近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇科邦生物科技有限公司研發(fā)的“脫脂紗布片”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：脫脂紗布片
注冊人名稱：江蘇科邦生物科技有限公司
脫脂紗布片主要組成成分：脫脂紗布片按結(jié)構(gòu)不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
脫脂紗布片適用范圍 / 預(yù)期用途：用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液體。
脫脂紗布片產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
脫脂紗布片同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：揚(yáng)州世紀(jì)順達(dá)科技有限公司，脫脂紗布片，蘇械注準(zhǔn) 20192141502。
脫脂紗布片有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：脫脂紗布片由脫脂紗布制成，通過纖維內(nèi)部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進(jìn)紗線與紗線的間隙中。故具有良好吸水性，能吸收傷口滲出液，保持清潔干燥。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的脫脂紗布片進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號(hào)在審評(píng)中規(guī)范，以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。
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