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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，全文如下：

 

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對二氧化碳激光治療設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對二氧化碳激光治療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于二氧化碳激光治療設(shè)備的產(chǎn)品注冊。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為01-02-01或09-03-01，管理類別為Ⅲ類。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范性文件中的通用命名要求。通常命名為：二氧化碳激光治療機。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為01-02-01或09-03-01。按照臨床用途，用于手術(shù)室外科手術(shù)的二氧化碳激光治療設(shè)備分類為01-02-01；用于皮膚科的二氧化碳激光治療設(shè)備分類為09-03-01。

3.注冊單元劃分

單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。比如：主機結(jié)構(gòu)、核心部件有重大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；預(yù)期用途不同，分類編碼不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理、使用方式和結(jié)構(gòu)組成。

1.1.1工作原理

二氧化碳激光治療設(shè)備的核心部件是二氧化碳激光器。二氧化碳（CO2）激光器是以CO2氣體分子作為工作物質(zhì)的氣體激光器，還有適量的輔助氣體氮氣（N2）和氦氣（He）等。二氧化碳分子經(jīng)電壓激發(fā)后從低能級躍遷到高能級上形成粒子數(shù)反轉(zhuǎn)發(fā)出激光能量，二氧化碳激光的能級躍遷可分別發(fā)射10.6μm或9.6μm的激光，兩條譜線有共同的激光上能級會產(chǎn)生譜線競爭，由于10.6μm波長的躍遷幾率比9.6μm的大，所以通常CO2激光器的輸出激光波長為10.6μm。

傳統(tǒng)的封離式二氧化碳激光器結(jié)構(gòu)包括腔片、放電管、電極和電源等幾部分。二氧化碳激光管通常由硬質(zhì)玻璃制成，采用套筒式結(jié)構(gòu)，最里面一層是放電管，第二層為水冷套管，最外層為儲氣管。諧振腔通常由全反射鏡和部分反射鏡組成，主要作用是控制光束的傳播方向，提高單色性，選定輸出模式和增長激活介質(zhì)的工作長度。泵浦源提供能量使工作物質(zhì)中上下能級間的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)。

常用的射頻激勵二氧化碳激光器結(jié)構(gòu)包括射頻電源、射頻電極板、激光反射鏡和二氧化碳工作氣體，這些部件密封在一個金屬腔內(nèi)。通常具有冷卻裝置。

申報產(chǎn)品的綜述資料中應(yīng)說明產(chǎn)品核心部件二氧化碳激光器的類型和主要結(jié)構(gòu)，建議給出示意圖。結(jié)合產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，說明采用該激光器的設(shè)計依據(jù)。

1.1.2作用原理

激光與人體組織的相互作用機理通?？煞譃楣鉄嵝?yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。二氧化碳激光治療設(shè)備主要是激光對組織的熱效應(yīng)。熱效應(yīng)指CO2激光的能量能有效地被組織中的水分吸收，組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)化為熱能，導(dǎo)致組織溫度升高。根據(jù)組織的不同反應(yīng)，通?？梢詫崿F(xiàn)對人體組織的汽化、碳化、凝固以達(dá)到治療的目的。

申報資料的綜述資料中，應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的具體適應(yīng)證，說明申報產(chǎn)品的具體作用機理，預(yù)期作用的靶組織類型和預(yù)期的作用效果。

1.1.3結(jié)構(gòu)組成

二氧化碳激光治療設(shè)備通常由二氧化碳激光器、電源和控制模塊、安全防護模塊、冷卻模塊和傳輸模塊（如導(dǎo)光臂、光纖）及附件（可包括治療手具、點陣掃描裝置、腳踏開關(guān)、激光防護鏡等）組成。注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況進(jìn)行描述。應(yīng)注意，產(chǎn)品組成中主機包含的不同模塊不應(yīng)命名為“系統(tǒng)”。附件的類型與產(chǎn)品適用證相關(guān)，應(yīng)具有對應(yīng)性。

注冊申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能及其組成部件的功能，包括軟件功能，建議提供示意圖或者實物照片，應(yīng)包含核心部件激光器、各組成模塊、主要標(biāo)識、接口、操控面板、傳輸部件、治療手具等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)，并提供設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示和電路圖，應(yīng)體現(xiàn)各個關(guān)鍵組成部件及其關(guān)系。此外，應(yīng)明確激光作用方式，比如作用距離、治療面光斑、治療面圖形（點陣輸出適用）等。

常見的二氧化碳激光治療設(shè)備如圖1和圖2所示。

圖1 二氧化碳激光治療機示意圖          圖2 常見手具示意圖

 

由于二氧化碳激光治療設(shè)備具體適應(yīng)證不同，手具類型的差異較大，應(yīng)根據(jù)實際情況，明確各申報適應(yīng)證對應(yīng)使用的手具類型。比如申報產(chǎn)品包含多個型號，應(yīng)逐個型號給出適應(yīng)證和手具（型號和圖示）。含點陣掃描裝置的手具應(yīng)給出具體的點陣圖形。

此外，應(yīng)明確設(shè)備采用的冷卻方式及冷卻部件結(jié)構(gòu)，明確預(yù)期作用于人體組織的類型。如果用于皮膚治療，則明確作用部位和范圍、治療方案（如有），比如治療周期、周期內(nèi)的治療次數(shù)、間隔時間等。

注冊申請人應(yīng)明確申報產(chǎn)品的輸出方式，如連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串。給出各方式對應(yīng)波形圖，并標(biāo)識脈寬、脈沖間隔等主要參數(shù)。明確各個輸出方式的治療參數(shù)，需區(qū)分不同治療手具實現(xiàn)不同用途時的參數(shù)差異。應(yīng)明確參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式（如調(diào)節(jié)步進(jìn)），并說明臨床意義。明確設(shè)備冷卻功能相應(yīng)參數(shù)。

1.2型號規(guī)格

注冊申請人需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分規(guī)則、軟件版本及命名規(guī)則。如一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需進(jìn)一步明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別。可采用對比表及說明性文字的形式描述在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適應(yīng)證等方面的詳細(xì)差異。若包含不同型號治療手具，應(yīng)明確各個型號治療手具的名稱、型號規(guī)格并列表說明各手具之間的差異。

2.適用范圍

適用范圍的表述應(yīng)包含產(chǎn)品的作用機理和具體適應(yīng)證，建議表述為：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固達(dá)到治療目的，用于（具體部位）的治療/用于（具體皮膚病癥）的治療。如果涉及具體臨床科室和對應(yīng)使用部位較多，應(yīng)在產(chǎn)品適用范圍的申報信息中以附錄形式體現(xiàn)“具體適應(yīng)證”。

申報產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與臨床評價及說明書中相關(guān)信息一致。如產(chǎn)品不同的手具對應(yīng)的治療部位和適應(yīng)證不同，則應(yīng)體現(xiàn)型號和適應(yīng)證對應(yīng)關(guān)系。比如：同一臺主機使用不同種類的手具，可能對應(yīng)不同的臨床用途，此時應(yīng)以“X手具用于X用途”的形式予以明確。

舉例：

“在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固達(dá)到治療目的，用于（具體部位）的治療。配合點陣掃描器用于（具體皮膚病癥）的治療。”

3.與其他同類產(chǎn)品的對比

應(yīng)提供前代/同類產(chǎn)品的信息，說明申報產(chǎn)品在研發(fā)方面與前代/同類產(chǎn)品的差異點以及將前代/同類產(chǎn)品作為參照的理由。應(yīng)采用列表形式描述兩者在結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍、性能指標(biāo)、使用方式等方面的異同，對于存在差異的部分應(yīng)說明設(shè)計考量。

此部分應(yīng)重點關(guān)注性能參數(shù)的對比，應(yīng)至少包含激光光譜特性（波長）、激光模式（如基模或高階模）、輸出方式（如連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、能量調(diào)節(jié)范圍（包括最小值和最大值）、功率調(diào)節(jié)范圍（包括最小值和最大值）、重復(fù)頻率、調(diào)節(jié)方式（步進(jìn)）、光斑尺寸（在治療面上）、瞄準(zhǔn)光類型（波長、功率）、點陣圖形（如有）、皮膚作用面積（如有）、重復(fù)照射（如有，皮膚治療是否存在激光能量累計）。

4.預(yù)期使用環(huán)境

二氧化碳激光治療設(shè)備應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)中使用。需明確設(shè)備的使用場所和使用環(huán)境要求。

使用環(huán)境要求應(yīng)包括：溫度、濕度、大氣壓、電源條件等。

5.不良事件和召回

二氧化碳激光治療設(shè)備應(yīng)關(guān)注非預(yù)期能量輸出和非預(yù)期組織作用效應(yīng)，如有相關(guān)情況應(yīng)列明具體信息，并對相關(guān)不良事件處理過程和結(jié)果予以統(tǒng)計分析。

6.包裝和聯(lián)合使用

注冊申請人應(yīng)說明整機的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。

如與其他器械聯(lián)合使用，應(yīng)明確其連接方式，提供配合使用部件的相關(guān)信息，如生產(chǎn)企業(yè)、型號、上市信息等。如果有未包含在注冊單元中的附件(如光纖)，除了上述基本信息，還需明確光纖類型、芯徑、可傳輸激光波長等基本參數(shù)。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料和安全有效性清單

注冊申請人應(yīng)依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告，應(yīng)包含對每種可能涉及的危害的識別評估，為降低風(fēng)險所執(zhí)行的風(fēng)險控制措施，剩余風(fēng)險的可接受性評定，產(chǎn)品的受益和風(fēng)險綜合評價等。

二氧化碳激光治療設(shè)備應(yīng)至少考慮下述風(fēng)險因素：激光輸出能量過量或不足、電氣安全防護失效、電磁兼容防護失效、激光防護裝置失效、非預(yù)期的輻射危害、激光輸出指示故障、冷卻功能失效（如有）、功能失效及老化、光纖錯誤使用、光纖不良狀態(tài)導(dǎo)致的非預(yù)期輸出、激光手具的可能誤用、軟件故障、說明書內(nèi)容/標(biāo)識不充分等。二氧化碳激光治療設(shè)備常見的風(fēng)險示例詳見附件表1。

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中的各項要求明確適用性。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊申請人應(yīng)參考GB/T 11748《激光治療設(shè)備二氧化碳激光治療機》，并根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)和測試方法。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明，需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本號命名規(guī)則，相關(guān)信息需與軟件研究資料保持一致。

對于性能指標(biāo)的制定，根據(jù)產(chǎn)品自身特性，應(yīng)至少包括激光波長、激光模式、激光輸出方式（如連續(xù)輸出、單脈沖輸出、重復(fù)脈沖輸出、單脈沖串輸出、重復(fù)脈沖串輸出）及其時間特性（如脈沖寬度和調(diào)節(jié)范圍、脈沖間隔和調(diào)節(jié)范圍、脈沖串寬度、脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔）、10%脈沖寬度及50%脈沖寬度的倍數(shù)上限、連續(xù)輸出激光終端輸出功率和調(diào)節(jié)范圍、脈沖輸出激光終端輸出平均功率和調(diào)節(jié)范圍、脈沖輸出最大脈沖功率、脈沖能量和調(diào)節(jié)范圍、脈沖串能量和調(diào)節(jié)范圍、子脈沖功率和調(diào)節(jié)范圍、激光終端輸出功率/能量的不穩(wěn)定度、激光終端輸出功率/能量的復(fù)現(xiàn)性、治療面光斑參數(shù)（如光斑尺寸、點陣輸出圖形形狀和尺寸、點大小和點間距/覆蓋率）、瞄準(zhǔn)光波長和功率、冷卻系統(tǒng)性能、傳輸系統(tǒng)性能、激光防護鏡性能、腳踏開關(guān)性能、電氣安全性和電磁兼容性等要求。上述性能參數(shù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際激光輸出情況，結(jié)合實際輸出波形，充分給出適用的所有涉及的輸出參數(shù)。

應(yīng)注意，若以重復(fù)脈沖串的方式輸出，除了子脈沖寬度和間隔，還應(yīng)有脈沖串寬度和脈沖串間隔要求。二氧化碳激光治療設(shè)備如果采用調(diào)制技術(shù)獲得窄脈沖高峰值功率的激光，應(yīng)在綜述資料中予以說明，在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出實際的波形圖示及峰值功率。

需生產(chǎn)企業(yè)滅菌提供的附件應(yīng)確保無菌（可參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》的試驗方法）。對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量要求（可參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》）。

如產(chǎn)品組成中有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057的要求。

如果組成中包含醫(yī)用激光光纖，應(yīng)參照《醫(yī)用激光光纖注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并應(yīng)符合YY/T 0758的要求。

如申報產(chǎn)品涉及網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，給出產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包含的性能要求和需載明的信息。

對于試驗方法，產(chǎn)品性能指標(biāo)的試驗方法如依照國標(biāo)/行標(biāo)制定，應(yīng)與國標(biāo)/行標(biāo)一致，如申請人自定或者采用國標(biāo)/行標(biāo)方法但不完全一致，應(yīng)在研究資料中的性能研究部分說明自定義指標(biāo)和方法的科學(xué)、合理性依據(jù)。另外，所有配用附件（各類治療手具、光纖等）都應(yīng)分別安裝到設(shè)備上進(jìn)行測試。如選擇典型性型號測試，應(yīng)有覆蓋性依據(jù)。

產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中應(yīng)有電氣安全特征和產(chǎn)品外觀（包含主要結(jié)構(gòu)）圖示。

此外，在制定產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)關(guān)注：

（1）按照臨床功能（對應(yīng)手具）分別制定技術(shù)指標(biāo)

二氧化碳激光治療設(shè)備具有多個臨床應(yīng)用模式的情況下，通常在主機顯示界面會對應(yīng)不同的用戶操作界面，同時在配用相應(yīng)的手具時，軟件激活對應(yīng)的操作界面，完成相應(yīng)的臨床用途。在制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)時，應(yīng)按照每種用戶可操作界面，在配用對應(yīng)的手具下，給出對應(yīng)的各項激光輸出具體參數(shù)（詳細(xì)參數(shù)可參照性能指標(biāo)要求部分）。

（2）關(guān)于不同技術(shù)參數(shù)指標(biāo)之間的關(guān)系

當(dāng)脈沖輸出時，脈沖能量/功率、平均功率、脈寬和頻率等參數(shù)需明確開放給用戶調(diào)節(jié)的是哪個或者哪些參數(shù)，其他隨之調(diào)節(jié)的參數(shù)，與可調(diào)節(jié)參數(shù)之間的換算關(guān)系需要說明（如涉及，建議在性能研究部分說明）。在產(chǎn)品技術(shù)要求中，上述涉及的主要參數(shù)均需列入指標(biāo)要求，具體試驗方法可參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法開展。

具體可調(diào)節(jié)哪些參數(shù)，或者在用戶界面顯示哪些參數(shù)，由制造商規(guī)定，相關(guān)要求需符合強制性標(biāo)準(zhǔn)。

3.檢驗報告

申報產(chǎn)品的電氣安全性應(yīng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.222的要求。如預(yù)期與內(nèi)窺鏡配用，還應(yīng)符合GB 9706.218的要求。電磁兼容性應(yīng)符合YY 9706.102的要求。激光設(shè)備整體需符合GB/T 7247.1的要求。

應(yīng)注意，無論申報產(chǎn)品組成中是否包含附件，測試均應(yīng)與相應(yīng)附件配用開展，并且在檢測報告中應(yīng)注明配用附件名稱、生產(chǎn)商和型號等基本信息。附件檢測單元應(yīng)能覆蓋所有申報組成中包含的附件，對附件所涉及的關(guān)鍵性指標(biāo)，如終端輸出功率/能量、輸出光斑大小和掃描圖形形狀（如適用）等應(yīng)逐一開展測試。

如果申報產(chǎn)品組成構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)，GB 9706.1中第16章關(guān)于系統(tǒng)的要求應(yīng)適用。

制造商應(yīng)基于產(chǎn)品風(fēng)險分析制定科學(xué)合理的基本性能，并應(yīng)符合適用的強制性通用和專用標(biāo)準(zhǔn)要求。激光輸出能量的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性是此類設(shè)備最基本的風(fēng)險考量要素。電磁兼容測試中發(fā)射試驗應(yīng)選擇合理的工作模式開展測試，以確保測試處于最大發(fā)射狀態(tài)?？箶_度試驗工作模式應(yīng)基于所確定的基本性能，考慮最不利的工作狀態(tài)。激光輸出方式應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品的所有輸出方式。

關(guān)于檢測型號典型性的問題，原則上選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜（包含模塊多）、功能最多（可輸出模式最多）、綜合風(fēng)險最高（可輸出激光功率/能量最大）、技術(shù)指標(biāo)要求最全的型號進(jìn)行檢測，還應(yīng)考慮兼容附件類型最多的，即臨床應(yīng)用功能最豐富的型號，或者臨床應(yīng)用風(fēng)險最高的型號。

具體而言，性能檢測的典型性型號選擇主要考量輸出能量和模式涉及技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性；電氣安全性測試的典型性選擇主要考量主機輸出參數(shù)和附件的種類的覆蓋性；電磁兼容性測試的典型性選擇主要考量主機輸出參數(shù)、輸出模式和功能，包括配用附件的覆蓋性。原則上，性能參數(shù)應(yīng)選性能指標(biāo)最全的型號開展；電氣安全性在主機設(shè)計和輸出參數(shù)一致的前提下，可選最全的配用附件形式開展測試；電磁兼容性測試中不同輸出特性（差異對電磁兼容性有影響）的主機通常不具有覆蓋性，配用附件的典型性可根據(jù)實際情況開展評估和差異性測試。在上述基本原則上，特殊情況應(yīng)針對性的開展分析研究給出論證。

4.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    可參照標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：GB/T 11748《激光治療設(shè)備二氧化碳激光治療機》、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.222《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》、GB/T 7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分設(shè)備分類、要求》、YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》、YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》、YY/T 0758《醫(yī)用激光光纖通用要求》、GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工作原理、作用機理說明功率/能量、脈寬、重復(fù)頻率等性能指標(biāo)設(shè)定的原因及依據(jù)，并提供激光各輸出方式示意圖或脈沖輸出波形圖。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式（調(diào)節(jié)脈寬還是功率）。明確申報產(chǎn)品所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或采用的方法、采納原因及依據(jù)。適用的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如有不適用的條款，應(yīng)將相應(yīng)條款及不適用的理由予以說明，如有修改引用情況，也需說明修改原因和依據(jù)。

應(yīng)關(guān)注引用標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的指標(biāo)要求，對于未給出具體要求而由制造商自行制定的指標(biāo)要求，注冊申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品性能指標(biāo)確定的依據(jù)。對于參考同類產(chǎn)品制定的情況，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括不限于上市證明文件和詳細(xì)技術(shù)資料及授權(quán)文件（如適用）。

申報產(chǎn)品預(yù)期與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，還應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效性的研究資料，至少包括基本互聯(lián)信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用的限制、兼容性研究等。例如：如需配合內(nèi)窺鏡一同使用，應(yīng)符合與內(nèi)窺鏡聯(lián)用對產(chǎn)品設(shè)計的相關(guān)要求（尺寸、互連條件等）。

5.2軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交自研軟件研究報告，根據(jù)軟件的安全性級別（輕微、中等、嚴(yán)重）提交相應(yīng)軟件文檔。應(yīng)給出軟件安全性級別及判定理由。需注意，二氧化碳激光治療設(shè)備涉及能量輸出，軟件失效可能會對患者產(chǎn)生一定的危害，其安全性等級通常不低于中等級別。軟件驗證和確認(rèn)應(yīng)與軟件需求規(guī)范一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件主要功能應(yīng)與軟件界面以及軟件驗證一致。

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，則應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，并按要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明相關(guān)信息。

5.3生物學(xué)特性研究

應(yīng)依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價，比如各種手具、激光光纖、激光防護鏡。應(yīng)明確預(yù)期與患者接觸材料、接觸時間、接觸性質(zhì)等。若提交測試報告，應(yīng)在有資質(zhì)的實驗室開展測試并提交實驗室資質(zhì)。若豁免生物學(xué)試驗，應(yīng)提供詳細(xì)的與已上市同類產(chǎn)品的比對以及等同性分析評價。

皮膚用手具通常是短期接觸皮膚，外科手術(shù)用光纖通常是短期接觸組織/血路，應(yīng)根據(jù)接觸時間和接觸性質(zhì)確定測試項。激光防護鏡預(yù)期短期接觸皮膚，可采用與已上市產(chǎn)品生物學(xué)等同性評價方式，也可開展生物學(xué)測試。

生物學(xué)評價應(yīng)對成品而非原材料進(jìn)行評價和測試，應(yīng)考慮清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品生物相容性的影響，通常應(yīng)依照設(shè)定的清洗、消毒、滅菌程序后開展試驗。

5.4清潔、消毒、滅菌研究

注冊申請人應(yīng)明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數(shù)）及確定依據(jù)，應(yīng)在設(shè)計開發(fā)過程中對清洗、消毒、滅菌效果進(jìn)行驗證，在說明書中明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝和具體方法、參數(shù)。

外科使用的激光光纖，使用中比較容易產(chǎn)生損耗，頭端面損耗對于激光能量的傳輸具有實質(zhì)性的影響，如果采用可重復(fù)使用的設(shè)計，對于激光光纖的使用操作，包括消毒滅菌流程，可重復(fù)使用次數(shù)等要求比較高，應(yīng)能有充分證據(jù)證明可重復(fù)使用具有可操作性和合理性，同時臨床使用風(fēng)險可控。

5.5穩(wěn)定性研究

二氧化碳激光治療設(shè)備的主機、激光器、冷卻裝置、治療手具和激光防護眼鏡等部件使用期限通常取決于使用過程中部件及元器件的損耗、老化等，應(yīng)按照聲稱的使用期限進(jìn)行老化/疲勞試驗，包括影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件的試驗。如果設(shè)備包含可更換部件，應(yīng)在說明書中給出相關(guān)說明。使用期限研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

對于一次性使用無菌組件，應(yīng)單獨提交貨架有效期研究資料。

注冊人應(yīng)結(jié)合聲稱的正常工作條件、儲運條件開展運輸穩(wěn)定性、包裝研究和環(huán)境適應(yīng)性研究，并論述研究方法設(shè)置的合理性。應(yīng)驗證在模擬貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)鍵性能及電氣安全性關(guān)鍵指標(biāo)測試，證明運輸和環(huán)境試驗后，產(chǎn)品能夠確保安全有效性。

5.6量效關(guān)系研究

量效關(guān)系研究是用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全有效性、科學(xué)合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會造成不可接受的傷害的研究資料。如關(guān)于脈沖二氧化碳激光器脈寬、能量密度、重復(fù)頻率、光斑大小、最大脈沖功率、子脈沖個數(shù)等光束特征，提交的支持性資料應(yīng)該從作用機理及臨床應(yīng)用的角度闡述申報產(chǎn)品性能參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。該部分研究資料重點關(guān)注最大劑量的安全性。應(yīng)考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長療程等）。

在考量與本公司前代產(chǎn)品存在差異是否需要開展量效關(guān)系研究時，應(yīng)注意不僅是激光輸出能量/功率是否超出前代范疇，激光輸出其他參數(shù)（比如激光輸出的時間特性相關(guān)參數(shù)）存在差異的情況，不應(yīng)認(rèn)為可以覆蓋，應(yīng)開展完善的研究。

有以下關(guān)注點：

（1）對于外科手術(shù)類的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報告應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型附件下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能參數(shù)范圍）與臨床應(yīng)用（各種類型的組織）的影響，驗證檔位需選擇設(shè)備能量輸出的高中低檔位以及臨床常用檔位開展。該部分資料是作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。

關(guān)于能量檔位，應(yīng)按照激光輸出的能量調(diào)節(jié)步進(jìn)，合理選擇試驗檔位，觀察組織發(fā)生汽化、碳化、凝固壞死與變性的損傷效應(yīng)數(shù)據(jù)，并給出組織形態(tài)學(xué)或病理學(xué)研究結(jié)果。相關(guān)試驗數(shù)據(jù)建議生成曲線圖以觀察趨勢，試驗數(shù)據(jù)應(yīng)包含檔位選擇、功率或能量值、附件種類、切割效果（具體數(shù)據(jù)）、熱損傷效果（具體數(shù)據(jù)）。離體組織的選取應(yīng)根據(jù)適應(yīng)證選擇合適的組織類型并給出選擇依據(jù)，如果涉及不同部位的適應(yīng)證應(yīng)分別選取。除了試驗數(shù)據(jù)列表，還應(yīng)以實際圖片形式，展示真實的組織病理學(xué)變化與效果。量效關(guān)系報告應(yīng)對所有試驗結(jié)果進(jìn)行評價。

（2）對于皮膚科應(yīng)用的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報告應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、脈沖、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型手具（對應(yīng)不同的適應(yīng)證）下，輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有操作界面下的能量輸出范圍）與臨床應(yīng)用（各種具體適應(yīng)證或者應(yīng)用部位）的影響。該部分資料也作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。

應(yīng)關(guān)注，根據(jù)當(dāng)前主要手具類型和適應(yīng)證，用于面部和其他部位不能互相替代。用于皮膚科痣、疣類組織去除的設(shè)備，可參照上述外科手術(shù)類設(shè)備量效關(guān)系研究方法開展；用于皮膚的設(shè)備，主要驗證不同能量輸出下組織熱損傷程度的差異，確認(rèn)相應(yīng)能量下組織病理學(xué)與形態(tài)學(xué)的變化，特別應(yīng)關(guān)注，不同輸出方式與不同手具組合使用時，是否均能滿足所申請適應(yīng)證的臨床需要，試驗組織在高中低檔功率/能量輸出時，組織效應(yīng)類型是否具有一致性，是否造成凝固壞死，如有壞死，應(yīng)盡量檢測組織由變性到壞死的能量使用范圍，并根據(jù)試驗結(jié)果合理制定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)。在產(chǎn)品說明書中對于不同能量選擇對應(yīng)的預(yù)期組織學(xué)效應(yīng)及具體適應(yīng)證予以必要的提示和說明。

5.7光輻射安全研究

注冊申請人應(yīng)在風(fēng)險管理過程中識別相應(yīng)的光輻射危害，并在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。

應(yīng)對二氧化碳激光治療設(shè)備開展光輻射安全性評價，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求。

5.8可用性研究

注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況確定申報產(chǎn)品使用風(fēng)險級別并提交相應(yīng)級別的可用性研究資料。

具體提交資料要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》。

5.9動物試驗

擬申報的二氧化碳激光治療設(shè)備可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。

若動物試驗的設(shè)計與實際臨床使用存在差異時，申請人應(yīng)詳細(xì)分析其差異性，提供差異性可接受的支持性資料，包括闡述與實際臨床使用方法所造成的差異是否會帶來新的風(fēng)險，以及新風(fēng)險的控制措施。如適用，動物試驗的設(shè)計還應(yīng)充分考慮動物與人生長發(fā)育周期的差異，制定適當(dāng)?shù)闹委燁l次并酌情開展長期研究。

外科手術(shù)類設(shè)備的動物試驗主要驗證最大能量使用的安全性，應(yīng)至少包括急性動物試驗。必要時，可開展慢性動物試驗。此外，建議驗證與同類產(chǎn)品的等同性（如有）。應(yīng)選擇適宜動物的適宜組織/器官開展，動物數(shù)量應(yīng)符合試驗設(shè)計并給出確定依據(jù)。在能量輸出上，應(yīng)能覆蓋所有輸出類型/模式，能量范圍至少包含最小值、典型值和最大值。

皮膚科用于減輕皺紋設(shè)備應(yīng)驗證最大能量輸出下的安全性，并觀察組織熱損傷程度，是否存在非預(yù)期的組織碳化或者壞死。

（四）臨床評價資料

二氧化碳激光治療設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料。屬于目錄09-03-01的產(chǎn)品，注冊申請人通過同品種路徑開展臨床評價時，評價方法可參考《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如：GB 9706.1、GB 9706.222、GB/T 7247.1、YY 9706.102、GB 9706.218(如適用)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

說明書中產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、研究資料、臨床評價中表述一致，應(yīng)明確不同附件或者模式與具體適應(yīng)證的對應(yīng)關(guān)系。

說明書應(yīng)明確產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，應(yīng)結(jié)合量效關(guān)系和能量研究資料及臨床評價資料確定不同適應(yīng)證的推薦劑量及治療頻次（如適用），并在說明書中給出提示。

需明確激光輸出參數(shù)的校準(zhǔn)頻次和相關(guān)要求，包括激光輸出功率監(jiān)測方式。應(yīng)提示如果出現(xiàn)功率異常波動，需要立即停止使用并聯(lián)系廠家。建議提示使用前應(yīng)檢查治療光和瞄準(zhǔn)光的同心度，并告知具體方法。

技術(shù)參數(shù)方面，應(yīng)至少給出光源的波長和能量/功率、輸出特性、光斑大小/作用面積、點陣圖形（如適用）等主要性能指標(biāo)。還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、接口、訪問控制、性能參數(shù)等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)（如適用）。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）: 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）: 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2023年第28號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].

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[14]周炳琨，高以智，陳倜嶸，陳家驊，霍力.激光原理（第7版）[M].國防工業(yè)出版社,2014.

 

附件1-1

表1 二氧化碳激光治療設(shè)備常見的危險示例

危險（源）	危險情況	危險
電氣危險	激光設(shè)備老化 電氣安全防護失效，導(dǎo)致漏電流過大	電擊
	在設(shè)備使用壽命期間，活動部件的保護性接地丟失	觸電危害 系統(tǒng)故障
	漏電危險、接地導(dǎo)體電阻過大	電擊
	受到附近設(shè)備干擾或干擾附近設(shè)備	輸出不穩(wěn) 患者傷害
非預(yù)期的輻射危險	輸出程序故障、軟件故障 待機狀態(tài)下輸出激光	傷害（失明等）
	設(shè)備外殼損壞	傷害（失明等）
能量危險	過量或非預(yù)期輸出	傷害（灼傷等）
	用戶未將設(shè)備連接至適當(dāng)?shù)碾娫聪到y(tǒng) 供電網(wǎng)電壓波動，導(dǎo)致供電電壓偏高或偏低	傷害（灼傷等）
生化危險	生物相容性問題導(dǎo)致的患者傷害	皮膚傷害（過敏、刺激等）
	清潔和消毒過程中，對部件（包括應(yīng)用部件和配件）造成損壞及化學(xué)物質(zhì)殘留	皮膚傷害（過敏、刺激等）
	未進(jìn)行消毒而重復(fù)使用	交叉感染
熱能	散熱條件變差、冷卻功能失效	火災(zāi)
	機械強度和絕緣耐熱性不足	火災(zāi)
	激光輻射引起的系統(tǒng)起火	火災(zāi)
機械危害	設(shè)備損壞；面、角、邊引起的風(fēng)險	刺傷、劃傷
安全裝置	急停開關(guān)故障、連鎖裝置故障	傷害（失明、灼傷等）
信息危險	激光輸出指示（說明書內(nèi)容、標(biāo)識、標(biāo)志不足）	患者受傷
	未提供有關(guān)禁忌證的信息	患者受傷
	未提供有關(guān)報錯、維修、售后的信息	系統(tǒng)故障
	未明確壽命信息，超壽命使用	設(shè)備故障 患者受傷
使用錯誤	過量輸出、接口混淆、未佩戴防護眼鏡、設(shè)備未經(jīng)校準(zhǔn)維護而使用等	患者受傷 傷害（失明等）