近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了揚州星河生物科技有限公司研發(fā)的“石蠟棉球”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：石蠟棉球
注冊人名稱：揚州星河生物科技有限公司
石蠟棉球主要組成成分：石蠟棉球采用液狀輕質石蠟浸泡醫(yī)用棉球制成，按干態(tài)時重量 (加液狀輕質石蠟前) 分為 0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g 五種規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌。一次性使用。
石蠟棉球適用范圍 / 預期用途：臨床上用于醫(yī)療器械表面潤滑。
石蠟棉球產品儲存條件及有效期：不適用
石蠟棉球同類產品及該產品既往注冊情況：①該產品為擬上市注冊；②與河南亞都實業(yè)有限公司的醫(yī)用石蠟棉球（注冊證號：豫械注準 20182140712）為同品種產品。
石蠟棉球有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：通過提供石蠟棉球，將石蠟均勻涂抹在醫(yī)療器械表面，完成對醫(yī)療器械表面的潤滑。
（二）生物學評價：該產品與人體表面短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品委托中廣核輻照技術有限公司南通分公司進行輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準注冊的醫(yī)用石蠟棉球（注冊證號：豫械注準 20182140712）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。
京公網安備11010802046783號
