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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品，不適用于第三類病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。

 

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）的結(jié)構(gòu)和組成

病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品一般主要由主機(jī)和附件組成。附件包括電極、導(dǎo)聯(lián)線、傳感器，如：心電電極、心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸末二氧化碳?xì)怏w測量組件等。

產(chǎn)品可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附件及附加功能等不同分為若干型號，具有心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體（如：呼吸末二氧化碳）等監(jiān)護(hù)單元，一般采用模塊式和/或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品圖示舉例如下：

 

圖1 預(yù)置式病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品圖示

圖2 模塊式病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品圖示

 

 

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）的工作原理

病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品通常包含多個不同生理監(jiān)護(hù)單元，需分別描述不同生理監(jiān)護(hù)單元的工作原理。

一般心電測量采用Ag/AgCl電極片放置在患者體表，通過獲取患者心臟活動電位，記錄各測量點間電位差得到心電信號。無創(chuàng)血壓測量采用示波法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值。呼吸測量采用胸阻抗法。呼氣末二氧化碳濃度的測量則是利用CO2能吸收4.3μm波長的紅外線原理，在呼出氣體通路上，一側(cè)用紅外線照射，另一側(cè)用傳感器測出所接收紅外線的衰減程度，依據(jù)紅外光吸收率與二氧化碳濃度相關(guān)的原理測出CO2濃度。體溫測量采用熱敏電阻法或者通過探測器測量被測對象耳腔之間的紅外輻射來顯示被測對象的體溫。脈搏血氧飽和度測量通常采用雙波長脈動法。

 

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）的主要標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.225醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.227醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.255醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程的評價與試驗

GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.12 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照樣品

GB/T 21417.1《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》及第1號修改單

GB/T 25000.1系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第1部分：SQuaRE指南

YY/T 0196一次性使用心電電極

YY/T 0664醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

YY 0828心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線

YY 9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗

YY/T 9706.106醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

YY 9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

YY 9706.230醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.249醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.256醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.261醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

 

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)包括心電、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度、體溫、呼氣末二氧化碳等生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求。

 

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）的研究要求

1性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。對于適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，說明不適用的理由。

1.1應(yīng)說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)，包括監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍及誤差要求。

1.2應(yīng)說明產(chǎn)品的報警功能，開展報警性能研究。

1.3若產(chǎn)品的生理參數(shù)監(jiān)測功能應(yīng)用了的新技術(shù)或其他的關(guān)鍵技術(shù)，應(yīng)列明該技術(shù)的名稱，說明其軟件和/或硬件的實現(xiàn)方式，開展驗證測試資料研究。

1.4若監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械（如聯(lián)合已注冊或備案的附件使用）聯(lián)合使用實現(xiàn)監(jiān)護(hù)用途，應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3軟件研究

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品通常包含軟件組件。開發(fā)者應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展軟件研究。

4網(wǎng)絡(luò)安全研究

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，開發(fā)者應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

5生物學(xué)特性研究

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品具有多個應(yīng)用部分，通常與人體皮膚接觸，開發(fā)者應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分進(jìn)行生物學(xué)評價。

若通過試驗的方式開展評價，與人體完好皮膚表面短期接觸的材料至少應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)等評價終點。若包含與人體自然腔道接觸的材料，應(yīng)當(dāng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)是否能夠涵蓋對特定部分（口腔、直腸等）的刺激。

6清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)明確主機(jī)和附件推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

若附件為無菌開展，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究。

若產(chǎn)品經(jīng)消毒或滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物質(zhì)信息及采取的處理方法，并開展相關(guān)研究。

若附件為使用者滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究。

若附件為已注冊或備案的產(chǎn)品，應(yīng)明確按照附件說明書推薦的方法進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

7穩(wěn)定性研究

7.1貨架有效期

若產(chǎn)品包含一次性使用附件，應(yīng)當(dāng)明確附件的貨架有效期。應(yīng)開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

7.2使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)明確主機(jī)的使用期限和附件的使用期限或使用次數(shù)。參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的研究?？梢詫υ摦a(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品分解為不同子部件（如主機(jī)、附件）進(jìn)行評價。應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)姆纸夥绞剑ㄈ鐚a(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

7.3運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性驗證資料研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。如產(chǎn)品具有無菌開展的附件研究，應(yīng)開展在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸條件下，產(chǎn)品包裝保持完整性的驗證資料研究。

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品環(huán)境試驗研究，參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性，可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗，或通過對關(guān)鍵部件的試驗來評價整機(jī)的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，但需說明理由。

8可用性研究

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品屬于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可開展可用性工程研究報告研究，用于替代使用錯誤評估報告。