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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-15 19:16
剛剛，江蘇省藥監(jiān)局起草了《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)成品檢驗(yàn)指南（征求意見稿）》，全文如下：
金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)成品檢驗(yàn)指南（試行）（征求意見稿）
為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）及監(jiān)管人員做好金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)質(zhì)量管理，加強(qiáng)質(zhì)量控制，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等文件，制定金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)成品檢驗(yàn)指南。
本指南是對企業(yè)和監(jiān)管人員的指導(dǎo)性文件，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用。
一、基本要求
企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的所有要求系統(tǒng)地貫徹到設(shè)計(jì)及開發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、運(yùn)輸及服務(wù)等活動(dòng)全過程。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，明確產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程以及取樣、檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品放行以及留樣等要求，確保原材料或者成品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，質(zhì)量符合要求。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等制定成品檢驗(yàn)規(guī)程。成品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)確定成品需要實(shí)施常規(guī)控制的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序與要求，確保每批成品都符合接收準(zhǔn)則。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。
成品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確成品的名稱、規(guī)格型號、驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目和方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣規(guī)則及判定準(zhǔn)則有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)。
本指南是依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則結(jié)合金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)制定，是對金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)成品檢驗(yàn)的一般要求，企業(yè)可依據(jù)指南制定成品檢驗(yàn)規(guī)程，如有不適用，應(yīng)有理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
二、 適用范圍
本指南涵蓋的金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)適用于四肢骨（包括上肢帶骨：鎖骨、肩胛骨；自由上肢骨：肱骨、橈骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢帶骨：髖骨、坐骨、恥骨；自由下肢骨：股骨、髕骨、脛骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨）骨折內(nèi)固定；組件可包括非鎖定金屬接骨板、非鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬接骨板、鎖定金屬接骨螺釘、空心螺釘、螺栓、墊圈和螺塞；通常由外科植入物用金屬材料制成，如純鈦、鈦合金、不銹鋼、高氮不銹鋼、鍛造鈷鉻鉬合金。
鎂合金、高韌性純鈦等新型金屬材料制成的接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)不屬于本指南的范圍，但企業(yè)可參考本指南中適用的內(nèi)容。本指南不適用特殊設(shè)計(jì)及創(chuàng)新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。
三、產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則
GB 4234系列標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物金屬材料》
GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 10610 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法
GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 4340.1 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法
GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB 23102 外科植入物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求
YY 0605系列標(biāo)準(zhǔn) 外科植入物 金屬材料
YY 0017 骨接合植入物 金屬接骨板
YY 0018 骨接合植入物 金屬接骨螺釘
YY/T 0342外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定
YY/T 1503 外科植入物 金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法
YY/T 1074 外科植入物 不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位
YY/T 1615外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求
YY 0341.1 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
YY/T 0343 外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)
YY/T 0662 外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法
YY/T 1504 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法
YY/T 1505 外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法
YY/T 1506 外科植入物 金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法
《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
《中華人民共和國藥典》（2025版）
四、產(chǎn)品主要性能指標(biāo)
金屬接骨板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)：
1.外觀
企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)自行規(guī)定（應(yīng)涵蓋YY 0017、YY 0018相關(guān)內(nèi)容）。
2.尺寸
企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)自行規(guī)定（應(yīng)涵蓋YY 0017、YY 0018相關(guān)內(nèi)容）。
1) 尺寸應(yīng)是關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量和特性的關(guān)鍵尺寸。
2) 接骨螺釘至少包含螺紋最大直徑、底徑、頭部直徑d，且應(yīng)符合YY 0018中表2-表10或ISO5835、ISO9268的規(guī)定。
3) 特殊系列規(guī)格的接骨螺釘?shù)某叽缂肮钣善髽I(yè)根據(jù)臨床需要制定相關(guān)要求。
3.硬度
金屬接骨板系統(tǒng)的硬度應(yīng)符合下表要求。
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材料 |
硬度 |
|
不銹鋼 |
≥210HV10 |
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鈦合金 |
≥260HV10 |
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純鈦 |
≥150HV10 |
注：
1) 對于需要塑形的重建接骨板，企業(yè)可根據(jù)臨床需要對產(chǎn)品的硬度進(jìn)行規(guī)定。
2) 由GB 4234中規(guī)定的不銹鋼材料制造的接骨螺釘，若符合YY 0018-2016表11中的規(guī)定，可以不檢測硬度。
4.表面缺陷
產(chǎn)品表面不得有不連續(xù)性缺陷。
5.表面粗糙度
產(chǎn)品表面粗糙度不得大于下表要求。
接骨板：
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材料類型 |
孔槽 |
光滑內(nèi)表面 |
光滑外表面 |
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不銹鋼 |
3.2μm |
0.8μm |
0.4μm |
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鈦及鈦合金 |
3.2μm |
1.6μm |
0.8μm |
接骨螺釘：
|
材料類型 |
釘頭外表面 |
螺紋 |
其余 |
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不銹鋼 |
0.4μm |
3.2μm |
1.6μm |
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鈦合金 |
0.8μm |
3.2μm |
1.6μm |
注：
1) 特殊表面處理（如噴砂）的接骨板（或接骨螺釘）的表面粗糙度可由企業(yè)根據(jù)臨床需要制定相關(guān)要求。
6.耐腐蝕性能（如適用）
不銹鋼材質(zhì)的產(chǎn)品，最終產(chǎn)品表面的點(diǎn)蝕電位值應(yīng)不低于800mV。
7.表面處理
產(chǎn)品經(jīng)陽極氧化表面處理后，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行表面元素定性分析及細(xì)胞毒性評價(jià)。
8.材料
不銹鋼：優(yōu)先選用符合GB 4234系列或YY 0605.9規(guī)定的材料。
鈦、鈦合金：優(yōu)先選用符合GB/T 13810或GB 23102規(guī)定的材料。
化學(xué)成分和顯微組織應(yīng)在最終產(chǎn)品上取樣。
9.彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度（接骨板適用）
企業(yè)應(yīng)對接骨板彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度進(jìn)行規(guī)定。
10.疲勞性能（接骨板適用）
企業(yè)應(yīng)對接骨板在106周期載荷條件下的疲勞強(qiáng)度進(jìn)行規(guī)定。
11.最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角（接骨螺釘適用）
選用GB 4234中規(guī)定的不銹鋼材料制造的不同螺紋型式和標(biāo)稱直徑的球形下表面接骨螺釘，最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角應(yīng)符合YY 0018-2016中表11的規(guī)定，其試驗(yàn)樣品數(shù)量不應(yīng)少于5件；
企業(yè)應(yīng)對其他接骨螺釘最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角進(jìn)行規(guī)定。
12.軸向拔出力（接骨螺釘適用）
企業(yè)應(yīng)對接骨螺釘?shù)妮S向拔出力進(jìn)行規(guī)定。
13.旋入扭矩和旋出扭矩（接骨螺釘適用）
企業(yè)應(yīng)對接骨螺釘?shù)男肱ぞ睾托雠ぞ剡M(jìn)行規(guī)定。
14.自攻性能（自攻接骨螺釘適用）
企業(yè)應(yīng)對自攻螺釘?shù)淖怨バ阅苓M(jìn)行規(guī)定。
15.配合性能
企業(yè)應(yīng)對需要配合使用的骨接合植入物的配合性能進(jìn)行規(guī)定。
16.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）
環(huán)氧乙烷殘留應(yīng)符合要求。
17.無菌（若適用）
產(chǎn)品應(yīng)無菌。
五、檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法
企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程。檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求載明的性能指標(biāo)，不能覆蓋的應(yīng)當(dāng)予以說明，必要時(shí)給出經(jīng)確認(rèn)的替代解決方案。
按照金屬接骨板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，成品檢驗(yàn)項(xiàng)目中至少包括：外觀、尺寸、表面缺陷、表面粗糙度、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角（螺釘適用），無菌、環(huán)氧乙烷殘留（如適用）。
詳見附件1。
六、檢驗(yàn)設(shè)備
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序號 |
項(xiàng)目 |
設(shè)備 |
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1 |
外觀 |
目測 |
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2 |
尺寸 |
卡尺*、千分尺*、影像測量儀*、鋼直尺*等 |
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3 |
硬度 |
維氏硬度計(jì)* |
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4 |
表面缺陷 |
暗室；熒光滲透劑、黑光燈、黑光輻照度計(jì) |
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5 |
表面粗糙度 |
粗糙度測量儀、比較樣塊* |
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6 |
耐腐蝕性能 |
點(diǎn)蝕電位測量設(shè)備 |
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7 |
表面處理 |
掃描電鏡能譜儀、細(xì)胞毒性測量設(shè)備 |
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8 |
材料 |
金相顯微鏡、化學(xué)分析相關(guān)設(shè)備 |
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9 |
彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度 |
拉力試驗(yàn)機(jī)* |
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10 |
疲勞性能 |
疲勞試驗(yàn)機(jī) |
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11 |
最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角 |
扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)* （最低量程上的最大靈敏度不低于0.01N·m或與此相當(dāng)，在其他量程上的滿刻度讀數(shù)最大靈敏度不低于1%；） |
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12 |
軸向拔出力 |
拉力試驗(yàn)機(jī)* |
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13 |
旋入扭矩和旋出扭矩 |
扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī) （設(shè)備要求同上） |
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14 |
自攻性能 |
扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī) （設(shè)備要求同上） |
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15 |
配合性能 |
仿使用動(dòng)作（無設(shè)備要求） |
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16 |
無菌 （無菌交付適用） |
滅菌器*、培養(yǎng)箱*、冰箱*、潔凈工作臺*、生物安全柜* 電子天平、無菌檢查系統(tǒng) |
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17 |
環(huán)氧乙烷（如適用） |
氣相色譜儀 |
注： *為必備設(shè)備。
附件1
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序號 |
項(xiàng)目 |
性能指標(biāo) |
檢驗(yàn)方法 |
判定準(zhǔn)則 |
檢驗(yàn)要求 |
抽樣規(guī)則 |
備注 |
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1 |
外觀 |
表面應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱（接骨螺釘刃口除外）、毛刺等缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物，終加工沉積物和其他污染物。 |
目力觀察 |
不應(yīng)有外觀缺陷。 |
過程檢+出廠檢驗(yàn) |
每批成品抽檢10件 （出廠檢驗(yàn)），1件不合格整批不合格 |
可在粗洗工序后、精洗前進(jìn)行。 |
|
2 |
尺寸 |
產(chǎn)品重要部位尺寸和公差，規(guī)定產(chǎn)品的尺寸和公差（參照 YY0017《骨接合植入物 金屬接骨板》，YY0018《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》），包括接骨螺釘螺紋最大直徑、底徑、頭部直徑，接骨板螺釘孔的孔徑等。 |
通用量具或?qū)Ｓ脵z具 |
尺寸應(yīng)符合技術(shù)要求規(guī)定。 |
首件檢+過程檢+出廠檢驗(yàn) |
每批成品抽檢10件 （出廠檢驗(yàn)）1件不合格整批不合格 |
可在粗洗工序后、精洗前進(jìn)行。 |
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3 |
硬度 |
不銹鋼≥210HV10； 鈦合金≥260HV10； 純鈦≥150HV10 對于需要塑形的重建接骨板，企業(yè)可根據(jù)臨床需要對產(chǎn)品的硬度進(jìn)行規(guī)定。 |
按GB/T 4340.1的規(guī)定進(jìn)行 |
硬度應(yīng)符合技術(shù)要求規(guī)定。 |
原材料進(jìn)貨檢查+產(chǎn)品定型確認(rèn)+定期確認(rèn) |
/ |
一年內(nèi)至少確認(rèn)一次； 可用同爐號材料同工藝的成品確認(rèn)（不少于一個(gè)規(guī)格）； 生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)； 發(fā)生不良事件時(shí)確認(rèn)（按不良事件調(diào)查結(jié)果確定）。 |
|
4 |
表面缺陷 |
表面不得有不連續(xù)性缺陷 |
按YY/T 0343的規(guī)定進(jìn)行；其他經(jīng)驗(yàn)證的方法也可接受 |
產(chǎn)品表面應(yīng)不得有不連續(xù)性缺陷。 |
出廠檢驗(yàn) |
每批成品抽檢3件，1件不合格整批不合格 |
如使用其他的方法，需經(jīng)驗(yàn)證，并保存相關(guān)記錄。 |
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5 |
表面粗糙度 |
接骨板： 不銹鋼：≤3.2μm（孔、槽）、≤0.8μm（光滑內(nèi)表面）、≤0.4μm（光滑外表面） 鈦及鈦合金：≤3.2μm（孔、槽）、≤1.6μm（光滑內(nèi)表面）、≤0.8μm（光滑外表面）
接骨螺釘： 不銹鋼：≤0.4μm（釘頭外表面）、≤3.2μm（螺紋）、≤1.6μm（其余） 鈦合金：≤0.8μm（釘頭外表面）、≤3.2μm（螺紋）、≤1.6μm（其余）
經(jīng)特殊表面處理的表面粗糙度制造商自行制定 |
采用樣塊比較法或電測法進(jìn)行檢驗(yàn)，電測法為仲裁檢驗(yàn)法。采用電測法時(shí)，應(yīng)按照 GB/T 10610 的規(guī)定進(jìn)行。 |
表面粗糙度應(yīng)符合性能指標(biāo)要求。 |
產(chǎn)品定型確認(rèn)+出廠檢驗(yàn) |
每批成品抽檢3件，1件不合格整批不合格 |
生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)，電測法確認(rèn)； 其他檢驗(yàn)時(shí)機(jī)可采用粗糙度樣塊比較法檢驗(yàn)。 |
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6 |
耐腐蝕性能 （不銹鋼材質(zhì)產(chǎn)品適用） |
點(diǎn)蝕電位Eb≥800mV |
按YY/T 1074規(guī)定的方法進(jìn)行 |
點(diǎn)蝕電位應(yīng)符合性能指標(biāo)要求 |
原材料進(jìn)貨檢查+產(chǎn)品定型確認(rèn)+定期確認(rèn) |
/ |
更換產(chǎn)品原材料或供應(yīng)商時(shí)確認(rèn)； 生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)； 發(fā)生不良事件時(shí)確認(rèn)（按不良事件調(diào)查結(jié)果確定）。 |
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7 |
表面處理 （陽極氧化） |
接骨板經(jīng)陽極氧化表面處理后，應(yīng)對其進(jìn)行表面元素定性分析及細(xì)胞毒性的評價(jià)。 |
表面元素定性分析采用掃描電鏡能譜儀的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，細(xì)胞毒性按照GB/T16886.5的規(guī)定進(jìn)行。 |
經(jīng)評價(jià)，應(yīng)對人體是安全的 |
產(chǎn)品定型確認(rèn)+適時(shí)確認(rèn) |
/ |
更換產(chǎn)品原材料或供應(yīng)商時(shí)確認(rèn)； 生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)； 發(fā)生不良事件時(shí)確認(rèn)（按不良事件調(diào)查結(jié)果確定）； 建議定期進(jìn)行表面元素定性分析評估。 |
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8 |
材料 |
不銹鋼材質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB 4234或YY 0605.9規(guī)定的材料； 鈦合金材質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 13810或GB 23102規(guī)定的材料； 或其它經(jīng)評價(jià)是安全的材料。 說明：至少包含化學(xué)成分、顯微組織、拉伸強(qiáng)度等項(xiàng)目指標(biāo) |
按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)測試 |
/ |
原材料進(jìn)貨檢查+定期確認(rèn) |
/ |
按材料爐號控制，數(shù)據(jù)可引用第三方檢驗(yàn)報(bào)告，至少包含化學(xué)成分、顯微組織、拉伸強(qiáng)度。 化學(xué)成分和顯微組織應(yīng)在最終產(chǎn)品上取樣。 |
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9 |
彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度 （接骨板適用） |
對于符合YY/T0342《外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的金屬接骨板，需規(guī)定其彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度或彎曲結(jié)構(gòu)剛度。 對于不符合YY/T0342標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的金屬接骨板，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明示不適用的理由。 金屬角度固定器壓彎性能（壓彎剛度和壓彎強(qiáng)度）、側(cè)板彎曲性能（彎曲剛度、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度） |
按YY/T 0342的規(guī)定進(jìn)行 |
彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定 |
產(chǎn)品定型確認(rèn)+定期確認(rèn) |
/ |
同型號系列的接骨板一年內(nèi)至少確認(rèn)一次； 可用同爐號材料同工藝的成品確認(rèn)（不少于一個(gè)規(guī)格）； 生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)； 發(fā)生不良事件時(shí)確認(rèn)（按不良事件調(diào)查結(jié)果確定）。 |
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10 |
疲勞性能 （接骨板適用） |
應(yīng)對接骨板在106周期載荷條件下的疲勞強(qiáng)度進(jìn)行規(guī)定 |
按YY/T 1503的規(guī)定進(jìn)行 |
接骨板疲勞強(qiáng)度應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定 |
產(chǎn)品定型確認(rèn)+適時(shí)確認(rèn) |
/ |
更換產(chǎn)品原材料或供應(yīng)商時(shí)確認(rèn)； 生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)； 發(fā)生不良事件時(shí)確認(rèn)（按不良事件調(diào)查結(jié)果確定）。 |
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11 |
最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角 （接骨螺釘適用） |
選用GB 4234中規(guī)定的不銹鋼材料制造的不同螺紋型式和標(biāo)稱直徑的球形下表面接骨螺釘，最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角應(yīng)符合YY 0018-2016中表11的規(guī)定； 企業(yè)應(yīng)對其他接骨螺釘最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角進(jìn)行規(guī)定。
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按YY/T 0662的規(guī)定進(jìn)行，推薦采用固定角速度3r/min，以接骨螺釘旋入方向旋轉(zhuǎn)至接骨螺釘發(fā)生斷裂，記錄最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角。 |
最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定 |
出廠檢驗(yàn) |
每批成品抽檢5件（不銹鋼材質(zhì)） 或每批成品抽檢3件（其他材質(zhì)），1件不合格整批不合格 |
可引用一年內(nèi)同型號系列且同直徑的螺釘檢測數(shù)據(jù)。 |
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12 |
軸向拔出力 （接骨螺釘適用） |
應(yīng)對接骨螺釘?shù)妮S向拔出力進(jìn)行規(guī)定
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按YY/T 1504的規(guī)定進(jìn)行 |
接骨螺釘?shù)妮S向拔出力應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定 |
產(chǎn)品定型確認(rèn)+定期確認(rèn) |
/ |
一年內(nèi)至少確認(rèn)一次（可引用同型號系列且同直徑的螺釘數(shù)據(jù)）； 更換產(chǎn)品原材料或供應(yīng)商時(shí)確認(rèn)； 生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)； 發(fā)生不良事件時(shí)確認(rèn)（按不良事件調(diào)查結(jié)果確定）。 |
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13 |
旋入扭矩和旋出扭矩 （接骨螺釘適用） |
應(yīng)對接骨螺釘?shù)男肱ぞ睾托雠ぞ剡M(jìn)行規(guī)定
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按YY/T 1506的規(guī)定進(jìn)行 |
接骨螺釘?shù)男肱ぞ睾托雠ぞ貞?yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定 |
產(chǎn)品定型確認(rèn)+適時(shí)確認(rèn) |
/ |
更換產(chǎn)品原材料或供應(yīng)商時(shí)確認(rèn)； 生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)； 發(fā)生不良事件時(shí)確認(rèn)（按不良事件調(diào)查結(jié)果確定）。 |
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14 |
自攻性能 （接骨螺釘適用） |
應(yīng)對接骨螺釘?shù)淖怨バ阅苓M(jìn)行規(guī)定
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按YY/T 1505的規(guī)定進(jìn)行 |
接骨螺釘?shù)淖怨バ阅軕?yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定 |
產(chǎn)品定型確認(rèn)+適時(shí)確認(rèn) |
/ |
更換產(chǎn)品原材料或供應(yīng)商時(shí)確認(rèn)； 生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)； 發(fā)生不良事件時(shí)確認(rèn)（按不良事件調(diào)查結(jié)果確定）。 |
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15 |
配合 性能 |
鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)中鎖定接骨板與鎖定接骨螺釘?shù)呐浜闲阅堋＝庸前宸擎i定孔與配合使用的非鎖定型接骨螺釘?shù)呐浜闲阅堋?/span> |
仿使用 |
配合良好 |
產(chǎn)品定型確認(rèn)+首件檢驗(yàn)+出廠檢驗(yàn) |
每批成品抽檢3件，1件不合格整批不合格 |
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16 |
無菌 （無菌交付適用） |
產(chǎn)品應(yīng)無菌 |
《中華人民共和國藥典》（2025版） |
無菌生長 |
工藝確認(rèn)+出廠檢驗(yàn) |
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17 |
環(huán)氧乙烷殘留 （如適用） |
需對允許的殘留量進(jìn)行規(guī)定 |
標(biāo)準(zhǔn)方法，經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)的分析方法 |
環(huán)氧乙烷殘留應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定 |
工藝確認(rèn)+出廠檢驗(yàn) |
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1) 檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求針對定型產(chǎn)品質(zhì)量控制提出；產(chǎn)品變更應(yīng)按相關(guān)要求執(zhí)行。
2) 表中“一年內(nèi)”，指12個(gè)自然月間隔內(nèi)。
3) “抽樣規(guī)則”僅適用于成品檢驗(yàn)；文中抽樣規(guī)則依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY 0017-2016、Y Y0018-2016）確定；不考慮生產(chǎn)批的總數(shù)，按準(zhǔn)則數(shù)量抽樣并判定；如表中說明未有相關(guān)要求，樣本抽取應(yīng)在成品中抽取。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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