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【問】無菌接管機和無菌熱合儀有哪些關(guān)注要點？

【答】無菌接管機可將同種特定材質(zhì)（PVC、C-FLEX等）的管路通過刀片切割后熔合的方式連接到一起，無菌熱合儀可將包裝或一次性管路加熱密封斷開。應(yīng)關(guān)注：

1、無菌接管機和無菌熱合儀的設(shè)備確認(rèn)應(yīng)包括管路密封性，密封性確認(rèn)應(yīng)涵蓋實際生產(chǎn)使用場景，如管路干燥程度、管路材質(zhì)、管路尺寸等，一般采取細(xì)菌污染測試或泄漏測試等，應(yīng)關(guān)注選擇方法的靈敏度。

2、應(yīng)關(guān)注無菌接管機和無菌熱合儀在對接和熱合后管路密封性檢查規(guī)定及執(zhí)行，如管路連接后接口是否均勻，熱合是否完整等。

3、無菌接管機和焊接工藝必須經(jīng)過確認(rèn)/驗證，如用于無菌工藝，應(yīng)在無菌工藝模擬中覆蓋焊接工藝。