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美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查中的5個(gè)常見陷阱

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-12-16 09:11

美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查并不僅僅是為了通過，而是為了證明您的企業(yè)對(duì)質(zhì)量和患者安全的承諾。然而，許多受監(jiān)管的公司未能積極主動(dòng)地做好準(zhǔn)備，從而導(dǎo)致意見、警告信甚至司法裁定。

 

美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作中常見的五個(gè)陷阱：

 

缺乏文件控制 - 為什么過時(shí)的 SOP 和零散的記錄會(huì)引發(fā) 483。

 

未經(jīng)培訓(xùn)的人員 - FDA 希望進(jìn)行有記錄的、基于角色的培訓(xùn)。

 

不一致的質(zhì)量指標(biāo) - 在審核過程中，數(shù)據(jù)透明度至關(guān)重要。

 

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺失 - FDA 現(xiàn)在希望進(jìn)行積極主動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。

 

被動(dòng)文化 - 從 “救火”轉(zhuǎn)向持續(xù)改進(jìn)。

 

來源：我的MDR小能手