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可吸收鎂合金骨折板獲FDA“突破性設備認定”

嘉峪檢測網 2025-12-16 22:30

Bioretec宣布其基于鎂合金技術的可生物降解RemeOs DrillPin獲FDA授予的"突破性設備認定"。RemeOs DrillPin適用于用于兒童及成人患者的骨折塊固定，以及用于治療年齡≥2歲且具有開放性生長板的兒童患者的干骺端骨折，包括臨床上需要跨生長板固定的經骺線適應癥。

高管評價

"RemeOs DrillPin獲突破性設備認定，對Bioretec和患者而言都是一個重要的里程碑。這證實了目前尚無等效解決方案能滿足這一未滿足的臨床需求，并認可了我們具有骨誘導促進作用的鎂基平臺技術在改變骨折治療方式方面的潛力。結合我們的RemeOs創(chuàng)傷螺釘已獲得的美國醫(yī)保CMS通行狀態(tài)，此項認定增強了我們在美國骨科市場建立具有商業(yè)吸引力且以患者為中心的產品組合的能力。"

---Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher Bioretec首席執(zhí)行官

RemeOs DrillPin是Bioretec第三款獲FDA"突破性設備認定"產品。在此之前，Bioretec創(chuàng)傷螺釘、椎間融合器分別于2021年和2024年獲得FDA突破性設備認定"。其中創(chuàng)傷螺釘已經獲得美國醫(yī)保CMS支持。

RemeOs

RemeOs是一款創(chuàng)新性可吸收金屬合金，旨在促進骨骼自然愈合，無需二次取出手術。RemeOs為多種骨科問題提供了通用解決方案。

RemeOs結合了傳統(tǒng)金屬植入物的固定強度，以及獨特的骨誘導促進和自然吸收能力，支持更快康復、長期耐用性與可持續(xù)性。

可吸收鎂合金骨折板獲FDA“突破性設備認定”

RemeOs技術優(yōu)勢

自然吸收，無需二次取出手術。

可吸收鎂合金骨折板獲FDA“突破性設備認定”

強度維持與骨愈合進程相匹配。
易于置入，使用安全。不影響影像學檢查。具備MRI條件。
具有骨誘導促進作用和生物活性。促進更快、更有效的愈合與骨生長。

Bioretec

Bioretec是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，致力于通過完全可生物降解的植入物技術引領骨科護理變革。Bioretec在活性植入物的生物界面領域建立了獨特能力，旨在增強骨生長并加速骨科手術后的骨折愈合。

來源：MedTF

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