近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州醫(yī)療用品廠有限公司研發(fā)的“低頻膝關(guān)節(jié)治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：低頻膝關(guān)節(jié)治療儀
注冊(cè)人名稱：蘇州醫(yī)療用品廠有限公司
低頻膝關(guān)節(jié)治療儀主要組成成分：低頻膝關(guān)節(jié)治療儀由主機(jī)、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。
低頻膝關(guān)節(jié)治療儀適用范圍 / 預(yù)期用途：用于緩解膝骨性關(guān)節(jié)炎的疼痛。
低頻膝關(guān)節(jié)治療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
低頻膝關(guān)節(jié)治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同品種：低頻膝關(guān)節(jié)炎疼痛治療器，注冊(cè)證號(hào)：遼械注準(zhǔn) 20222090007。
低頻膝關(guān)節(jié)治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：低頻膝關(guān)節(jié)治療儀利用神經(jīng)與肌肉對(duì)低頻率的電流反應(yīng)，使皮膚表面流通微弱的低頻率電流，并利用其產(chǎn)生的生理作用來治療患部。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.111-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
