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【創(chuàng)新醫(yī)械】首個上下腔靜脈植入瓣膜治療三尖瓣關(guān)閉不全

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-12-15 22:27

P&F Products and Features GmbH宣布其經(jīng)導(dǎo)管雙上腔靜脈瓣膜系統(tǒng)---TricValve獲FDA批準開展TRICAV II關(guān)鍵性試驗。

 

TRICAV II關(guān)鍵性試驗是一項隨機對照研究，旨在比較TricValve聯(lián)合優(yōu)化藥物治療（OMT）與單純OMT的療效。FDA此前已批準TRICAV I早期可行性研究，該研究在全美50個中心對110名患者進行了TricValve評估。TRICAV II標志著該產(chǎn)品臨床開發(fā)進入新階段。

PI評價

"TricValve代表著重要技術(shù)進步。啟動這項關(guān)鍵性研究是拓展TR治療選擇的重要里程碑。"

---Michael Reardon   Cleveland Clinic

高管評價

"TRICAV II關(guān)鍵性試驗為目前缺乏合適手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管治療選擇的嚴重TR患者帶來新希望。TricValve正是為服務(wù)這一未滿足需求的群體而開發(fā)，致力于提供安全微創(chuàng)的解決方案。"

---Katharina Kiss  P&F Products and Features GmbH聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

據(jù)統(tǒng)計，美國約有160萬人受嚴重TR影響，該疾病會導(dǎo)致進行性RHF、生活質(zhì)量下降及頻繁住院。許多患者因身體虛弱、合并癥或解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜而不適合手術(shù)，另一些患者則無法接受現(xiàn)有經(jīng)導(dǎo)管治療。因此大量患者仍缺乏有效的介入治療選擇，僅能依賴長期預(yù)后不佳的藥物治療。

目前TricValve已經(jīng)獲得CE批準上市，在約70個國家上市，累計治療超3000名患者。

 

TricValve

TricValve是一種經(jīng)導(dǎo)管雙腔瓣膜，由兩個自膨脹生物瓣膜組成的系統(tǒng)，用于治療血液動力學(xué)相關(guān)的治療三尖瓣關(guān)閉不全和腔靜脈反流。瓣膜假體植入到上腔靜脈和下腔靜脈，而對患者三尖瓣不進行干預(yù)。它特別適用于那些極度危險的病人或不能手術(shù)治療的患者。

首個上下腔靜脈植入瓣膜治療三尖瓣關(guān)閉不全

TricValve的兩個自膨脹生物瓣膜分別為SUPERIOR VENA CAVA VALVE和INFERIOR VENA CAVA VALVE。

  • SUPERIOR VENA CAVA VALVE

首個上下腔靜脈植入瓣膜治療三尖瓣關(guān)閉不全

  • INFERIOR VENA CAVA VALVE

首個上下腔靜脈植入瓣膜治療三尖瓣關(guān)閉不全

 

TricValve演示

首個上下腔靜脈植入瓣膜治療三尖瓣關(guān)閉不全

 

P+F Products+Features GmbH

P+F Products+Features GmbH是一家位于奧地利維也納醫(yī)療器械公司，擁有超過25年的經(jīng)驗，P+F Products+Features GmbH的領(lǐng)導(dǎo)團隊已經(jīng)建立了完整的研發(fā)、制造和分銷基礎(chǔ)設(shè)施。P+F Products+Features GmbH正在開發(fā)一個完整的瓣膜解決方案，包括經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜和移植物，以及主動脈save（主動脈夾層的經(jīng)導(dǎo)管內(nèi)膜球囊解決方案）。

 

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來源：MedTF

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