對于志在開拓東南亞市場的制藥企業(yè)而言，菲律賓無論從地理位置還是人口結(jié)構(gòu)來說，都是一個表現(xiàn)優(yōu)秀的市場。獲得菲律賓FDA的GMP認(rèn)證，不僅是法規(guī)要求，更是產(chǎn)品質(zhì)量的體現(xiàn)。菲律賓GMP檢查嚴(yán)格遵循PIC/s指南，并且對細(xì)節(jié)極致關(guān)注。檢查依據(jù)主要有以下三個：PIC/s GMP指南PE009-14及其相關(guān)附錄，菲律賓《食品與藥品管理法》RA（Republic Act）9711，行政命令A(yù).O.（Administrative Order）2012-0008。
近日，筆者參與了一場菲律賓FDA為期數(shù)日的現(xiàn)場檢查，并最終以“近乎零缺陷”的優(yōu)異表現(xiàn)順利通過。這場勝利，并非偶然，而是源于對標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解、系統(tǒng)化的萬全準(zhǔn)備和現(xiàn)場專業(yè)從容的應(yīng)對。筆者將結(jié)合陪審期間的經(jīng)驗所得和檢查官的關(guān)注點，來深度復(fù)盤這場“大考”，也希望能給同行一些參考。
01洞悉規(guī)則——菲律賓GMP檢查的獨特視角
筆者本次參與的檢查，有三名檢查官，共檢查四天。菲律賓檢查官有非常清晰的檢查邏輯：
1. 流程導(dǎo)向的檢查路線：檢查嚴(yán)格遵循物料與產(chǎn)品流向，從倉庫接收開始，到生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)、到取樣送檢至QC實驗室，直至產(chǎn)品放行。這要求我們的質(zhì)量體系必須是一個無縫銜接的閉環(huán)。
2. 分工協(xié)作與語言保障：本次三位檢查官采用分工模式：組長與一員查看生產(chǎn)車間，另一員專查QC實驗室。這意味著我們至少需要兩組具備專業(yè)知識的陪檢人員和翻譯同步進行，任何一環(huán)的溝通不暢都可能造成誤解。
3. 基于PIC/s指南的逐條核對：檢查官在文件審查時會直接參照PIC/s指南條款，并索要相關(guān)SOP進行比對，其嚴(yán)謹(jǐn)程度可見一斑。
4. “看得見”的質(zhì)量：檢查官不固執(zhí)于必須進入潔凈區(qū)，但前提是通過觀察窗或監(jiān)控，他們能對關(guān)鍵崗位的操作和環(huán)境建立信心。因此，現(xiàn)場的定置管理、人員操作的規(guī)范性和可視化的良好印象至關(guān)重要。
02萬全準(zhǔn)備——基于差距分析的精準(zhǔn)整改
正式的檢查通知會提前三個月由菲律賓官方通過郵件發(fā)送至進口商，進口商再通知生產(chǎn)企業(yè)。收到檢查通知的那一刻起，公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系就應(yīng)進入迎檢狀態(tài)。其實，在向官方遞交PTR（與GMP體系相關(guān)的一套資料）時，公司就應(yīng)做好迎檢準(zhǔn)備。臨時抱佛腳很難通過檢查，準(zhǔn)備工作的核心是“模擬審計，精準(zhǔn)整改”。
1. 成立跨職能迎檢團隊與模擬審計：建議組建覆蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、QC、工程技術(shù)、倉儲的核心團隊，進行模擬審計。模擬審計完全仿照菲律賓檢查模式，根據(jù)物料流向設(shè)計檢查路線，確保每個環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)，并能流利英文應(yīng)答。
2. 合理利用外部資源幫助整改：為系統(tǒng)性彌補內(nèi)部差距，建議引入第三方權(quán)威視角，聘請資深的GMP合規(guī)顧問進行模擬審計。旨在借助其豐富的迎檢經(jīng)驗，精準(zhǔn)識別因“熟視無睹”而難以發(fā)現(xiàn)的潛在缺陷，并就整改措施的有效性與合規(guī)性提供專業(yè)指導(dǎo)，從而確保我們的迎檢準(zhǔn)備工作經(jīng)得起最嚴(yán)格的檢驗。
03現(xiàn)場應(yīng)對——專業(yè)、坦誠與溝通的藝術(shù)
現(xiàn)場檢查是對準(zhǔn)備工作的終極檢驗。
1. 開場亮相：在首次會議上，建議用準(zhǔn)備好的廠區(qū)平面圖、車間平面圖、人物流圖、潔凈分區(qū)圖進行講解，直觀地展示了工廠的合理布局和質(zhì)量控制思路，奠定了專業(yè)的基調(diào)。生產(chǎn)企業(yè)需要按照菲律賓檢查官的要求，準(zhǔn)備中英雙語的各類圖紙，并用A3紙彩色打印給到每一位檢查官。
2. 嚴(yán)格執(zhí)行入場程序：檢查官進入任何受控區(qū)域前，都需要由陪審人員嚴(yán)格按照SOP，利用圖示和實物對其進行更衣培訓(xùn)，并在記錄表上詳細(xì)登記，一絲不茍的做法會給檢查官留下了嚴(yán)格遵守GMP的第一印象。需要注意的是，菲律賓檢查官要求退更流程及圖示也需要張貼在更衣間。
3. 生產(chǎn)現(xiàn)場引導(dǎo)及溝通原則：在車間入口處介紹平面圖和人物流走向后，從物料入口開始引導(dǎo)。崗位人員和陪檢翻譯人員始終堅持“問什么，答什么”的原則。對于挑戰(zhàn)性問題，不延伸、不辯解，而是基于事實和文件，結(jié)合風(fēng)險評估進行專業(yè)、坦誠的溝通。這種態(tài)度反而會贏得檢查官的尊重和信任。
4. 高效的文檔支持：操作現(xiàn)場的相關(guān)SOP及記錄藥品按規(guī)定懸掛在固定區(qū)域，并定時定期維護，菲律賓檢查官對記錄的維護尤其關(guān)注。當(dāng)檢查官參照PIC/s條款索要相關(guān)文件時，需要快速響應(yīng)，這是對文件管理能力的一種考查。
04復(fù)盤與升華——將觀察項轉(zhuǎn)化為提升的階梯
檢查官提出的每一項觀察和建議，都是我們寶貴的財富。建議容易整改的項目，在檢查期間就立即展開整改行動，這樣最終體現(xiàn)在檢查報告上的缺陷項目就會盡可能少，能夠最大可能的拿到最高的符合性等級。
菲律賓的GMP符合性等級評估如下：
以下是與GMP咨詢專家交流后，總結(jié)出菲律賓現(xiàn)場檢查中出現(xiàn)的典型問題與高頻不符合項，旨在為同業(yè)提供詳實的參考，助力企業(yè)對標(biāo)自查，規(guī)避類似風(fēng)險，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。
● 人員培訓(xùn)與行為規(guī)范
1. 對制水、滅菌等關(guān)鍵崗位的操作與監(jiān)控，建議崗位相關(guān)人員快速并準(zhǔn)確回答日常監(jiān)控項目、頻次、取樣點、設(shè)備維護、清洗消毒規(guī)程等所有關(guān)鍵點。
2. 建議在更衣室醒目位置張貼包含退更流程的完整圖示，圖示需與SOP及現(xiàn)場設(shè)施（如衣物筐、洗手臺）完全一致。只有更衣流程而缺少退更流程，也會成為一項缺陷。更衣室的鏡子如是半身鏡，建議更換為全身鏡，確保員工可自查整體著裝符合性。
3. 檢查官格外比較關(guān)注《燈檢人員管理制度》，需要在崗人員回答視力檢查的標(biāo)準(zhǔn)（如視力要求、色覺要求）、體檢頻次（如上崗前、每年）、具體項目以及工間休息安排（如每工作1小時休息10-15分鐘）。建議所有記錄（體檢報告、休息記錄）歸檔備查，工作中的休息時間需要體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，并簽字復(fù)核。
● 設(shè)備、設(shè)施與計量管理
1. 所有關(guān)鍵設(shè)備（如稱量罩）、設(shè)施部件（如所有回風(fēng)口）都需要有唯一性編號，并建立臺賬。確?，F(xiàn)場無一儀器設(shè)備超校準(zhǔn)有效期。校準(zhǔn)證書需明確校準(zhǔn)機構(gòu)（內(nèi)?；蛲庑＃?、標(biāo)準(zhǔn)、頻次和結(jié)果。對于關(guān)鍵工藝設(shè)備（如滅菌柜），應(yīng)在其附近設(shè)置專用記錄板，及時放置批生產(chǎn)記錄和設(shè)備使用日志。
2. 對于器具存放間的軟管等工器具，需要為每根軟管配備標(biāo)識卡，明確記錄清潔人、清潔日期、有效期。同時，需要規(guī)定清潔后管口的保護方法（如使用無菌袋包扎）和存放要求（如懸掛，管口不得觸地）。對于有破損風(fēng)險的金屬軟管，立即更換并納入預(yù)防性維護計劃。
● 生產(chǎn)與工藝控制
1. 對于滅菌柜，建議在現(xiàn)場張貼各種裝載模式的示意圖和操作要點。對于除菌過濾系統(tǒng)，建議準(zhǔn)備一張系統(tǒng)流程圖，清晰標(biāo)注各級過濾器的安裝位置、所屬潔凈區(qū)、濾芯孔徑和編號，便于快速向檢查官展示。
2. 對于金屬檢測儀和檢重稱，應(yīng)基于風(fēng)險評估，確定日常挑戰(zhàn)測試的必要性和頻次。若評估后認(rèn)為必要，需訂入SOP，規(guī)定每班次生產(chǎn)前使用標(biāo)準(zhǔn)測試塊進行測試并記錄。若評估后認(rèn)為依靠定期驗證即可，則必須準(zhǔn)備好完整的驗證報告和風(fēng)險評估資料，以應(yīng)對檢查官的挑戰(zhàn)。
● 物料與倉庫管理
1. 建議根據(jù)物料的特性（如蔗糖的吸濕性）來評估和規(guī)劃倉庫布局，確保存儲條件最優(yōu)。物料接收SOP需要明確對外包裝的清潔消毒程序、查驗運輸途中溫度記錄的要求。嚴(yán)格區(qū)分研發(fā)與商業(yè)用途的物料/產(chǎn)品，并用醒目的標(biāo)識和文件（如《研發(fā)物料臺賬》）進行隔離與管理。
2. 建議在SOP中明確規(guī)定物料稱量后剩余物料的退庫程序，包括密封要求、標(biāo)簽變更和賬務(wù)處理。對標(biāo)簽等計數(shù)管理的包材，必須建立嚴(yán)格的收發(fā)存臺賬和計數(shù)復(fù)核程序，確保賬物卡一致率100%。
迎檢不是“應(yīng)付檢查”，而是對日常質(zhì)量管理水平的一次“體檢”和“校準(zhǔn)”。成功的關(guān)鍵在于建立一個真正有效、持續(xù)運行的質(zhì)量體系，并輔以充分、細(xì)致的準(zhǔn)備和開放、專業(yè)的溝通心態(tài)。希望這份結(jié)合了實戰(zhàn)細(xì)節(jié)的經(jīng)驗分享，能夠為正在或即將踏上菲律賓國際認(rèn)證的同行們提供一份有價值的參考。
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