剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用臍帶剪注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：
一次性使用臍帶剪注冊審查指導原則（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用臍帶剪產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導原則是對一次性使用臍帶剪注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中二類無源醫(yī)療器械一次性使用臍帶剪，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械-02婦產(chǎn)科用剪。帶有源部件的一次性使用臍帶剪可參考本指導原則適用部分。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如“一次性使用無菌臍帶剪、一次性使用臍帶剪、一次性使用臍帶剪斷器、一次性使用臍帶剪夾器”等。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為18-01-02，管理類別為二類。
3.注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。
例如：推切式、剪切式和縱切式臍帶剪夾器可作為同一注冊單元。
（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述
一次性使用無菌臍帶剪在使用過程中，臍帶夾夾緊臍帶的同時，利用切割刀將臍帶切斷。臍帶夾與臍帶剪夾器分離，臍帶夾保留在新生兒身上。臍帶夾表面有鋸齒狀凸起，閉合時可迅速結(jié)扎臍帶，阻斷臍血流，閉合后為緊密的卡扣結(jié)構(gòu)，可保證緊密的結(jié)扎效果。
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
一次性使用無菌臍帶剪通常由臍帶夾、刀架和切割刀等組成。根據(jù)產(chǎn)品實際情況提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，結(jié)合結(jié)構(gòu)示意圖對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)、尺寸、材料等。常見的結(jié)構(gòu)型式有推切式、剪切式和縱切式三種型式。
3.原材料
描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑（如適用）等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件名稱一一對應(yīng)。
4.型號規(guī)格
對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，建議明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。
5.包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝以及無菌屏障系統(tǒng)等信息。
6.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
明確產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)立題依據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品實際情況如產(chǎn)品特性論述產(chǎn)品臨床使用的必需性。如通過市場調(diào)研、臨床文獻資料等論述注冊產(chǎn)品較傳統(tǒng)的斷臍方法的優(yōu)勢。
7.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等異同。
8.適用范圍、禁忌證
8.1適用范圍：供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。
8.2預(yù)期使用環(huán)境：預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機構(gòu)。
8.3禁忌證：臍帶水腫者慎用，材料過敏者慎用等。
9.不良事件歷史記錄
申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。常見的不良事件如下：零件缺失、臍帶夾脫落、斷裂、不能閉合或者閉合不緊、刀片不鋒利等，對患者造成的傷害主要是出血。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。
審查要點包括：
1.1是否確定了風險管理的范圍、規(guī)定和人員職責分工。
1.2產(chǎn)品風險定性定量分析是否準確。
1.3危險分析是否全面。
1.4風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產(chǎn)生。
1.5是否確定了風險反饋的規(guī)定及信息收集情況。
產(chǎn)品的主要危險見附件，注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危險。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標
產(chǎn)品技術(shù)要求建議參考 YY/T 1470《一次性使用臍帶剪（切）斷器》等相關(guān)標準，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求。常見的技術(shù)指標包括但不限于：
2.1外觀。
2.2尺寸和公差。
2.3切割刀片的性能，如表面粗糙度，硬度，耐腐蝕性能，鋒利度。
2.4使用性能（切斷性能、夾持性能、配合性能）
2.5滅菌產(chǎn)品的無菌性能。
2.6若滅菌使用的方法涉及出現(xiàn)殘留，需對允許的殘留量進行規(guī)定，如采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
2.7 由申請人根據(jù)不同材料特性決定是否對臍帶夾的化學性能（重金屬、酸堿度等）提出要求。
2.8 如產(chǎn)品含有其他配件，應(yīng)制定配件的相關(guān)性能。
3.檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供具有申報產(chǎn)品承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告，或是注冊申請人的自檢報告。注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風險最高的型號規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規(guī)格產(chǎn)品進行未覆蓋項目的檢驗。
如選取推切式臍帶剪夾器為典型型號，剪切式應(yīng)差異化檢測。
4.研究資料
4.1產(chǎn)品性能研究
注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標應(yīng)不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。一次性使用無菌臍帶剪的性能指標及試驗方法應(yīng)參考引用YY/T 1470《一次性使用臍帶剪（切）斷器》，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。若未采用YY/T 1470中給出的試驗方法，應(yīng)提供所使用的試驗方法的來源依據(jù)或方法學驗證資料。
4.2可用性研究
醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下，參考指導原則相應(yīng)內(nèi)容或可用性相關(guān)標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。
基于醫(yī)療器械使用風險級別區(qū)分監(jiān)管要求：中、低使用風險醫(yī)療器械可基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。
使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。
4.3生物學特性研究
應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價。
4.4滅菌工藝研究
描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌驗證或確認報告，報告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準等的規(guī)定。滅菌確認應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
4.5穩(wěn)定性研究
4.5.1貨架有效期
產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。產(chǎn)品有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。
4.5.2運輸穩(wěn)定性
需要提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。
5.其他資料
提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）所述內(nèi)容的對比資料；提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
應(yīng)充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》等相關(guān)指導原則開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
1.按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 1470《一次性使用臍帶剪（切）斷器》要求編制產(chǎn)品說明書和標簽樣稿。
2.產(chǎn)品說明書應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
2.1注意事項：明確臍帶夾使用后的注意事項：如產(chǎn)品使用導致新生兒皮膚紅腫等如何處置、產(chǎn)品用后處置等。
2.2警示以及提示的內(nèi)容：應(yīng)當注明“一次性使用”“包裝破損不得使用”等字樣或符號；應(yīng)當注明滅菌方式、“無菌”“失效日期”等字樣或者符號；
2.3明確與人體直接或間接接觸的材質(zhì)信息；
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，生產(chǎn)工藝可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對設(shè)備精度的要求等，說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，并闡明其過程控制點及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進行確認。明確生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，若對外購原材料進行改性，應(yīng)提供工藝的詳細過程和參數(shù)，以及相應(yīng)的研究依據(jù)。
2.生產(chǎn)場地
應(yīng)詳細說明產(chǎn)品研制場地、生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
三、參考文獻
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[16]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].
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[19]YY/T 0681, 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法[S].
[20]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].
[21]YY/T 0466.2,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認[S].
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[23]ISO 11607，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝[S].
[24] ASTM D4169，包裝檢測[S].
[25]YY/T 1470-2016一次性使用臍帶剪（切）斷器[S].
附件
產(chǎn)品的主要危險（舉例）
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危險的分類
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危險的形成因素
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可能的后果
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生物和化學危險
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生物污染
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好；
滅菌未確認或滅菌操作不嚴格；
超過有效期使用；
零部件未按要求清洗；
清洗用水不符合要求；
包裝不符合要求或包裝破損；
產(chǎn)品重復(fù)使用；
|
產(chǎn)品帶菌，引起患者感染
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生物不相容性
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選用不適當?shù)牟牧希?/span>
滅菌殘留超標；
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產(chǎn)生細胞毒性、致敏、刺激反應(yīng)，引起不良反應(yīng)
|
|
再感染和/或交叉感染
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使用不當、標識不清
|
引起感染、交叉感染
|
|
環(huán)境
因素
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儲存或運行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件
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儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求
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產(chǎn)品老化、
無菌有效期縮短、
產(chǎn)品零件生銹
|
|
意外的機械破壞
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儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證
|
|
由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染
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使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀
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造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染
|
|
可用性
|
不適當?shù)臉擞?/span>
|
標記不清晰、錯誤、
沒有按照要求進行標記
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錯誤使用
儲存錯誤
產(chǎn)品辨別錯誤
|
|
不適當?shù)牟僮髡f明，如：
操作說明書不準確、清晰；
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包裝破損無法識別
操作要點不突出
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無法保證使用安全性
導致操作失誤
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由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用
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操作不熟練、操作失誤
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無法保證使用安全性
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對副作用的警告不充分
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對操作人員警示不足
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重復(fù)使用
二次滅菌
包裝破損的產(chǎn)品被使用
|
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對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當
|
造成重復(fù)使用
|
交叉感染
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|
違反或縮減說明書、程序等
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操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清
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重復(fù)使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等
|
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對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定
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沒有標識產(chǎn)品有效期
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超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導致產(chǎn)品性能不符合要求
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不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）
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沒有進行包裝確認
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不能確保產(chǎn)品無菌，從而導致出現(xiàn)細菌感染
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再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂?/span>
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產(chǎn)品標識沒有明確
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出現(xiàn)細菌感染、交叉感染
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
