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根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個(gè)章節(jié)，并構(gòu)成了一個(gè)完整的閉環(huán)管理體系。以下是對(duì)規(guī)范中偏差管理要求的系統(tǒng)解讀，并結(jié)合實(shí)例說明。

1. 定義明確（第一百三十一條第17款）

規(guī)范明確定義：“偏差是指偏離已批準(zhǔn)的程序、規(guī)程或者既定標(biāo)準(zhǔn)的任何情況，任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境要求等，都屬于偏差范疇。”
解讀：這一定義非常廣泛，覆蓋了從采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到倉儲(chǔ)等所有環(huán)節(jié)的任何非計(jì)劃性事件。

2. 要求建立專門的偏差處理程序（第八十七條）

• 條款：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識(shí)別、報(bào)告、記錄、評(píng)估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保留相應(yīng)記錄。偏差處理應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程。”

• 解讀：這是偏差管理的總綱性要求。企業(yè)必須制定書面的《偏差處理控制程序》，該程序需詳細(xì)規(guī)定從發(fā)現(xiàn)到關(guān)閉的全流程，并強(qiáng)制要求保留所有記錄，確?？勺匪荨?/span>

3. 貫穿于生產(chǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

• 生產(chǎn)過程中的識(shí)別與記錄（第八十一條、第八十二條）：

  • 生產(chǎn)記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，滿足追溯要求。當(dāng)出現(xiàn)物料平衡超出設(shè)定限度時(shí)，必須作為偏差進(jìn)行調(diào)查處理（第八十二條）。

• 質(zhì)量控制中的調(diào)查與處理（第一百零三條）：

  • “企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定檢驗(yàn)結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗(yàn)不合格均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查處理，并保留記錄。”檢驗(yàn)不合格是偏差的一種重要表現(xiàn)形式，必須啟動(dòng)偏差調(diào)查。

4. 與糾正預(yù)防措施（CAPA）的強(qiáng)制關(guān)聯(lián)（第一百二十五條）

• 條款：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。”

• 解讀：偏差處理不能僅停留在“就事論事”的解決層面，必須深入分析根本原因，并采取糾正和預(yù)防措施（CAPA），以防止同類偏差再次發(fā)生。這是偏差管理實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵。

5. 委托生產(chǎn)中的偏差管理要求（第一百一十四條）

• 條款：“受托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方報(bào)告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，并保留處理記錄。”

• 解讀：在委托生產(chǎn)模式下，偏差管理是委托方對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量控制的核心內(nèi)容之一，要求信息透明、及時(shí)溝通、聯(lián)合評(píng)估。

6. 管理職責(zé)的明確（第二十條第（三）款）

• 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé)包括：“確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理”。

• 解讀：明確了偏差管理的責(zé)任主體是質(zhì)量管理部門，他們必須擁有獨(dú)立履行職責(zé)的權(quán)力和能力。

規(guī)范要求企業(yè)建立的偏差管理流程，本質(zhì)上是一個(gè) PDCA（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理）閉環(huán)：

1. 識(shí)別與報(bào)告：任何人員發(fā)現(xiàn)偏差，立即按程序報(bào)告。

2. 記錄與初步控制：詳細(xì)記錄，并對(duì)受影響的產(chǎn)品/物料進(jìn)行隔離，防止影響擴(kuò)大。

3. 評(píng)估與調(diào)查：由質(zhì)量部門牽頭，進(jìn)行根本原因調(diào)查，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的潛在影響。

4. 處理與批準(zhǔn)：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定對(duì)受影響批次產(chǎn)品的處理決定（如返工、報(bào)廢、放行等），并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

5. 糾正與預(yù)防（CAPA）：針對(duì)根本原因，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，防止復(fù)發(fā)。

6. 記錄歸檔與回顧：所有文件歸檔。定期通過管理評(píng)審（第一百二十九條）和數(shù)據(jù)分析（第一百二十四條）對(duì)偏差趨勢進(jìn)行回顧，實(shí)現(xiàn)體系改進(jìn)。