近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇芙肽生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用可旋轉(zhuǎn)夾子裝置”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用可旋轉(zhuǎn)夾子裝置
注冊人名稱：江蘇芙肽生物科技有限公司
一次性使用可旋轉(zhuǎn)夾子裝置主要組成成分：一次性使用可旋轉(zhuǎn)夾子裝置由夾頭組件、外管（有包塑層 / 無包塑層）、手柄組件構(gòu)成，夾頭組件由夾子、銷軸、手拉桿件、夾座組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用可旋轉(zhuǎn)夾子裝置適用范圍 / 預(yù)期用途：與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血。
一次性使用可旋轉(zhuǎn)夾子裝置產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性使用可旋轉(zhuǎn)夾子裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：蘇州朗特斯醫(yī)療科技有限公司，一次性使用消化道用軟組織夾（蘇械注準 20172020965）。
一次性使用可旋轉(zhuǎn)夾子裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：該產(chǎn)品使用時借助內(nèi)窺鏡的活檢通道進入體內(nèi)并輸送到達預(yù)定部位，通過手柄控制夾頭組件打開并夾住需要閉合的組織，操作手柄使手拉桿件與銷軸脫開，分離夾子組件，用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血。
（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用消化道用軟組織夾進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
