近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州領(lǐng)微醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件
注冊(cè)人名稱：蘇州領(lǐng)微醫(yī)療科技有限公司
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件主要組成成分：一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件由器身和組件構(gòu)成，根據(jù)切割刀設(shè)計(jì)，屬于切割刀裝配于組件型，根據(jù)鉗口轉(zhuǎn)彎實(shí)際方式，為手動(dòng)型。器身包括抵釘座、護(hù)套、外管、旋轉(zhuǎn)頭、退刀鈕、保護(hù)蓋（手動(dòng)退刀手柄）、釋放鈕、電池組件、外殼、閉合手柄、保險(xiǎn)鈕、擊發(fā)鈕、彎轉(zhuǎn)手柄、推刀桿組件、釘倉(cāng)架和電量指示。組件包括釘倉(cāng)本體、釘倉(cāng)護(hù)板、吻合釘、切割刀和釘倉(cāng)護(hù)蓋。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的吻合。
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品：江蘇景明醫(yī)療科技有限公司，一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘匣，蘇械注準(zhǔn) 20242011992。
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)電池提供電力驅(qū)使電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，電機(jī)驅(qū)動(dòng)齒輪推進(jìn)齒條將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)槭赶蜻\(yùn)動(dòng)，驅(qū)動(dòng)臂桿帶動(dòng)切割刀做矢向運(yùn)動(dòng)。切割刀于釘倉(cāng)切割通道中做矢向運(yùn)動(dòng)，行進(jìn)中將預(yù)先放置在釘倉(cāng)中六排平行交錯(cuò)排列的吻合釘（切割刀兩側(cè)各三排），擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過(guò)組織后受到前方抵釘座的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類 “B” 形交錯(cuò)排列，將組織吻合在一起。切割刀隨吻合釘成型過(guò)程推進(jìn)，逐步將已縫合的組織自縫線的中間切開，吻合釘成型與切割同步完成。由于小血管可以從 “B” 形吻合釘空隙中通過(guò)，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，操作結(jié)束后切割刀自動(dòng)回位。吻合器可通過(guò)手動(dòng)控制鉗口的擺動(dòng)角度。
（二）材料：器身和組件外部短時(shí)接觸人體組織，組件內(nèi)吻合釘永久植入人體組織，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘匣在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
