近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性腹壁穿刺縫合器套裝”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性腹壁穿刺縫合器套裝
注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司
一次性腹壁穿刺縫合器套裝主要組成成分：一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。穿刺器的型號(hào)根據(jù)外形為 RCA、RCB 型。RCA、RCB 型穿刺器由穿刺套管、導(dǎo)引孔、套管座、注氣閥門(mén)、定位導(dǎo)向蓋、阻氣閥、自調(diào)試密封帽和穿刺錐組成。RHA 型腹壁縫合器由推柄、手柄、套管和拉鉤組成。RQF 型氣腹針由穿刺錐、穿刺套管、彈簧和注氣閥門(mén)組成。RQW 型取物袋由袋體和拉繩組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性腹壁穿刺縫合器套裝適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于腹腔鏡手術(shù)中對(duì)人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術(shù)通道，并收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。
一次性腹壁穿刺縫合器套裝產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性腹壁穿刺縫合器套裝同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類(lèi)產(chǎn)品有無(wú)錫市舒康醫(yī)療器械有限公司的一次性腹壁穿刺縫合器（蘇械注準(zhǔn) 20242021727）。
一次性腹壁穿刺縫合器套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：用于腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中對(duì)人體腹腔組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道，讓手術(shù)器械進(jìn)入，通過(guò)穿刺套管進(jìn)入到腹腔部位，從而完成手術(shù)過(guò)程，手術(shù)完成后，將待取出組織放入取物袋，通過(guò)抽拉袋體的抽繩將組織封緊在袋內(nèi)，將取樣組織與周?chē)＝M織隔離，通過(guò)微創(chuàng)切口取出，最后對(duì)切口進(jìn)行深部筋膜縫線(xiàn)縫合。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性腹壁穿刺縫合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。在補(bǔ)正過(guò)程中刪除了部分型號(hào)規(guī)格。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
