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紅外線治療設備研發(fā)實驗要求與主要風險

嘉峪檢測網 2025-12-13 19:17

本文適用于第二類紅外線治療設備，是指利用紅外線的物理性能，實現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設備，不含激光類產品。利用紅外線（非激光類）并結合其他物理方式進行治療的醫(yī)療器械，其紅外線治療部分亦可參考。

紅外線治療設備的工作原理

紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長為760nm—15μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長760nm—1.5μm）和長波紅外線（亦稱遠紅外線，波長1.5μm—15μm）。紅外線治療設備是應用紅外線療法的治療儀器設備。

紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm，可達真皮及皮下組織，長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達皮膚表皮的淺層。

紅外線的波長長，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉動，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學作用為熱效應而無光化學效應。紅外線照射時皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉變成熱，熱效應是紅外線治療產品的主要作用機理。熱效應產生的治療作用包括：

1）引起血管擴張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營養(yǎng)代謝加強；加快局部滲出物吸收，促進腫脹的消退。

2）使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。

3）降低感覺神經興奮性，提高痛閾。同時血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達到鎮(zhèn)痛的治療作用。

4）使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進滲出性病變表層組織干燥、結痂。

紅外線治療設備的結構及組成

一般分為主機部分、治療頭部分及其他附屬部分，如圖1所示。

紅外線治療設備研發(fā)實驗要求與主要風險

紅外線治療設備產品的主要風險

危險（源）分類		可能的原因	造成的后果
能量危險	電磁能	可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠。	可能對使用者或患者造成電擊危害等。
		產品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠。	可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。
		抗電磁干擾能力差。	可能引起特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設備正常工作等。
	熱能	可觸及的外殼溫度過高。	可能引起使用者或患者燙傷。
	熱能	應用部分表面溫度過高。	可能使接觸部位的皮膚燙傷等。
	機械能	產品外殼機械強度和剛度不足，產品面、角、邊粗糙等。	人員劃傷。
		支架的力學。	設備側翻傷及人員。
		墜落/懸掛導致機械部件松動導致元器件損壞等。	儀器不能正常工作。
生物學和化學危害	生物學	產品清潔或消毒不完全.	可能會使患者再次或交叉感染等。
	化學	在外來物質中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等；長時間不使用的電池未經取出。	可能會造成患者化學危害。
	生物相容性	與患者接觸材料的化學成分的毒性。	可能會引起細胞毒性、遲發(fā)致敏反應、皮膚刺激反應等。
操作危害	功能	不正確或不適當的輸出或功能。錯誤的數據轉換。	功能喪失或變壞。
操作危害	使用錯誤	不遵守規(guī)則，缺乏知識，違反常規(guī)等，使得日常使用、維護未按規(guī)定進行，	可能導致產品偏離正常使用狀態(tài)。
信息危害	標記	不完整的說明書。產品性能特征的不適當描述。不適當的預期使用規(guī)范。限制的未充分公示。	用戶不能正確的使用產品。
	操作說明書	使用前的檢查規(guī)范不適當。過于復雜的操作說明書。醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當。	造成患者受到危害。
	警告	對副作用的警告不充分。一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。服務和維護規(guī)范。	造成患者受到危害。

紅外線治療設備的主要性能指標

1外觀。

2紅外光譜范圍。

3工作面表面溫度。

4安全要求：用于醫(yī)療環(huán)境的產品應符合GB 9706.1、YY 0306、YY 9706.257中適用部分的要求；

用于家庭護理環(huán)境的產品，應符合GB 9706.1、YY 0306、GB 9706.283（正式實施后）、YY 9706.111中適用部分的要求。

注：如為特定電磁波治療器設備，應符合YY/T 0061 《特定電磁波治療器》的要求。

5電磁兼容要求：應符合YY 9706.102規(guī)定的要求。

6光源要求

含有光源的產品，應參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》明確光源的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。

7軟件要求

對于包含軟件組件的紅外線治療設備，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

紅外線治療設備的主要研究要求

1產品性能研究

應當開展產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎研究。包含功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究。

3量效關系和能量安全

應當開展量效關系和能量安全性研究，開展證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究。

4輻射安全研究（如適用）

應參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》相關規(guī)定開展光輻射安全研究。

5可用性工程研究

應參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明要求開展使用錯誤評估報告研究。

6軟件研究

對于包含軟件組件的紅外線治療設備，開發(fā)者應依據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）等要求，開展相應研究。

6.1軟件

開發(fā)者在開展軟件研究時應當開展自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告研究，亦可開展自檢報告或檢驗報告代替自測報告研究。自研軟件研究報告包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。

6.2網絡安全

若申報產品具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能，應當開展自研軟件網絡安全研究報告研究，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

7 穩(wěn)定性研究

7.1使用穩(wěn)定性

開發(fā)者需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展產品使用穩(wěn)定性的驗證研究。

可以對該產品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。開發(fā)者應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。開發(fā)者應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應開展確定使用壽命和更換頻次的理論依據研究。若關鍵部件也可更換時，也應說明其定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次。

7.2運輸穩(wěn)定性

開發(fā)者需開展運輸穩(wěn)定性驗證研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

來源：嘉峪檢測網

紅外線治療設備研發(fā)實驗要求與主要風險

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