近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了揚州星河生物科技有限公司研發(fā)的“酒精棉簽”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：酒精棉簽
注冊人名稱：揚州星河生物科技有限公司
酒精棉簽主要組成成分：酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為 70％～80％。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。
酒精棉簽適用范圍 / 預期用途：用于注射、輸液前消毒完整皮膚。
酒精棉簽產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
酒精棉簽同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②與揚州龍虎醫(yī)療器械有限公司的酒精棉簽（注冊證號：蘇械注準 20172142181）為同品種產(chǎn)品。
酒精棉簽有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：通過棉簽浸潤酒精消毒液體擦拭完整皮膚表面，以達到消毒目的。
（二）生物學評價：該產(chǎn)品與人體完好皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準注冊的酒精棉簽（注冊證號：蘇械注準 20172142181）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號以審評報告為準，生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
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