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【問】我司正在擴建新的生產線，請問在保證租用設備有校準證和維護點檢記錄的情況下，我司是否可租用其他公司的檢驗設備或生產設備。作為租用方，我們需要遵循什么規(guī)章制度，或者對租用設備或借出方的管理有什么要求

【答】《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第九條明確規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。