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藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-12-15 09:54

摘要

 

 

雜質(zhì)限度檢索是所有雜質(zhì)研究的第一步，也是關(guān)鍵一步，下文整理了一些常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度，供大家平時(shí)參考用。

 

 

雜質(zhì)名稱
結(jié)構(gòu)式
限度來(lái)源依據(jù)
AI/PDE值

1-Nitroso-pyrrolopiperidine
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度

TGA
1500

1-甲基-4-亞硝胺哌嗪
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度

HCAN
400

3-((Ethyl(Nitroso) Amino)Methyl)Benzenesulfonate
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA
18

4-(methylnitrosamino)   -1-(3-pyridyl)-1-(butanone)

4-（甲基亞硝胺）-1-（3-吡啶）-1-丁酮
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA

100

4-[甲基（亞硝基）氨基]丁酸（NMBA）
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA
96

N-亞硝基-1,2,3,6四氫吡啶酮
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA

37

N-亞硝基-N-乙基-芐胺
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
TGA

18

N-亞硝基-N-甲基-苯胺
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
TGA

100

N-亞硝基-乙基-異丙基胺
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
TGA
400

 

N-亞硝基-四氫吡咯
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA

1700

N-亞硝基-二異丙胺
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA

400

N-亞硝基哌啶
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
TGA

1300

N-甲基-N-亞硝基-苯乙胺

 

藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA
8

N-亞硝基-2丁基胺
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA
26.5

N-亞硝基-2乙胺（NDEA）
/
EMA/HCAN/TGA

26.5

N-亞硝基-2甲胺（NDMA）
/
EMA/HCAN/TGA
96

N-亞硝基-二苯胺
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA
78000

N-亞硝基-2丙胺
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA

26.5

N-亞硝基-乙基-異丙基胺
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA

26.5

 

N-亞硝基葉酸
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA
1500

N-亞硝基葡甲胺
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA

1500

N-亞硝基嗎啉
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA

127

N-亞硝基哌嗪
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
EMA/HCAN/TGA

400

N-亞硝基哌啶
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度
HCAN

1300

N-亞硝基-特比奈芬降解產(chǎn)物
藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度

EMA/HCAN/TGA

18

 

藥物常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度

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來(lái)源：Internet

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