近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇泰洋醫(yī)療集團(tuán)有限公司研發(fā)的“一次性使用胃鏡檢查套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用胃鏡檢查套件
注冊人名稱：江蘇泰洋醫(yī)療集團(tuán)有限公司
一次性使用胃鏡檢查套件主要組成成分：一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置：胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片，選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用胃鏡檢查套件適用范圍 / 預(yù)期用途：供臨床胃鏡檢查時(shí)使用。
一次性使用胃鏡檢查套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性使用胃鏡檢查套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司，一次性使用胃鏡檢查包，蘇械注準(zhǔn) 20262140692。
一次性使用胃鏡檢查套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：組合包類產(chǎn)品，組件胃鏡咬口可維持患者的開口狀態(tài)，其他組件在胃鏡檢查時(shí)發(fā)揮防護(hù)作用。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品屬于包類器械，其組件列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
