您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-12-16 19:52
近年來，腔鏡吻合器的NMPA注冊(cè)要求顯著趨嚴(yán)，核心變化體現(xiàn)在一份即將落地的新版指導(dǎo)原則上。《腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》目前處于征求意見稿階段，它是對(duì)2017版舊規(guī)的全面升級(jí)，旨在進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全性和有效性。那現(xiàn)如今腔鏡吻合器國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA，生產(chǎn)商們?cè)撊绾螒?yīng)對(duì)呢？
一、產(chǎn)品的類別及分類編碼
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，腔鏡吻合器的分類編碼為02-13-01或02-13-03。
用于血管的離斷、切除和/或建立吻合，按第三類醫(yī)療器械管理；
用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管），則按第二類醫(yī)療器械管理。
二、產(chǎn)品的注冊(cè)單元
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》劃分，主要考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。
吻合器主要結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同的，如直線型、管型，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;
吻合釘原材料不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;
吻合釘成釘形狀不同的原則上劃分為不同的注冊(cè)單元;
產(chǎn)品預(yù)期用途和主要結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相同的以下情況可劃分為同一注冊(cè)單元：帶有防滑結(jié)構(gòu)的釘倉組件和無防滑結(jié)構(gòu)的釘倉組件，帶導(dǎo)引頭和不帶導(dǎo)引頭的型號(hào)、關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)不同的型號(hào)（帶旋轉(zhuǎn)頭和不帶旋轉(zhuǎn)頭），帶切割刀和不帶切割刀的型號(hào)、不同釘高和不同縫釘線長(zhǎng)度的型號(hào)規(guī)格。
注意
吻合器和配合使用的釘倉組件建議作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。若分開申報(bào)注冊(cè)，需明確配合使用的釘倉組件或器身。
三、典型型號(hào)選型說明
原則上選擇結(jié)構(gòu)組件最全、功能最多的型號(hào)作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
1、若吻合器器身?xiàng)U長(zhǎng)不同，選擇桿長(zhǎng)最長(zhǎng)的型號(hào)為典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。
2、若釘倉有不同長(zhǎng)度的吻合釘線，選擇最大吻合釘線長(zhǎng)度的型號(hào)規(guī)格作為長(zhǎng)度參數(shù)的典型性型號(hào)。
3、若吻合釘有不同的釘高和不同的排列方式（等高排列、階梯釘高排列），應(yīng)對(duì)不同釘高和不同排列方式型號(hào)規(guī)格的尺寸和使用性能進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；不同釘高、釘型、不同吻合釘線長(zhǎng)、釘高應(yīng)對(duì)耐壓性能、縫合強(qiáng)度、夾持力、閉合力等性能進(jìn)行差異檢。
4、若有防滑釘倉和普通釘倉兩種釘倉，應(yīng)分別選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。
四、產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)不低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1797《內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件》中的規(guī)定。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括產(chǎn)品的一般信息（結(jié)構(gòu)組成、吻合器和釘倉組件的示意圖、原材料列表、滅菌方法、有效期、初包裝）、規(guī)格型號(hào)及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。重復(fù)使用的吻合器應(yīng)明確經(jīng)驗(yàn)證的最大可擊發(fā)次數(shù)。
若產(chǎn)品含有軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。
五、非臨床資料（適用標(biāo)準(zhǔn)）
1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
|
標(biāo)準(zhǔn)類型 |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
風(fēng)險(xiǎn)管理 |
GB/T 42062-2022 |
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
|
毒理學(xué) |
GB/T 16886.17-2025 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 |
|
化學(xué)表征 |
GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
2、有源設(shè)備安全性
|
標(biāo)準(zhǔn)類型 |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
通用標(biāo)準(zhǔn) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
|
|
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
|
專用標(biāo)準(zhǔn) |
GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求 |
|
環(huán)境試驗(yàn) |
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
3、研究資料
|
標(biāo)準(zhǔn)類型 |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
產(chǎn)品性能研究 |
YY/T 1797-2021 |
內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件 |
|
|
YY 0875-2023 |
外科器械 直線型吻合器及組件[即將實(shí)施] |
|
|
GB/T 13810-2017 |
外科植入物用鈦及鈦合金加工材 |
|
|
GB/T 228.1-2021 |
金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分:室溫試驗(yàn)方法 |
|
|
YY/T 0149-2006 |
不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 |
|
|
GB/T 4340.1-2024 |
金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法 |
|
|
GB/T 14233.1-2022 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法 |
|
微生物限度 |
中華人民共和國(guó)藥典 2020年版 四部 |
|
4、生物相容性
|
標(biāo)準(zhǔn)類型 |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
|
|
GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
|
|
GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
|
|
GB/T 16886.12-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
5、穩(wěn)定性研究
|
標(biāo)準(zhǔn)類型 |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
貨架有效期 |
YY/T 0681系列 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 |
|
|
GB/T 19633系列 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 |
|
|
YY/T 0698系列 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 |
|
運(yùn)輸穩(wěn)定性 |
ASTM D4169-23e1 |
Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems |
|
吻合釘磁共振 (MR) 兼容研究 |
YY/T 0987.2-2016 |
外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法 |
|
|
YY/T 0987.3-2016 |
外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：圖像偽影評(píng)價(jià)方法 |
|
|
YY/T 0987.4-2016 |
外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法 |
|
|
YY/T 0987.5-2016 |
外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法 |
6、量效關(guān)系研究
|
標(biāo)準(zhǔn)類型 |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
離體組織研究 |
YY 0876-2013 |
直線型切割吻合器及組件 |
|
|
YY 0875-2013 |
直線型吻合器及組件 |
|
|
YY 0875-2023 |
外科器械 直線型吻合器及組件 |
|
|
YY/T1797-2021 |
內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件 |
|
動(dòng)物試驗(yàn) |
YY/T 1754.1-2020 |
《醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第1部分：通用要求》 《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，2025 |
來源：中檢華通威
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
