剛剛，中國食品藥品檢定研究院正式發(fā)布防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行），全文如下：
防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
一、前言
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，防脫發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理?；瘖y品發(fā)揮防脫發(fā)功效的物質(zhì)基礎(chǔ)為配方中具有防脫發(fā)功效的相關(guān)原料，因此功效相關(guān)原料的選擇與研究是產(chǎn)品配方設(shè)計與研究的前提。為規(guī)范和指導(dǎo)防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料的研究，制定本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時進行調(diào)整。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于防脫發(fā)化妝品配方中防脫發(fā)功效相關(guān)原料的研究。防脫發(fā)功效相關(guān)原料包括兩類，一是通過研究證明具有防脫發(fā)作用的單一原料或非單一原料中的組分，即配方中填報的“防脫發(fā)劑”；二是輔助發(fā)揮防脫發(fā)作用的原料，即配方中填報的“防脫發(fā)輔助劑”，原則上，非單一原料不要求明確防脫發(fā)輔助劑組分。防脫發(fā)輔助劑可以單獨用于產(chǎn)品，也可與防脫發(fā)劑共同用于產(chǎn)品。
注冊人應(yīng)在遵循相關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的前提下使用本指導(dǎo)原則。如相關(guān)內(nèi)容同時符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。
三、一般原則
化妝品中防脫發(fā)功效相關(guān)原料的研究應(yīng)圍繞防脫發(fā)的功效釋義。可參考國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也可采用其他科學(xué)合理的方法對使用的防脫發(fā)功效相關(guān)原料開展分析評價或試驗研究。此外，注冊人應(yīng)對防脫發(fā)功效相關(guān)原料開展安全評估，必要時開展毒理學(xué)試驗研究，以確保其在化妝品中使用的安全性。
采用監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或者學(xué)術(shù)期刊公開發(fā)表的研究性文獻資料時，應(yīng)對資料進行分析，重點關(guān)注防脫發(fā)功效相關(guān)原料與資料中原料的一致性，如原料組成、質(zhì)量規(guī)格、使用量、使用范圍、其他限制條件等。
分析評價研究中，重點關(guān)注研究模型和試驗方法，應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑囼災(zāi)Ｐ秃屯暾脑囼灧椒?，有明確的受試物、對照組、所用試劑、儀器設(shè)備、主要試驗步驟、數(shù)據(jù)處理方法、研究結(jié)果與分析、研究結(jié)論等關(guān)鍵技術(shù)信息，必要時對相關(guān)背景資料、方法學(xué)資料進行收集分析，確保研究結(jié)果的科學(xué)性與可重復(fù)性。
開展試驗研究時，其中的人體功效評價試驗研究鼓勵在取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，或符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的機構(gòu)完成。
四、功效相關(guān)原料研究方法
（一）參考法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展研究
對填報的防脫發(fā)劑的研究，可參考國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱其防脫發(fā)功效。此類防脫發(fā)劑可以在產(chǎn)品中組合使用。
參考上述法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時，注冊人應(yīng)對資料權(quán)威性、可靠性、可溯源性進行判斷，應(yīng)詳細(xì)了解法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中所收錄原料的具體情況和使用要求，并結(jié)合實際所用原料及其在配方中的使用情況判斷并在資料中說明相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否可以參考。
（二）對防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料開展分析評價
重點從防脫發(fā)作用機理、功效評價兩方面開展，并從上述兩方面分別明確闡述。填報的防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑具體評價內(nèi)容如下。
1.作用機理研究
填報的防脫發(fā)劑的作用機理需符合防脫發(fā)的功效釋義，避免與其他作用（如增加頭發(fā)順滑作用等）相混淆。注冊人應(yīng)對其作用機理進行研究分析，科學(xué)、客觀地闡述其發(fā)揮防脫發(fā)作用的機制，并結(jié)合作用機理充分評估其用于產(chǎn)品的安全性。鼓勵對填報的防脫發(fā)輔助劑開展作用機理研究。
作用機理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)設(shè)置科學(xué)合理的對照組，確保數(shù)據(jù)可靠。一般應(yīng)為定量研究，具有對試驗結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)分析或量化指標(biāo)計算等內(nèi)容，有明確的科學(xué)結(jié)論。確實無法進行定量研究的，應(yīng)進行合理說明。
2.功效評價研究
防脫發(fā)功效相關(guān)原料在配方中的使用應(yīng)科學(xué)合理，兼顧其安全性和有效性。注冊人應(yīng)當(dāng)開展評價研究，為防脫發(fā)功效相關(guān)原料在產(chǎn)品配方中的用量提供科學(xué)依據(jù)。
（1）填報為防脫發(fā)劑的評價研究
應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)，并參考下述原則開展評價研究，通過評價證明產(chǎn)品配方中填報的防脫發(fā)劑具有防脫發(fā)作用的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱其防脫發(fā)功效。此類防脫發(fā)劑可以在產(chǎn)品中組合使用。
為避免其他原料對防脫發(fā)作用的干擾，原則上，參考產(chǎn)品中填報的防脫發(fā)劑使用情況，可將填報的防脫發(fā)劑簡單溶解或分散制備成受試物，應(yīng)說明受試物的具體組成，并分析其他原料對評價結(jié)果可能產(chǎn)生的影響，例如是否可能增加頭發(fā)順滑作用、刺激頭發(fā)生長等。除溶劑或分散劑外，如有必須添加的其他原料（例如必須的防腐劑），需進行必要性分析，并提供客觀依據(jù)排除其他原料對防脫發(fā)作用的影響。
評價方法采用人體功效評價試驗方法的，參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）中所載的防脫發(fā)化妝品功效測試方法時，應(yīng)結(jié)合具體填報的防脫發(fā)劑，論述方法和結(jié)果用于功效評價的有效性，例如試驗組與對照組相比，應(yīng)具有顯著性差異。采用其他試驗方法時，除按照上述要求論述方法和結(jié)果的有效性外，還應(yīng)當(dāng)對受試者選擇、受試物、對照組、試驗部位、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、試驗流程、數(shù)據(jù)分析方法等關(guān)鍵要素進行詳細(xì)說明，并開展分析，以說明所用方法的科學(xué)合理性，必要時應(yīng)對所用方法開展驗證。
采用非人體試驗方法的，所用方法應(yīng)科學(xué)合理，并對填報的防脫發(fā)劑的量效關(guān)系、透皮吸收等有關(guān)情況進行充分研究和計算評估，對其在人體中發(fā)揮作用的相關(guān)性進行科學(xué)分析，充分證明其對人體的有效性。
（2）填報為防脫發(fā)輔助劑的評價研究
應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱防脫發(fā)輔助劑的防脫相關(guān)功效。
產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)為按照《技術(shù)規(guī)范》所載方法開展的產(chǎn)品功效測試報告，對照組為不含產(chǎn)品配方中防脫發(fā)輔助劑的相應(yīng)試驗產(chǎn)品，試驗組與對照組相比，應(yīng)具有顯著性差異。
（3）同時填報防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑的評價研究
應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)，并參考“四（二）1.”提供防脫發(fā)劑作用機理，參考“四（二）2.（1）”提供防脫發(fā)劑評價研究。通過評價證明產(chǎn)品配方中填報的防脫發(fā)劑具有防脫發(fā)作用的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱其防脫發(fā)功效。
產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)為按照《技術(shù)規(guī)范》所載方法開展的產(chǎn)品功效測試報告，對照組為不含產(chǎn)品配方中防脫發(fā)劑的相應(yīng)試驗產(chǎn)品，試驗組與對照組相比，應(yīng)具有顯著性差異。
3.防脫發(fā)劑質(zhì)量控制研究
（1）單一原料
具體分為兩種情況。單一化合物可參照《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導(dǎo)原則》提供原料安全信息，確保防脫發(fā)劑質(zhì)量穩(wěn)定可控；非單一化合物還應(yīng)充分考慮原料組成的復(fù)雜性，例如植物提取物應(yīng)重點關(guān)注植物品種基源鑒定、使用部位、提取工藝、功效成分篩選和定性定量分析、原料質(zhì)量控制等方面的研究，確保防脫發(fā)劑質(zhì)量穩(wěn)定可控。
鼓勵注冊人對非單一化合物防脫發(fā)劑中具體功效成分開展研究。功效成分明確的，可在原料安全信息中設(shè)置功效成分技術(shù)指標(biāo)。確實無法明確具體功效成分的，應(yīng)確保配方實際所用原料與相關(guān)資料或試驗報告中的受試物具有相同的提取工藝，包括但不限于工藝類型、主要步驟和重要參數(shù)等，應(yīng)設(shè)置特征性成分技術(shù)指標(biāo)，以有效控制原料質(zhì)量。
（2）非單一原料
參照“四（二）3.（1）”中內(nèi)容對原料中防脫發(fā)劑設(shè)置成分技術(shù)指標(biāo)，或提供對原料進行整體質(zhì)量控制的成分技術(shù)指標(biāo)，但注冊人應(yīng)充分了解原料的生產(chǎn)工藝等信息，確保其中防脫發(fā)劑質(zhì)量穩(wěn)定可控。
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