近日，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部旗下子公司吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動脈刻痕球囊擴張導管——星痕™（國械注準20253032515）順利通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，正式獲得醫(yī)療器械注冊證。
該產品的獲批，為復雜冠狀動脈病變的臨床處理提供了新的預擴張選擇，也進一步完善了藍帆醫(yī)療在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）領域的產品體系布局。
2025年4月18日國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關于公布血管介入支架等7類醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名的公告》，將冠狀動脈刻痕球囊擴張導管作為新增目錄。
從技術定位和應用場景來看，星痕™冠狀動脈刻痕球囊擴張導管主要服務于PCI治療中的血管準備階段，其成功上市不僅豐富了國內刻痕球囊產品選擇，也標志著藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部在構建“PCI優(yōu)化全鏈路解決方案”方面邁出了重要一步。
# 刻痕球囊研究背景
在冠狀動脈支架植入前，通常需要對狹窄血管進行充分的預擴張。其原理在于通過球囊對血管壁施加機械擠壓，通過壓縮和撕裂斑塊達到擴大管腔面積的目的，為后續(xù)支架的順利置入創(chuàng)造條件。
然而，在面臨嚴重纖維化或鈣化病變時，常規(guī)球囊往往難以實現有效擴張，進而導致支架輸送困難、膨脹不全或貼壁不良等問題，最終對患者的臨床結局造成不利影響。
各類諸如刻痕球囊、切割球囊等特殊球囊的出現，顯著優(yōu)化了復雜冠狀動脈病變的預擴張效果，不僅有助于提高手術的即刻成功率，也有利于改善患者的遠期預后。因此，對于各種特殊球囊的研究和應用逐步成為臨床醫(yī)生的重點方向。
目前特殊球囊包括沖擊波球囊（IVL）、切割球囊、壓力拘束球囊等：IVL僅適用于鈣化開裂，不適用于彈性病變，且通過外徑較大；切割球囊僅兼容0.018" 導絲系統(tǒng)，外徑較大(7Fr)且不適用于長段病變（僅2cm長度）；壓力拘束球囊的限制性擴張，管腔則相對較小。
近年來，隨著“介入無植入”的理念越來越被大眾接受，藥物涂層球囊（DCB）的使用占比呈持續(xù)提升態(tài)勢，應用也越來越廣泛。如果在使用DCB治療前，未經充分預處理，管腔殘留嚴重狹窄或存在明顯的限流夾層，將直接影響藥物的吸收，削弱DCB抑制內膜增生、預防再狹窄的長期作用。因此，臨床普遍認為，使用壓力聚集類球囊，進行狹窄病變充分預處理，是DCB長期療效保障的前提。
星痕™冠狀動脈刻痕球囊擴張導管在降低夾層發(fā)生率、優(yōu)化血管準備方面表現卓越。對于鈣化等高阻力復雜病變，其優(yōu)勢尤為顯著，為冠狀動脈介入治療提供了更安全、更理想的選擇。
# 關于星痕™冠狀動脈刻痕球囊擴張導管
星痕™冠狀動脈刻痕球囊擴張導管正是圍繞復雜冠狀動脈病變的血管準備需求而設計。
該產品通過刻痕結構對球囊擴張過程中的壓力進行重新分布，使擴張力更加集中、可控，從而在擴張效果與安全性之間取得平衡。
唯一螺旋環(huán)繞的三角刻痕絲
刻痕絲以螺旋方式分布于球囊表面，在擴張過程中可實現360°壓力聚焦，使擴張力更均勻地作用于病變區(qū)域。這種設計有助于在相對較低的整體壓力條件下，形成有效的病變裂解路徑，提高對高阻力病變的處理效率。
市場上最高數量的4根刻痕絲設計
刻痕覆蓋面積更大，有助于在擴張過程中形成更穩(wěn)定的受力結構。這一特點在一定程度上有利于減少擴張過程中的不規(guī)則撕裂，從而降低夾層發(fā)生風險。
額定爆破壓（RBP）最高可達20atm
為臨床醫(yī)生在處理鈣化等高阻力復雜病變時提供了更大的操作空間。在保證器械安全性的前提下，該參數設置有助于實現更充分的血管擴張。
# DCB發(fā)展歷程與刻痕球囊的技術銜接
在冠狀動脈介入治療的發(fā)展進程中，DCB的出現并非一次孤立的器械創(chuàng)新，而是治療理念演進的結果。
隨著“介入無植入”逐漸成為臨床可選路徑之一，介入治療從以支架為核心的結構重建，轉向更加重視血管本身狀態(tài)的功能性修復。這一轉變，也重新定義了血管準備在整個治療流程中的位置。
在以支架植入為主的時代，血管預擴張更多被視為一個“必要步驟”，其核心目標在于為器械通過和支架充分貼壁提供條件。
而在DCB治療策略中，由于不再依賴金屬支架對血管結構進行長期支撐，血管準備從“是否完成擴張”升級為“是否形成適合藥物作用的血管狀態(tài)”，其技術要求隨之顯著提高。
DCB治療邏輯下，對血管準備方式的再思考
DCB的治療效果建立在藥物能夠在較短時間內被血管壁有效吸收的基礎之上。如果術前血管準備不足，管腔殘余狹窄明顯，或在擴張過程中形成不規(guī)則、限流的夾層結構，將直接影響藥物在病變部位的分布和吸收，進而削弱其長期抑制內膜增生的作用。
因此，在DCB治療路徑中，血管準備不再僅追求“擴得開”，而是更強調擴張過程的可控性、擴張形態(tài)的均勻性以及對血管壁損傷的可預測性。這一變化，使得單純依賴常規(guī)球囊的擴張方式，在部分復雜病變中面臨局限，也促使臨床對具備壓力聚焦能力的功能性球囊產生更高關注。
功能性球囊的分化，與DCB應用場景的對應關系
▲導絲球囊
從技術演進的角度看，功能性球囊在中國市場的發(fā)展路徑，反映了臨床在不同階段對血管準備方式的持續(xù)探索。
導絲球囊通過引入壓力聚焦的概念，在一定程度上改善了普通球囊擴張乏力的問題；
切割球囊則通過更為直接的切割方式，為高硬度病變提供了強有力的處理手段；
棘突和乳突球囊則在柔順性和安全性方面提供了不同側重的選擇。
隨著DCB應用逐漸增多，臨床在血管準備階段所面臨的挑戰(zhàn)也更加精細化：既需要足夠的病變裂解能力，又需要在擴張過程中盡量減少不可控損傷。正是在這一需求背景下，刻痕球囊作為一種試圖在多項性能指標之間取得平衡的技術路徑，逐步進入更廣泛的臨床討論之中。
刻痕球囊在DCB治療流程中的技術定位
與以“強切割”為主要特征的器械不同，刻痕球囊通過結構性刻痕件引導擴張力的釋放方式，使壓力更集中地作用于病變部位，其技術目標在于實現相對可控的病變裂解路徑。在DCB治療策略中，這種擴張方式有助于在保證管腔充分擴張的同時，降低因隨機撕裂帶來的潛在風險，從而為藥物涂層球囊的后續(xù)應用創(chuàng)造更穩(wěn)定的血管條件。
從器械分工的角度來看，刻痕球囊并非替代其他功能性球囊，而是在復雜病變處理和DCB治療路徑中，為血管準備提供了另一種可選技術方案。這種“工具箱式”的組合思路，與當前介入治療強調個體化決策的趨勢相一致。
技術路徑的延伸：刻痕設計的進一步細化
在刻痕球囊這一技術大類內部，不同設計思路也在不斷演進。從基于導絲結構的刻痕設計，到將刻痕件與球囊工作段進行一體化整合的定向刻痕設計，其核心目標均在于提升擴張過程的可控性和穩(wěn)定性，以更好地適配復雜病變和DCB治療需求。
在這一技術演進背景下，包括星痕™在內的新一代冠狀動脈刻痕球囊產品，均屬于刻痕球囊技術路徑在國內市場的具體實踐。其獲批上市，更多體現了刻痕球囊這一技術方向在監(jiān)管和臨床層面逐步完善的過程，而非單一產品層面的變化。
從理念到器械：協(xié)同演進而非單點突破
總體來看，DCB的發(fā)展并未削弱其他介入器械的價值，反而通過對血管準備提出更高要求，推動了功能性球囊技術路徑的持續(xù)分化和成熟?？毯矍蚰以谄渲兴袚慕巧荄CB治療體系中血管準備環(huán)節(jié)的重要補充之一。
在“介入無植入”理念持續(xù)推進的背景下，未來介入器械的發(fā)展方向，并非圍繞某一單一技術路線展開，而是通過不斷豐富和細化器械工具箱，使臨床能夠根據不同病變特征，選擇最合適的技術組合。這一協(xié)同演進過程，也構成了DCB與刻痕球囊之間最核心的邏輯聯(lián)系。
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