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Zenflow宣布其可取出前列腺支架---Zenflow Spring獲FDA批準(zhǔn)上市，Zenflow Spring用于治療與良性前列腺增生（BPH，也稱為前列腺肥大）相關(guān)的癥狀。Zenflow Spring是一種創(chuàng)新的一線介入療法，為泌尿科醫(yī)生及其患者提供了一種微創(chuàng)治療選擇，該療法已被證實(shí)具有長(zhǎng)期的持久性和獨(dú)特的安全性優(yōu)勢(shì)，包括無(wú)需術(shù)后導(dǎo)尿，以及可在需要時(shí)逆轉(zhuǎn)治療。

專家評(píng)價(jià)

“使用Zenflow Spring進(jìn)行一線介入治療，可提供有效的癥狀緩解，同時(shí)恢復(fù)快、副作用小，并保留了治療的可調(diào)整性。FDA對(duì)這種創(chuàng)新療法的批準(zhǔn)為患有BPH的男性帶來(lái)了希望，因?yàn)樗茉诟纳评_性BPH癥狀的同時(shí)，保護(hù)性功能。”

---Dean Elterman  University of Toronto

高管評(píng)價(jià)

“今天的FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著多年創(chuàng)新的結(jié)晶。長(zhǎng)期以來(lái)，泌尿科醫(yī)生和患者一直尋求一種兼具藥物可逆性和介入療法長(zhǎng)期耐久性的靈活、溫和的解決方案。首次，患有BPH癥狀的男性擁有了一個(gè)無(wú)需妥協(xié)的緩解癥狀之選。我們很興奮能將這種新療法推向市場(chǎng)。”

---Shreya Mehta  Zenflow首席執(zhí)行官

Zenflow Spring能夠開始獲得FDA批準(zhǔn)得益于REEZE關(guān)鍵性研究取得了顯著成果。具體研究如下:

有效性：一年時(shí)有效率為60%（對(duì)照組為33%），國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分平均改善37%，超過(guò)了預(yù)先設(shè)定的30%的臨床成功閾值。

安全性：一流的安全性結(jié)果，顯示99%的男性無(wú)需術(shù)后導(dǎo)尿管，器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為0%，總體相關(guān)不良事件發(fā)生率為13%。

患者滿意度：71%的受試者同意Zenflow Spring改善了他們的泌尿癥狀，66%的受試者表示他們會(huì)向他人推薦這種治療。

性健康： 性功能（包括勃起或射精功能）未見惡化。

如今的BPH創(chuàng)新治療已經(jīng)越來(lái)越卷，本周除了Zenflow Spring獲批上市外，ProVerum Limited自膨脹BPH支架ProVee也獲批上市。這是創(chuàng)新療法上市也讓BPH患者有了更多選擇，支架、載藥球囊、熱蒸汽、水刀等等。

這些創(chuàng)新上市，也讓先入場(chǎng)選手壓力倍增。最近泰利福就以5.3億美元價(jià)格出售其介入急救護(hù)理和介入泌尿科業(yè)務(wù)（包括UroLift）。在2017年泰利福以7.25美元收購(gòu)NeoTract，從而獲得UroLift。但是收購(gòu)之后，UroLift銷售一直未達(dá)預(yù)期，而且美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心還將UroLift手術(shù)的報(bào)銷率降低了19%至21%。再加上如果BPH創(chuàng)新技術(shù)頻繁出，導(dǎo)致泰利福開倉(cāng)大甩賣。不知道如今國(guó)內(nèi)仿制UroLift企業(yè)是否后悔。

當(dāng)然創(chuàng)新技術(shù)也需要更多真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)支持是否比之前療更優(yōu)。不過(guò)Zenflow Spring有泌尿三巨頭中庫(kù)克支持，商業(yè)化進(jìn)度將會(huì)變得更為順利。

Zenflow Spring

Zenflow Spring是一種類似于彈簧的支架，由鎳鈦合金制備。

Zenflow Spring能夠輕輕地?fù)伍_尿道口以恢復(fù)尿流。由于采用超彈性形狀記憶材料，可實(shí)現(xiàn)與尿道緊密貼合，從而提供持久的緩解效果。Zenflow Spring通過(guò)內(nèi)窺鏡輸送到預(yù)定位置，手術(shù)非常簡(jiǎn)單，允許在門診完成。

Zenflow Spring設(shè)計(jì)是一種永久性可植入支架，但由于其采用一根鎳鈦合金絲熱定型而成，因此可以根據(jù)患者實(shí)際情況隨時(shí)取出。避免因?yàn)橹Ъ軣o(wú)法取出導(dǎo)致相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。