剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院正式發(fā)布防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 （試行），全文如下：
防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
一、前言
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），防脫發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊(cè)管理。為規(guī)范和指導(dǎo)防脫發(fā)化妝品研究，制定本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
二、適用范圍
根據(jù)《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類(lèi)目錄》）中的釋義說(shuō)明和宣稱指引，防脫發(fā)主要是指有助于改善或減少頭發(fā)脫落，具有此類(lèi)功效的產(chǎn)品按照特殊化妝品管理；防斷發(fā)是指有助于改善或減少頭發(fā)斷裂、分叉，有助于保持或增強(qiáng)頭發(fā)韌性，具有此類(lèi)功效的產(chǎn)品按照普通化妝品管理；調(diào)節(jié)激素影響的產(chǎn)品，促進(jìn)生發(fā)作用的產(chǎn)品，不屬于化妝品范疇。本指導(dǎo)原則適用于防脫發(fā)化妝品的研究。
注冊(cè)人應(yīng)在遵循相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的前提下使用本指導(dǎo)原則。如相關(guān)內(nèi)容同時(shí)符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時(shí)參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。
三、一般原則
注冊(cè)人應(yīng)按照《條例》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《資料管理規(guī)定》）《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)簽管理辦法》）等有關(guān)規(guī)定，圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、功效、標(biāo)簽宣稱等技術(shù)內(nèi)容，對(duì)防脫發(fā)化妝品開(kāi)展充分研究，確保消費(fèi)者能夠正確使用并取得預(yù)期效果。
四、主要內(nèi)容
防脫發(fā)化妝品研究?jī)?nèi)容主要包括質(zhì)量可控性、安全性、產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)和標(biāo)簽宣稱等。
（一）質(zhì)量可控性研究
防脫發(fā)化妝品質(zhì)量可控性研究主要包括原料、配方、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制。
1.原料
原料的選擇及使用應(yīng)契合產(chǎn)品劑型特點(diǎn)，并符合《技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用明確其主要使用目的，確保使用目的與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性相符。
（1）原料安全信息
注冊(cè)人應(yīng)對(duì)所用原料的基本信息、風(fēng)險(xiǎn)信息、質(zhì)量控制等關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行充分研究，確保原料安全、有效以及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。所用原料應(yīng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《技術(shù)規(guī)范》中對(duì)原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格等方面的相關(guān)要求。
（2）尚在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新原料
注冊(cè)人使用尚在監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料時(shí)，應(yīng)獲得新原料注冊(cè)人、備案人的授權(quán)，且應(yīng)符合注冊(cè)備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。
（3）防脫發(fā)功效相關(guān)原料
功效相關(guān)原料在配方中的使用應(yīng)科學(xué)合理，確保產(chǎn)品的安全性并符合其在產(chǎn)品中的預(yù)期使用目的。通過(guò)研究證明單一原料或非單一原料中的組分具有防脫發(fā)作用的，將該原料或組分標(biāo)注為“防脫發(fā)劑”。
輔助發(fā)揮防脫發(fā)作用的原料，該原料可標(biāo)注為“防脫發(fā)輔助劑”，原則上，非單一原料不要求明確防脫發(fā)輔助劑組分。防脫發(fā)輔助劑可以單獨(dú)用于產(chǎn)品，也可與防脫發(fā)劑共同用于產(chǎn)品。
2.配方
配方設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)、合理，并進(jìn)行充分條件優(yōu)化，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的安全性、穩(wěn)定性和有效性。多劑型必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)其配合使用的必要性、合理性、科學(xué)性進(jìn)行充分的研究。
專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)開(kāi)展針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者的配方設(shè)計(jì)研究。
3.生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制
（1）生產(chǎn)工藝
生產(chǎn)工藝應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型特點(diǎn)，充分考慮原料理化性質(zhì)，確保物料混合均勻。工藝描述應(yīng)完整清晰，能夠反映產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的主要過(guò)程，配方全部原料和關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍應(yīng)在生產(chǎn)步驟中明確列出。
（2）質(zhì)量控制
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法和穩(wěn)定性研究資料，設(shè)置科學(xué)、合理、明確的質(zhì)量控制指標(biāo)，并采取必要的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。
原則上，質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括《檢驗(yàn)規(guī)范》規(guī)定的理化及微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目。有害物質(zhì)和微生物的控制指標(biāo)應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》的限值要求。鼓勵(lì)對(duì)防脫發(fā)劑設(shè)置控制指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
所有質(zhì)量控制指標(biāo)均應(yīng)至少采取一項(xiàng)質(zhì)量管理措施，并在“簡(jiǎn)要說(shuō)明”中進(jìn)一步闡述具體的實(shí)施方案。同一項(xiàng)目和指標(biāo)的“質(zhì)量管理措施”與“簡(jiǎn)要說(shuō)明”應(yīng)有對(duì)應(yīng)關(guān)系，并與實(shí)際條件相符，具有可操作性，以確保產(chǎn)品符合《技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量管理措施可以采用檢驗(yàn)方式或非檢驗(yàn)方式。檢驗(yàn)方式應(yīng)明確合理的檢驗(yàn)頻次。原則上應(yīng)當(dāng)采用《技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法，采用《技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗(yàn)方法作為質(zhì)量管理措施時(shí)，根據(jù)《資料管理規(guī)定》要求，對(duì)于《技術(shù)規(guī)范》有檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目，該檢驗(yàn)方法應(yīng)與《技術(shù)規(guī)范》所載的檢驗(yàn)方法開(kāi)展驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求；對(duì)于《技術(shù)規(guī)范》暫無(wú)檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)所采用的方法開(kāi)展充分的方法學(xué)驗(yàn)證，以確保方法的準(zhǔn)確性和可靠性。
非檢驗(yàn)方式包括但不限于原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控等。若采用原料控制方式，實(shí)施方案應(yīng)與質(zhì)量規(guī)格文件等技術(shù)資料相符；若采用生產(chǎn)工藝流程管控方式，實(shí)施方案應(yīng)與相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目和指標(biāo)相符。
可以將檢驗(yàn)方式與非檢驗(yàn)方式相結(jié)合作為質(zhì)量管理措施。如采用原料控制和檢驗(yàn)方式、生產(chǎn)工藝流程管控和檢驗(yàn)方式等作為質(zhì)量管理措施。
（二）安全性研究
防脫發(fā)化妝品安全性研究主要包括產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和安全評(píng)估。
1.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告及體例等均應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》《檢驗(yàn)規(guī)范》等相關(guān)文件要求，其中檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)不少于《檢驗(yàn)規(guī)范》中要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目。檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息應(yīng)與《化妝品注冊(cè)備案信息表》一致。
2.安全評(píng)估
注冊(cè)人需按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和程序開(kāi)展產(chǎn)品安全評(píng)估，應(yīng)基于申報(bào)配方的所有原料和已知風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露量等相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)估，獲得正確的評(píng)估結(jié)論。安全評(píng)估報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范。
兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對(duì)混合后的原料含量進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)產(chǎn)品實(shí)際使用中可能存在多種使用配比的情況時(shí)，還應(yīng)對(duì)每種配比情況下原料的實(shí)際使用量進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究資料或產(chǎn)品的試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，對(duì)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
（三）功效評(píng)價(jià)研究
產(chǎn)品防脫發(fā)功效評(píng)價(jià)應(yīng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《技術(shù)規(guī)范》所載方法開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)并出具報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。
應(yīng)對(duì)功效相關(guān)原料開(kāi)展研究，提供依據(jù)說(shuō)明防脫發(fā)功效相關(guān)原料使用的科學(xué)性和合理性，確保功效相關(guān)原料在配方使用條件下能夠達(dá)到預(yù)期的效果。防脫發(fā)功效相關(guān)原料的研究參見(jiàn)《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
（四）標(biāo)簽宣稱
產(chǎn)品分類(lèi)編碼應(yīng)符合《分類(lèi)目錄》要求，并與產(chǎn)品的實(shí)際屬性一致。其中，功效宣稱至少包含“防脫發(fā)”，作用部位至少包含“頭部”，使用人群不應(yīng)包括嬰幼兒、兒童。
產(chǎn)品中文名稱各個(gè)部分、功效宣稱應(yīng)符合《標(biāo)簽管理辦法》及相關(guān)法規(guī)要求，若組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面予以解釋說(shuō)明。進(jìn)口產(chǎn)品有外文名稱的，應(yīng)在命名依據(jù)中對(duì)外文名稱以及與中文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系進(jìn)行合理解釋。功效宣稱應(yīng)科學(xué)合理，避免夸大。對(duì)原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。產(chǎn)品宣稱溫和（無(wú)刺激）的，應(yīng)與其毒理學(xué)試驗(yàn)及人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果相符。
不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得使用夸大或絕對(duì)化宣稱。不得使用引人誤解的宣稱，例如“生發(fā)”“育發(fā)”等宣稱。關(guān)于功效相關(guān)原料的宣稱，參考《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
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