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本文適用于頸椎減壓牽引治療的電動(dòng)牽引產(chǎn)品（不包括床類產(chǎn)品）。本文不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品。

電動(dòng)牽引裝置的工作原理

牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號(hào)，通過比對(duì)給定信號(hào)與傳感器反饋信號(hào)來控制電機(jī)運(yùn)行，經(jīng)減速器減速后，力矩通過傳動(dòng)鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾筒上的牽引繩發(fā)出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測(cè)實(shí)際牽引力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力減力，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎的縱向牽引。

牽引桿式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號(hào)，通過比對(duì)給定信號(hào)與傳感器反饋信號(hào)來控制電機(jī)運(yùn)行，使螺桿以順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)可讓螺帽以直線移動(dòng)，使?fàn)恳龡U發(fā)出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測(cè)實(shí)際牽引力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力減力，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎的定向牽引。

開發(fā)者應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可開展產(chǎn)品的工作原理圖研究，并結(jié)合原理圖闡述電動(dòng)牽引裝置的各種動(dòng)作的實(shí)現(xiàn)方式。

電動(dòng)牽引裝置將操作者設(shè)定的牽引力、牽引角度及牽引速度等通過運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)傳遞給患者，牽拉分離頸椎關(guān)節(jié)、牽伸周圍軟組織，增加椎間盤間隙，擴(kuò)大椎間孔，進(jìn)而減輕椎間壓力負(fù)荷；緩解肌肉痙攣，促進(jìn)肌肉損傷恢復(fù)；緩解脊髓神經(jīng)根的壓迫，有利于神經(jīng)根的水腫吸收；也可以改善脊柱曲度，恢復(fù)頸椎正常序列和小關(guān)節(jié)功能。

開發(fā)者應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。對(duì)于具有特殊牽引模式的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性及其確定依據(jù)。

電動(dòng)牽引裝置的結(jié)構(gòu)組成

電動(dòng)牽引裝置牽引力傳遞方式一般為牽引繩式、牽引桿式。

牽引繩式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動(dòng)力傳輸系統(tǒng)（電機(jī)、減速器、離合器、鏈條傳動(dòng)軸、滾筒、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（頸椎牽引座椅）等部分組成。典型產(chǎn)品示意圖見圖1。

圖1 牽引繩式產(chǎn)品示意圖

牽引桿式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動(dòng)力傳輸系統(tǒng)（電機(jī)、牽引桿等）、患者固定系統(tǒng)（頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）等部分組成。典型產(chǎn)品示意圖見圖2。

圖2 牽引桿式產(chǎn)品示意圖

注：上述結(jié)構(gòu)組成、示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

電動(dòng)牽引裝置的主要研究要求

1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。

功能性指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考YY/T 0697和YY/T 1491的要求。

電動(dòng)牽引裝置應(yīng)對(duì)牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進(jìn)行研究，并開展其確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證研究。

應(yīng)開展緊急保護(hù)措施研究，詳述緊急停止控制原理，操作方法及患者安全性保護(hù)措施，并開展確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證研究。

應(yīng)詳細(xì)開展?fàn)恳Ｊ街懈鱾€(gè)階段（如漸進(jìn)期、牽引相、間歇相、漸退期）的確定依據(jù)研究，建議結(jié)合各種牽引模式的適應(yīng)癥、牽引力大小、牽引時(shí)間長(zhǎng)短和牽引速度快慢等內(nèi)容進(jìn)行分析。

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3軟件研究

應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求開展軟件相關(guān)研究。

如申報(bào)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究。

4生物學(xué)特性研究

電動(dòng)牽引裝置的操作按鍵、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架、牽引繩、頸椎牽引座椅、設(shè)備外殼等部件可能與患者和/或操作者的皮膚存在短時(shí)直接接觸。

目前市場(chǎng)上的電動(dòng)牽引椅產(chǎn)品的座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、椅面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再開展生物學(xué)試驗(yàn)研究。

若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但開發(fā)者能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學(xué)試驗(yàn)。論證材料的安全使用史時(shí)，應(yīng)能夠說明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠開展上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況研究，或能夠開展上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評(píng)價(jià)研究。若上述部件為外購(gòu)部件，可認(rèn)可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，開展生物學(xué)試驗(yàn)。

5量效關(guān)系和能量安全

電動(dòng)牽引裝置向患者開展能量進(jìn)行治療研究，應(yīng)當(dāng)開展量效關(guān)系和能量安全性研究，開展證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性研究，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究。

6可用性工程研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求開展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可開展可用性工程研究，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

對(duì)于在家庭環(huán)境使用的設(shè)備，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長(zhǎng)、周邊環(huán)境等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開展可用性相關(guān)研究。同時(shí)還應(yīng)結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制。

7清潔、消毒研究

產(chǎn)品綁帶、椅體有可能被微生物污染，應(yīng)開展產(chǎn)品的清潔和消毒研究。明確清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

8使用環(huán)境研究

使用環(huán)境屬于產(chǎn)品適用范圍中很重要的一部分，取決于產(chǎn)品需求、設(shè)計(jì)以及所開展的相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)工作。應(yīng)基于產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、操作人員等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，確定合理的預(yù)期使用環(huán)境，針對(duì)產(chǎn)品所宣稱的預(yù)期使用環(huán)境，開展與之相適應(yīng)的安全有效性驗(yàn)證研究。驗(yàn)證資料應(yīng)充分考慮不同使用環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)與受益情況，如家庭使用因無專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作及監(jiān)護(hù)，風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)充分分析牽引參數(shù)（如牽引力、牽引角度、牽引速度及牽引模式等）在家庭使用環(huán)境下安全有效性。

目前現(xiàn)有產(chǎn)品中，牽引繩式產(chǎn)品因其牽引力較大，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作，應(yīng)僅限在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境下使用；牽引桿式產(chǎn)品，牽引力較小，使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，一般在家庭環(huán)境使用。

9 穩(wěn)定性研究

9.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)研究。

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)開展確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)研究。

9.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710的要求進(jìn)行研究。開發(fā)者應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在開發(fā)者所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。