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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-15 12:01
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，目錄如下：
2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 備案號 | 備案人名稱原文 | 備案日期 | 狀態(tài) |
| 1 | 螺絲起 | 國械備20250445號 | BioMaterials Korea, Inc. | 2025-11-27 | 有效 |
| 2 | 螺絲起 | 國械備20250444號 | BioMaterials Korea, Inc. | 2025-11-27 | 有效 |
| 3 | 種植體安裝輔助工具 | 國械備20190673號 | (?)??? | 2025-11-27 | 變更 |
| 4 | 種植輔助材料 | 國械備20190062號 | (?)??? | 2025-11-27 | 變更 |
| 5 | 種植體安裝器械 | 國械備20162041號 | Institut Straumann AG | 2025-11-27 | 變更 |
| 6 | 醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng) | 國械備20160828號 | MAVIG GmbH | 2025-11-27 | 變更 |
| 7 | 醫(yī)用外固定支具 | 國械備20250443號 | DJO,LLC | 2025-11-26 | 有效 |
| 8 | 醫(yī)用外固定支具 | 國械備20250442號 | DJO,LLC | 2025-11-26 | 有效 |
| 9 | 止血帶 | 國械備20181264號 | Precision Medical Devices,LLC | 2025-11-26 | 變更 |
| 10 | 醫(yī)用外固定支具 | 國械備20250441號 | DJO,LLC | 2025-11-26 | 有效 |
| 11 | 醫(yī)用檢查手套 | 國械備20250440號 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2025-11-25 | 有效 |
| 12 | 雙目放大鏡 | 國械備20220283號 | ADMETEC SOLUTIONS LTD | 2025-11-25 | 變更 |
| 13 | 血細(xì)胞分析用溶血劑 | 國械備20151622號 | Abbott Laboratories | 2025-11-25 | 無效 |
| 14 | 血細(xì)胞分析用溶血劑 | 國械備20151625號 | Abbott Laboratories | 2025-11-25 | 無效 |
| 15 | 醫(yī)用膠布 | 國械備20170725號 | Solventum Japan Innovation Limited | 2025-11-24 | 變更 |
| 16 | 牙科拋光磨頭 | 國械備20190282號 | Dent4You AG | 2025-11-24 | 變更 |
| 17 | 種植體安裝輔助器械 | 國械備20181501號 | Anthogyr SAS | 2025-11-24 | 變更 |
| 18 | 種植體安裝輔助器械 | 國械備20181502號 | Anthogyr SAS | 2025-11-24 | 變更 |
| 19 | 橡皮障 | 國械備20250439號 | Cranberry International Sdn. Bhd. | 2025-11-24 | 有效 |
| 20 | 可重復(fù)使用骨科手術(shù)工具 | 國械備20250438號 | Medos International SARL | 2025-11-21 | 有效 |
| 21 | 視力表燈箱 | 國械備20220039號 | 株式會社ニデック | 2025-11-21 | 變更 |
| 22 | 骨鉸刀 | 國械備20250247號 | Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG | 2025-11-21 | 無效 |
| 23 | 甲酰胺進(jìn)樣溶劑 Hi-Di™ Formamide Dx | 國械備20160320號 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 2025-11-21 | 變更 |
| 24 | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 | 國械備20151696號 | Smith & Nephew,Inc | 2025-11-21 | 變更 |
| 25 | 緩沖液 | 國械備20150053號 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-11-20 | 變更 |
| 26 | 三丙胺緩沖液 | 國械備20171106號 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-11-20 | 變更 |
| 27 | 清洗液 | 國械備20151640號 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-11-20 | 變更 |
| 28 | 三丙胺緩沖液 | 國械備20150369號 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-11-20 | 變更 |
| 29 | 視力表投影儀 | 國械備20160723號 | 株式會社ニデック | 2025-11-20 | 變更 |
| 30 | 骨固定手術(shù)工具 | 國械備20161195號 | Inion Oy | 2025-11-20 | 變更 |
| 31 | 脊柱手術(shù)工具 | 國械備20161196號 | Inion Oy | 2025-11-20 | 變更 |
| 32 | 快裝手柄 | 國械備20151192 號 | Inion Oy | 2025-11-20 | 變更 |
| 33 | 全自動核酸提取純化儀 | 國械備20210494號 | QIAGEN GmbH | 2025-11-20 | 變更 |
| 34 | 去血片洗板機(jī) | 國械備20200542號 | Wallac Oy | 2025-11-20 | 變更 |
| 35 | 全自動微孔洗板機(jī) | 國械備20200576號 | Wallac Oy | 2025-11-20 | 變更 |
| 36 | 壓力繃帶 | 國械備20151546號 | THUASNE | 2025-11-18 | 變更 |
| 37 | 替代體 | 國械備20250437號 | HumanTech Dental GmbH | 2025-11-18 | 有效 |
| 38 | 倒置生物顯微鏡 | 國械備20250436號 | Leica Microsystems CMS GmbH | 2025-11-17 | 有效 |
| 39 | CD38抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428） | 國械備20250435號 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2025-11-14 | 有效 |
| 40 | CD3抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428） | 國械備20250434號 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2025-11-14 | 有效 |
| 41 | CD56抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428） | 國械備20250433號 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2025-11-14 | 有效 |
| 42 | 助針器 | 國械備20250432號 | Medtronic MiniMed | 2025-11-13 | 有效 |
| 43 | 螺絲起 | 國械備20150871號 | ???????(?) | 2025-11-13 | 變更 |
| 44 | 助針器 | 國械備20250431號 | Medtronic MiniMed | 2025-11-13 | 有效 |
| 45 | 顯微外科手術(shù)器械 | 國械備20190762號 | DELMONT IMAGING | 2025-11-13 | 變更 |
| 46 | 軟軸牽開器 | 國械備20161616號 | Black Forest Medical GmbH | 2025-11-13 | 變更 |
| 47 | 軟軸牽開器 | 國械備20240310號 | Black Forest Medical GmbH | 2025-11-13 | 變更 |
| 48 | 手術(shù)用頭架 | 國械備20161617號 | Black Forest Medical GmbH | 2025-11-13 | 變更 |
| 49 | 手術(shù)用頭架 | 國械備20240148號 | Black Forest Medical GmbH | 2025-11-13 | 變更 |
| 50 | 腹部外科手術(shù)器械 | 國械備20210226號 | DELMONT IMAGING | 2025-11-13 | 變更 |
| 51 | 婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 國械備20200043號 | DELMONT IMAGING | 2025-11-13 | 變更 |
| 52 | 骨科外固定支架手術(shù)工具 | 國械備20180144號 | Orthofix Srl | 2025-11-13 | 變更 |
| 53 | 核酸染色液 | 國械備20180688號 | ????? | 2025-11-12 | 變更 |
| 54 | 射頻治療儀用凝膠 | 國械備20250430號 | Jeisys Medical Inc. | 2025-11-12 | 有效 |
| 55 | FLI-1抗體試劑 | 國械備20250429號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 56 | HMB-45抗體試劑 | 國械備20250428號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 57 | 放大眼鏡 | 國械備20250427號 | MediThinQ Co., Ltd. | 2025-11-11 | 有效 |
| 58 | HSA抗體試劑 | 國械備20250426號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 59 | 細(xì)胞角蛋白20（CK20）抗體試劑 | 國械備20250425號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 60 | 細(xì)胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗體試劑 | 國械備20250424號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 61 | MART-1/melanA抗體試劑 | 國械備20250423號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 62 | 嗜鉻粒蛋白A（Chromogranin A）抗體試劑 | 國械備20250422號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 63 | Oligo-2抗體試劑 | 國械備20250421號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 64 | MDM2抗體試劑 | 國械備20250420號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 65 | CD34抗體試劑 | 國械備20250419號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 66 | p120抗體試劑 | 國械備20250418號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 67 | Pax-5抗體試劑 | 國械備20250417號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 68 | Oct2抗體試劑 | 國械備20250416號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 69 | CD14抗體試劑 | 國械備20250415號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 70 | 分裂蛋白1轉(zhuǎn)導(dǎo)蛋白樣增強(qiáng)子（TLE1）抗體試劑 | 國械備20250414號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 71 | 小眼相關(guān)轉(zhuǎn)錄因子（MiTF）抗體試劑 | 國械備20250413號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 72 | 婆羅雙樹樣基因4（SALL4）抗體試劑 | 國械備20250410號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 73 | Factor XⅢ A抗體試劑 | 國械備20250408號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 74 | 類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑 | 國械備20250407號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 75 | ERG抗體試劑 | 國械備20250406號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 76 | 癌胚抗原（CEA）抗體試劑 | 國械備20250412號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 77 | Oct4抗體試劑 | 國械備20250411號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 78 | 末端脫氧核苷酸轉(zhuǎn)移酶（TdT）抗體試劑 | 國械備20250409號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 79 | 細(xì)胞角蛋白5/6抗體試劑 | 國械備20250405號 | Cell Marque Corporation | 2025-11-11 | 有效 |
| 80 | 骨科牽引架 | 國械備20250404號 | MAQUET GmbH | 2025-11-11 | 有效 |
| 81 | 口腔觀察儀 | 國械備20250403號 | AdDent, Inc. | 2025-11-11 | 有效 |
| 82 | 樣本稀釋液 | 國械備20171131號 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-11-11 | 變更 |
| 83 | 樣本稀釋液 | 國械備20151861號 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-11-11 | 變更 |
| 84 | 樣本稀釋液 | 國械備20160589號 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-11-11 | 變更 |
| 85 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶稀釋液 | 國械備20140108號 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-11-11 | 變更 |
| 86 | 口腔觀察儀 | 國械備20250402號 | AIOBIO Co.,Ltd. | 2025-11-10 | 有效 |
| 87 | 牙科用口外研磨材料 | 國械備20170486號 | Renfert GmbH | 2025-11-10 | 變更 |
| 88 | 牙科分離劑 | 國械備 20151676號 | Renfert GmbH | 2025-11-10 | 變更 |
| 89 | 牙科鑄造蠟 | 國械備20161609號 | Renfert GmbH | 2025-11-10 | 變更 |
| 90 | 口腔科手術(shù)器械 | 國械備20210081號 | SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS | 2025-11-10 | 變更 |
| 91 | 口腔科手術(shù)器械 | 國械備20240414號 | SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS | 2025-11-10 | 變更 |
| 92 | 樣本稀釋液 | 國械備20160590號 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-11-07 | 變更 |
| 93 | CD33抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428） | 國械備20250401號 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2025-11-07 | 有效 |
| 94 | CD10抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428） | 國械備20250400號 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2025-11-07 | 有效 |
| 95 | CD5抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428） | 國械備20250399號 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2025-11-07 | 有效 |
| 96 | CD27抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428） | 國械備20250398號 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2025-11-07 | 有效 |
| 97 | 髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械 | 國械備20151787號 | Smith & Nephew,Inc | 2025-11-07 | 變更 |
| 98 | 全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動工具 | 國械備20140087號 | Smith & Nephew,Inc. | 2025-11-07 | 變更 |
| 99 | 耳用器械鉗工具包 | 國械備20250397號 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | 2025-11-07 | 有效 |
| 100 | 牙用尺 | 國械備20150780號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-11-06 | 無效 |
| 101 | 扭力扳手 | 國械備20150779號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-11-06 | 無效 |
| 102 | 牙科工具包 | 國械備20250396號 | HUB Biotech Co., Ltd. | 2025-11-06 | 有效 |
| 103 | 手持壓力表及附件 | 國械備20150456號 | VBM Medizintechnik GmbH | 2025-11-06 | 變更 |
| 104 | 可擠壓式四肢壓力帶 | 國械備20250395號 | BSN medical Inc. | 2025-11-06 | 有效 |
| 105 | 口腔科手術(shù)器械 | 國械備20240240號 | NIBBLE SURGICAL | 2025-11-05 | 變更 |
| 106 | 口腔麻醉劑手動助推器 | 國械備20220200號 | / | 2025-11-04 | 無效 |
| 107 | 緩沖液 | 國械備20191033號 | Hologic, Inc. | 2025-11-04 | 變更 |
| 108 | 骨科牽引架 | 國械備20250394號 | MAQUET GmbH | 2025-11-04 | 有效 |
| 109 | 清洗液 | 國械備20170274號 | Biokit, S.A. | 2025-11-04 | 變更 |
| 110 | 激發(fā)液 | 國械備20160815號 | BIOKIT, S.A. | 2025-11-04 | 變更 |
| 111 | 樣本稀釋液 | 國械備20160814號 | BIOKIT, S.A. | 2025-11-04 | 變更 |
| 112 | 牙挺 | 國械備20160662號 | ?????? ??????? ????? ??? ??? ????? | 2025-11-03 | 變更 |
| 113 | 拔牙鉗 | 國械備20151394號 | ?????? ??????? ????? ??? ??? ????? | 2025-11-03 | 變更 |
| 114 | 正畸鉗 | 國械備20160663號 | ?????? ??????? ????? ??? ??? ????? | 2025-11-03 | 變更 |
| 115 | 印模帽 | 國械備20240426號 | Ossvis Co., Ltd. | 2025-11-03 | 變更 |
| 116 | 替代體 | 國械備20240428號 | Ossvis Co., Ltd. | 2025-11-03 | 變更 |
| 117 | 種植體安裝輔助器械 | 國械備20240425號 | Ossvis Co., Ltd. | 2025-11-03 | 變更 |
| 118 | 鉆針深度停止器 | 國械備20240429號 | Ossvis Co., Ltd. | 2025-11-03 | 變更 |
| 119 | 手動測量用器械 | 國械備20240427號 | Ossvis Co., Ltd. | 2025-11-03 | 變更 |
| 120 | 牙用充填器 | 國械備20151393號 | ?????? ??????? ????? ??? ??? ????? | 2025-11-03 | 變更 |
| 121 | 套筒 | 國械備20190842號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-03 | 無效 |
| 122 | 壓縮鉗 | 國械備20181646號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-03 | 無效 |
| 123 | 椎板咬骨鉗 | 國械備20181647號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-03 | 無效 |
| 124 | 髓核鉗 | 國械備20181645號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-03 | 無效 |
| 125 | 非接觸式眼底廣角觀察鏡 | 國械備20190539號 | Carl Zeiss Meditec AG | 2025-11-03 | 變更 |
| 126 | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 | 國械備20140291號 | Smith & Nephew,Inc. | 2025-11-03 | 變更 |
| 127 | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 | 國械備20160155號 | Smith & Nephew, Inc. | 2025-11-03 | 變更 |
| 128 | 肉湯培養(yǎng)基 | 國械備20160746號 | ALIFAX S.r.l. | 2025-11-03 | 變更 |
| 129 | 肉湯培養(yǎng)基 | 國械備20160565號 | ALIFAX S.r.l. | 2025-11-03 | 變更 |
| 130 | 增菌培養(yǎng)基 | 國械備20190448號 | ALIFAX S.r.l | 2025-11-03 | 變更 |
| 131 | 血細(xì)胞分析用染色液 | 國械備20151447號 | Abbott Laboratories | 2025-11-25 | 無效 |
| 132 | 血細(xì)胞分析用鞘液 Diluent/Sheath | 國械備20151277號 | Abbott Laboratories | 2025-11-25 | 無效 |
| 133 | 腎石鉗 | 國械備20180311號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 134 | 腸鉗 | 國械備20180312號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 135 | 手術(shù)頭架 | 國械備20180313號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 136 | 人體定位墊 | 國械備20180314號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 137 | 醫(yī)用放大鏡 | 國械備20180315號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 138 | 醫(yī)用頭燈 | 國械備20180285號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 139 | 取釘器 | 國械備20180176號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 140 | 髖臼銼 | 國械備20180177號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 141 | 植骨漏斗 | 國械備20180157號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 142 | 鋼絲結(jié)扎鉗 | 國械備20180173號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 143 | 骨鋸 | 國械備20180153號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 144 | 膝關(guān)節(jié)拉鉤 | 國械備20180155號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 145 | 快裝手柄 | 國械備20180154號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-07 | 無效 |
| 146 | 髂骨取出器 | 國械備20180175號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-06 | 無效 |
| 147 | 手術(shù)刀柄 | 國械備20180174號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-06 | 無效 |
| 148 | 吸引管 | 國械備20180283號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-06 | 無效 |
| 149 | 刮匙 | 國械備20180159號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-06 | 無效 |
| 150 | 整形肌腱剝離器 | 國械備20180286號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-06 | 無效 |
| 151 | 產(chǎn)鉗 | 國械備20180287號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-06 | 無效 |
| 152 | 腹壁牽開器 | 國械備20180284號 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 2025-11-06 | 無效 |
| 153 | 全自動微孔洗板機(jī) | 國械備20200576號 | Wallac Oy | 2025-11-20 | 無效 |
| 154 | 醫(yī)用外固定支具 | 國械備20150278號 | THUASNE | 2025-11-12 | 無效 |
來源：國家藥監(jiān)局
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