近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性直線型腔鏡電動(dòng)切割吻合器及組件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性直線型腔鏡電動(dòng)切割吻合器及組件
注冊(cè)人名稱：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司
一次性直線型腔鏡電動(dòng)切割吻合器及組件主要組成成分：一次性直線型腔鏡電動(dòng)切割吻合器及組件由器身和組件組成。器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、鎖套、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、倒轉(zhuǎn)開關(guān)、復(fù)位蓋板、復(fù)位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險(xiǎn)開關(guān)、擊發(fā)按鈕、彎轉(zhuǎn)手柄、鷹嘴組成。組件由釘倉、釘倉蓋板、吻合釘組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性直線型腔鏡電動(dòng)切割吻合器及組件適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。
一次性直線型腔鏡電動(dòng)切割吻合器及組件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
一次性直線型腔鏡電動(dòng)切割吻合器及組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②常州威克醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性腔鏡用直線型電動(dòng)切割吻合器及釘倉組件（蘇械注準(zhǔn) 20212011326）。
一次性直線型腔鏡電動(dòng)切割吻合器及組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：吻合器通過電池提供電力使電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，以 PCB 板實(shí)現(xiàn)吻合器的切割與縫合功能，將預(yù)先放置在釘倉中六排平行交錯(cuò)排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類 “B” 形交錯(cuò)排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從 “B” 形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，操作結(jié)束后自動(dòng)回位， 吻合器軸向旋轉(zhuǎn)和釘倉組件擺動(dòng)角度為手動(dòng)控制。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021 的相關(guān)要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同類產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
