(jù)無法證明擬申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，可通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床數(shù)據(jù)。

本指導(dǎo)原則不適用于嚴(yán)格無菌操作或有滲血滲液的非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷）的覆蓋，也不適用于按照第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料。對于產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。

二、同品種臨床評價的基本要求

（一）同品種醫(yī)療器械的選擇

注冊申請人需選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同，技術(shù)特征和生物學(xué)特性最為相似的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械。技術(shù)特征方面首要考慮工作原理、結(jié)構(gòu)組成/組成成分等要素，盡量選擇具有相同工作原理、結(jié)構(gòu)組成/組成成分、適用范圍的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，從而避免或減少對由差異性所導(dǎo)致的安全性與有效性問題進(jìn)行論述舉證。

當(dāng)產(chǎn)品工作原理相同（如通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用），主要有效成分不同（如重組膠原蛋白敷料和透明質(zhì)酸鈉敷料）時，不宜進(jìn)行對比。

（二）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比

明確適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性，建議至少考慮以下內(nèi)容對比（包括但不限于）：

    1.適應(yīng)范圍：建議為適用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。如若在適用范圍中體現(xiàn)具體的創(chuàng)面類型，如明確為小創(chuàng)口、擦傷、切割傷的淺表性創(chuàng)面，需首先評估非無菌產(chǎn)品用于該類創(chuàng)面的風(fēng)險，同時確保同品種醫(yī)療器械的適用范圍與申報(bào)產(chǎn)品一致或涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

2.適用人群：適用于形成非慢性創(chuàng)面(如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷的淺表性創(chuàng)面）的人群。

3.使用條件：如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

4.使用方法：關(guān)注使用方法、是否一次性使用、使用時間等。

5.禁忌證、警告及預(yù)防措施：開封后可多次使用的，明確如何保存以及開封后最長使用期限；明確“不適用于嚴(yán)格無菌操作或有滲血滲液的非慢性創(chuàng)面”、“創(chuàng)面感染的患者不宜使用”、“不得用于慢性創(chuàng)面”；出現(xiàn)不適癥狀的處理等。

（三）技術(shù)特征的對比

注冊申請人需比對申報(bào)產(chǎn)品與同品種的技術(shù)特征，包括但不限于：

1.結(jié)構(gòu)組成

（1）組成成分的對比包括有效成分、輔助成分及相關(guān)附件（如適用）、各成分比例（如適用）。

（2）提供形式，具體包括產(chǎn)品性狀（如液體、軟膏、敷貼、凍干粉）、包裝形式（如西林瓶、塑料瓶、噴瓶、軟管、玻璃瓶、鋁箔袋）。

2.產(chǎn)品性能

多數(shù)情況下，申報(bào)產(chǎn)品與同品種的組成成分不完全一致，需對產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行對比分析。若注冊申請人無法通過現(xiàn)有資料證明兩者的性能指標(biāo)無差異或差異不影響產(chǎn)品的安全有效，可通過實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的方法對申報(bào)產(chǎn)品與同品種進(jìn)行性能指標(biāo)的對比分析。

結(jié)合產(chǎn)品特性需進(jìn)行對比的項(xiàng)目包含但不限于：

液體敷料、敷貼型：相對密度、黏度、有效成分的鑒別（如適用）、有效成分的含量（如適用）、成膜性（如適用）、酸堿度、重金屬、微生物指標(biāo)。

軟膏敷料：黏度、有效成分的鑒別（如適用）、有效成分的含量（如適用）、酸堿度、重金屬、微生物指標(biāo)。

凍干粉也需關(guān)注根據(jù)臨床應(yīng)用提供溶解配制后產(chǎn)品的性能指標(biāo)，對比項(xiàng)目可參考液體敷料。

注冊申請人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)進(jìn)行對比分析。

（四）生物學(xué)特性的對比

該類產(chǎn)品用于非慢性創(chuàng)面(如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷的淺表性創(chuàng)面），按GB/T 16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價或相關(guān)說明。

（五）差異部分的安全有效性證據(jù)

注冊申請人需基于上述信息的對比，充分識別產(chǎn)品的等同性及差異性，并提供證明差異部分可接受的支持性證據(jù)。若申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物學(xué)特性與同品種基本一致，可證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品基本等同。

若申報(bào)產(chǎn)品與同品種的組成成分差異較大，需考慮進(jìn)一步補(bǔ)充同品種醫(yī)療器械以論證申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性。例如，申報(bào)產(chǎn)品與同品種組成成分中僅有效成分一致，輔助成分存在差異，建議補(bǔ)充有效成分相同且能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品主要輔助成分的產(chǎn)品進(jìn)行比對，必要時需對產(chǎn)品開展主要性能檢測。

若申報(bào)產(chǎn)品與同品種的適用范圍存在差異，需論證產(chǎn)品用于不同適用范圍的安全有效性。可通過動物模型模擬臨床使用，觀察覆蓋后的創(chuàng)面情況，論證差異部分未對臨床使用的安全有效性帶來不利影響。

開展動物模型模擬臨床使用試驗(yàn)時，需采用可模擬申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用條件、使用方式的動物，并說明所選擇動物的合理性。動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)時重點(diǎn)考慮以下幾點(diǎn)：

1. 根據(jù)適用范圍選擇典型創(chuàng)面部位及類型，并說明典型創(chuàng)面的合理性。如申報(bào)特殊的創(chuàng)面類型，需單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證。試驗(yàn)所選擇的型號需要考慮典型性。

2. 注冊申請人結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)及適用范圍，確定試驗(yàn)的觀察時間。

3. 評價指標(biāo)需包含覆蓋產(chǎn)品后不同時間點(diǎn)的創(chuàng)面情況，并評價試驗(yàn)組與對照組或空白組，數(shù)據(jù)應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

（六）同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)

建議參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，提交同品種產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（如有），臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，臨床使用獲得的數(shù)據(jù)可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集需保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，具有可重復(fù)性；臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集需包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。

若使用臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，需是同品種比對產(chǎn)品的臨床應(yīng)用相關(guān)文獻(xiàn)，若申請人宣稱具體適用范圍，應(yīng)注意臨床文獻(xiàn)內(nèi)容與適用范圍的一致性或典型性。

若提供其他注冊申請人授權(quán)使用的同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z] .

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021）：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z] .

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021）：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z] .

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021）：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z] .

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018）：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄: 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局，國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范: 國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會2022年第28號[Z].

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告2023年第22號[Z].

[9] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告2023年第16號[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告2024年第21號[Z].