今年以來，我已經(jīng)收到好多起“注冊(cè)證沒有如期延續(xù)下來”的情形了。
一旦注冊(cè)證“斷檔”，可以想象那樣的場景——
老板大發(fā)雷霆……
銷售人員對(duì)注冊(cè)同事連連抱怨……
客戶因有市場卻無貨可賣而憤怒指責(zé)……
醫(yī)院將公司列入供應(yīng)黑名單……
注冊(cè)人員急得像熱鍋上的螞蟻……
甚至面臨丟掉工作的風(fēng)險(xiǎn)……
面對(duì)注冊(cè)證無法按時(shí)延續(xù)的困境，本篇分享幾點(diǎn)應(yīng)急策略，供大家參考。
No.1 注冊(cè)證未能延續(xù)，如何應(yīng)對(duì)？
1. 提前備貨，保障市場供應(yīng)
若預(yù)判產(chǎn)品無法按時(shí)取得延續(xù)注冊(cè)證，建議公司盡快安排生產(chǎn)，儲(chǔ)備一定數(shù)量的庫存，以支持銷售，避免市場斷供。
需要注意的是，注冊(cè)證到期次日起，必須停止一切生產(chǎn)活動(dòng)，包括滅菌、解析、成品檢驗(yàn)及產(chǎn)品放行等，否則可能被視為無證生產(chǎn)，帶來合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
2. 主動(dòng)與審評(píng)老師溝通
一旦確認(rèn)無法如期取得延續(xù)注冊(cè)證，應(yīng)積極與審評(píng)老師聯(lián)系。
一般情況下，老師了解企業(yè)面臨的緊迫性，會(huì)在力所能及的范圍內(nèi)加快審評(píng)審批。
當(dāng)然，如果是因企業(yè)自身原因（如未完成某項(xiàng)檢測或研究）導(dǎo)致的延誤，則需另當(dāng)別論。
No.2 注冊(cè)證未能延續(xù)的常見原因
注冊(cè)證無法延續(xù)的原因很多，其中最典型的一種是：未及時(shí)辦理變更注冊(cè)。
在延續(xù)注冊(cè)審評(píng)時(shí)，老師可能會(huì)要求企業(yè)先辦理變更注冊(cè)，取得變更批件后再申請(qǐng)延續(xù)。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令第48號(hào)）均明確列出了“不予延續(xù)注冊(cè)”的情形——新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品不能達(dá)到新要求。
因此，企業(yè)應(yīng)定期識(shí)別和評(píng)估與產(chǎn)品相關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)辦理變更注冊(cè)，只有獲得變更注冊(cè)批件后，延續(xù)注冊(cè)才會(huì)受理。
特別注意：以往變更和延續(xù)可同步進(jìn)行，現(xiàn)在則必須先辦理變更，再辦理延續(xù)。
No.3 盡量提前申請(qǐng)延續(xù)
目前《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前即可申請(qǐng)延續(xù)，且審評(píng)予以受理。
理論上，甚至在新證下發(fā)后立即申請(qǐng)延續(xù)也會(huì)被受理（當(dāng)然這只是玩笑話）。
現(xiàn)行政策下，延續(xù)注冊(cè)證的生效日期為原證到期日的次日，不會(huì)造成有效期浪費(fèi)。
因此，建議企業(yè)盡早準(zhǔn)備并提交延續(xù)申請(qǐng)。
但需注意，《醫(yī)療器械管理法（征求意見稿）》中，規(guī)定延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間為 “應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)”。
未來政策收緊后，預(yù)留的時(shí)間將更為緊張。
最后，衷心希望大家永遠(yuǎn)不會(huì)遇到這樣的情況。
如果確實(shí)面臨延續(xù)難題，也希望這些經(jīng)驗(yàn)?zāi)転槟闾峁┮恍椭?/span>
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