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MAVERICS人工血管獲CE批準(zhǔn)進(jìn)行首次人體多中心臨床試驗(yàn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-16 22:21

Medical 21宣布其人工血管---MAVERICS獲CE（西班牙監(jiān)管部門）批準(zhǔn)進(jìn)行首次人體多中心臨床試驗(yàn)。

高管評價

"我們很高興在西班牙獲得所有必要監(jiān)管許可以啟動首次人體研究。這一里程碑標(biāo)志著驗(yàn)證MAVERICS移植物臨床潛力、推進(jìn)我們變革冠狀動脈搭橋手術(shù)使命的重要一步。數(shù)十年來，外科醫(yī)生始終面臨可用移植血管質(zhì)量和數(shù)量的限制。MAVERICS移植物正是為應(yīng)對這些長期挑戰(zhàn)而設(shè)計，我們迫切期待開始評估其在患者體內(nèi)的安全性、性能及生物整合表現(xiàn)。"

---Manny Villafaña Medical 21首席執(zhí)行官

隨著Medical 21宣布其人工血管MAVERICS進(jìn)入臨床階段，目前海外已經(jīng)有四家公司人工血管處于臨床研究階段。其中兩家公司已經(jīng)公布數(shù)據(jù)，一家是由遠(yuǎn)大支持的Xeltis，另一家是來自美國的Vascudyne。

這兩家公司都公布其早期臨床研究數(shù)據(jù)，Xeltis的人工血管XABG在術(shù)后24個月依舊保持血管通暢及優(yōu)異血流，創(chuàng)下人工血管在人體內(nèi)長期維持功能完整的首例紀(jì)錄。而Vascudyne的人工血管Vascudyne ATEV術(shù)后180天血管造影顯示保持100%通暢。這兩款人工血管讓大家看到人工血管替代大隱靜脈、乳內(nèi)動脈等自體血管成為冠脈搭橋“橋血管”的希望。

MAVERICS

MAVERICS 是一種以鎳鈦支架外骨架，外包覆纖維素移植可再生人工血管，該纖維束材料由愛荷華大學(xué)開發(fā)。

MAVERICS出現(xiàn)旨在攻克長久以來為冠狀動脈旁路移植術(shù)（CABG）制造耐用小口徑導(dǎo)管的難題。其設(shè)計將可吸收聚合物支架與鎳鈦合金絲框架相結(jié)合，既提供早期機(jī)械支撐，又能引導(dǎo)患者自然愈合過程。支架結(jié)構(gòu)旨在促進(jìn)細(xì)胞浸潤、新生血管形成及天然血管組織的逐漸生成。作為自體移植血管的穩(wěn)定現(xiàn)成替代方案，MAVERICS致力于簡化CABG手術(shù)流程，降低血管采集相關(guān)并發(fā)癥，并為需接受冠狀動脈搭橋手術(shù)的患者拓展血運(yùn)重建選擇。

目前MAVERICS和公司一樣非常神秘，公開信息能夠了解到信息非常非常少。

MAVERICS相比患者自體血管優(yōu)勢：

降低感染風(fēng)險
防止額外的疤痕、疼痛和其它術(shù)后并發(fā)癥
為患有嚴(yán)重糖尿病、靜脈曲張和截肢的患者提供治療機(jī)會
減少手術(shù)后患者在 ICU 中的時間，至少 1 天
顯著減少手術(shù)團(tuán)隊(duì)的手術(shù)時間

Medical 21

Medical 21是一家成立于2016年，位于明尼蘇達(dá)的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。其致力于改變冠脈搭橋手術(shù)，從而改善患者生活質(zhì)量，加速患者康復(fù)。

來源：MedTF

MAVERICS人工血管獲CE批準(zhǔn)進(jìn)行首次人體多中心臨床試驗(yàn)

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